Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vakna och sömntillståndsövergångar på en bärbar elektroencefalogram (EEG)-enhet vid narkolepsi typ 1 (NT1) och friska deltagare

6 maj 2021 uppdaterad av: Takeda

En studie för att bedöma frekvensen och egenskaperna hos övergångar i vaken och sömntillstånd över flera nätter hos patienter med narkolepsi typ 1 jämfört med friska personer med hjälp av en bärbar elektroencefalogramenhet

Syftet med denna studie är att avgöra om bärbara enheter kan ge mätningar hemma som liknar de som tas på kliniken, i synnerhet hos deltagare med NT1, och att undersöka förändringar i sömnmönster natt till natt med hjälp av dessa enheter hemma. Denna studie kan möjliggöra framtida studier hemma och i slutändan leda till en minskad börda för de personer som behöver dessa mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-läkemedelsstudie som inkluderar deltagare med NT1 och friska deltagare som använder apparater utformade för bedömningar hemma. Studien kommer att bedöma om en bärbar EEG-enhet ger en EEG-signal som är jämförbar med nPSG för slutenvård. Frekvensen och egenskaperna hos vaken och sömnmönster och övergångar över flera nätter kommer också att karakteriseras. Deltagare med NT1 som kommer att slutföra studien TAK-994-1501 (NCT04096560) kommer att vara berättigade att gå in i den aktuella studien efter lämplig tvättperiod (60 dagar).

Studien kommer att registrera cirka 32 deltagare (16 deltagare med NT1 och 16 friska deltagare). Deltagarna kommer att skrivas in i de två grupperna:

  • NT1-deltagare
  • Friska deltagare

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 8 dagar. Uppföljningsbesöket kommer att ske på dag 10 och under denna debriefing kommer deltagarna att svara på ett frågeformulär om användarupplevelse (enhetskomfort) för de bärbara enheterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska deltagare, som upprätthåller en konsekvent sömn-vaken cykel och deltagare med NT1.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har tillgång till Wi-Fi hemma och kan lägga till en internetförberedd enhet med hjälp.
  2. Body mass index (BMI) mellan större än lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (<=) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket.
  3. Måste ha regelbundna sömn- och vaknavanor (exempelvis tillbringa rutinmässigt 6,5 till 8,5 timmar med att sova på natten, inte försömna mer än 2 timmar på helger, det vill säga total sömn inte mer än cirka 10,5 timmar) enligt utredarintervjuer och bekräftad i accelerometri. /aktigrafiposter som erhållits mellan screening och första besök (mätt med minst 10 dagar/natt på varandra följande perioder) och som regelbundet somnar mellan 21:30 och 12:00 (endast friska deltagare).
  4. Får inte kräva användning av sömnhjälpmedel eller måste vara villig att sluta använda sömnhjälpmedel under studiens varaktighet.
  5. Om deltagaren har slutfört TAK-994-1501-studien är deltagaren berättigad att delta i den aktuella studien efter lämplig tvättperiod (60 dagar).

Deltagare med endast NT1:

  1. Med NT1 som är drognaiv kan också skrivas in.
  2. Med NT1 måste presentera med subjektiva sömnbesvär.
  3. Med NT1 måste ha en diagnos på NT1, enligt definitionen av den internationella klassificeringen av sömnstörningar, 3:e upplagan (ICSD-3) kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Har en aktuell cancerdiagnos förutom skivepitel- eller basalcellshudcancer.
  2. Har ett nikotin- eller marijuanaberoende som sannolikt kommer att ha en effekt på sömnen (exempelvis en deltagare som rutinmässigt vaknar på natten för att röka) och/eller en ovilja att sluta röka och använda all nikotin under instängningsdelarna av studien.
  3. Kan inte upprätthålla en stabil sömnmiljö hemma, till exempel på grund av att små barn ännu inte sover hela natten eller partner med störd sömn (exempelvis skiftarbetare).
  4. Genomgår nuvarande behandling för hepatit B med interferon.
  5. Har en självmordsrisk enligt godkännande av punkt 4 eller 5 i screeningbesöket Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  6. Har medicinskt tillstånd, såsom tidigare eller pågående epilepsi, anfall, huvudskada/trauma, medicinskt signifikant instabil kardiovaskulär, lung-, lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar, som stör ett normalt sömnmönster eller som skulle förhindra inskrivning enligt utredarens uppfattning .
  7. Har en livslång historia av allvarlig psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom eller schizofreni.
  8. Från och med screeningbesöket och under hela studien ska deltagaren inte vara en kronisk koffeinanvändare, vilket definieras av ett överdrivet (mer än [>] 600 milligram [mg]/dag) koffeinintag per dag.
  9. Har en medicinsk störning (annan än narkolepsi), associerad med överdriven sömnighet under dagtid. Detta inkluderar kliniskt signifikant obstruktiv sömnapné eller andra sömnstörningar som har en signifikant inverkan på sömnighet under dagtid, bekräftat av tidigare PSG-data (exempel, apnéhypopnéindex >=10, index för periodisk rörelsestörning i sömnen >=15) eller en periodisk lem rörelsestörningsupphetsningsindex på >=10, eller som utvärderats vid intervju vid screeningbesöket. Eftersom nPSG-data erhålls på dag 1, kan deltagarna tas bort från studien om de uppfyller ovanstående undantag enligt huvudutredarens gottfinnande. Deltagare som tas bort enligt detta kriterium kommer att ersättas.
  10. Vid tidpunkten för screening behandlas deltagaren med nasalt eller oro-nasalt positivt luftvägstryck av någon anledning.
  11. Förskrivs för närvarande natriumoxybat eller har varit av med natriumoxybat i mindre än 4 veckor.
  12. Använder vareniklin (Chantix).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Narkolepsi typ 1-deltagare
Deltagare med NT1 på stabila väckningsfrämjande mediciner och exklusive eventuella sömnfrämjande mediciner kommer att utrustas med den bärbara elektrokardiogramenheten (EKG) kombinerad med handledsaccelerometri och genomgå en 2-nätters nPSG kombinerad med den bärbara EEG-enheten.
Enhet: Bärbar EEG-enhet
Bärbar EEG-enhet är lätt och designad för nattbruk.
Enhet: Bärbar EKG-enhet
Bärbar EKG-enhet är vattentät och kommer att fästas på bröstet på deltagaren.
Enhet: Accelerometri
Bärbar accelerometrienhet är icke-invasiv och kommer att fånga data om deltagarnas aktivitetsnivå, inklusive rörelseintensitet, vila och sömn.
Friska deltagare
Deltagare som är friska köns- och åldersmatchade kontroller (plus eller minus 5 år) kommer att förses med den bärbara EKG-enheten kombinerad med handledsaccelerometri och genomgå en 2-nätters nPSG kombinerad med den bärbara EEG-enheten.
Enhet: Bärbar EEG-enhet
Bärbar EEG-enhet är lätt och designad för nattbruk.
Enhet: Bärbar EKG-enhet
Bärbar EKG-enhet är vattentät och kommer att fästas på bröstet på deltagaren.
Enhet: Accelerometri
Bärbar accelerometrienhet är icke-invasiv och kommer att fånga data om deltagarnas aktivitetsnivå, inklusive rörelseintensitet, vila och sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömntillståndspoäng från nPSG och bärbar EEG-enhet
Tidsram: upp till 2 nätter
Överensstämmelsen mellan EEG-signaler som erhållits från den bärbara EEG-enheten med nPSG under 2 övernattningar på slutenvården kommer att bedömas med hjälp av data som erhållits under slutenvården från nPSG och en bärbar EEG-enhet. Poängsättning av sömnstadier sker inom 30-sekundersperioden baserat på American Academy of Sleep Medicine (AASM) poängregler. Utdata från nPSG och den bärbara EEG-enheten kommer att bedömas för varje deltagare, med bedömaren som tilldelar 1 av 5 sömn-/vaknasteg till varje 30 sekunders epok 3 steg av icke-REM (NREM) sömn (N1, N2, N3) ), snabba ögonrörelser (REM) och vakenhet (W). nPSG är en standardiserad procedur som används för att bedöma olika sömnparametrar, inklusive sömnlatens och sömnarkitektur. nPSG kommer att användas som jämförelse till den bärbara EEG-enheten.
upp till 2 nätter
Stage Shift Index (SSI) mätt med standard nPSG och EEG-enhet på natt 2
Tidsram: Natt 2
SSI kommer att mätas med standard nPSG och bärbar EEG-enhet på natt 2 på kliniken. SSI kommer att beräknas som antalet övergångar mellan varje vaken eller sömnstadium dividerat med timmar av total sömntid. Sammanfattningen av frekvensen av olika stadier av sömnövergångar kan representeras av SSI, som kan användas för att skilja friska deltagare från de med sömnpatologi. Korrelationen mellan SSI mätt med den bärbara EEG-enheten och av nPSG kommer att analyseras för deltagare med NT1 och friska kontroller. nPSG är en standardiserad procedur som används för att bedöma olika sömnparametrar, inklusive sömnlatens och sömnarkitektur. nPSG kommer att användas som jämförelse till den bärbara EEG-enheten.
Natt 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSI mätt med standard nPSG- och EEG-enhet under perioden hemma
Tidsram: Natt 3-7
SSI kommer att mätas med bärbar EEG-enhet natt 3-7 hemma. SSI kommer att beräknas som antalet övergångar mellan varje vaken eller sömnstadium dividerat med timmar av total sömntid. Sammanfattningen av frekvensen av olika stadier av sömnövergångar kan representeras av SSI, som kan användas för att skilja friska deltagare från de med sömnpatologi. SSI kommer att analyseras med hjälp av intrasubjektkorrelationen (intraklasskorrelation över olika nätter) hos deltagare med NT1 och friska deltagare. nPSG är en standardiserad procedur som används för att bedöma olika sömnparametrar, inklusive sömnlatens och sömnarkitektur.
Natt 3-7
Antal mikrosovningar och tillståndsövergångar under underhållet av vakenhetstester (MWT)
Tidsram: Dag 2
Mikrosömn definieras som uppkomsten av alla stadier av sömn som uppstår ur vakenhet som varar från 3 sekunder till mindre än eller lika med (<=) 15 sekunder och bedöms på signaler som erhållits från bärbar EEG-enhet. Tillståndsövergång avser att växla mellan vaken och sömn. MWT är ett validerat, objektivt mått som används för att mäta överdriven somnolens på dagtid (EDS) i kliniska studier. MWT utvärderar en persons förmåga att förbli vaken under sövande förhållanden under en bestämd period. Vakenhet kommer att mätas indirekt med tiden för att somna med hjälp av MWT. Fyra 40-minutersförsök kommer att administreras (varje 4 sessioner 40-minuters MWT betraktas som ett komplett test). Sömndebut definieras som den första epoken på mer än 15 sekunders kumulativ sömn under en 30-sekunders epok. Försök avslutas efter 40 minuter om ingen sömn inträffar/efter otvetydig sömn, definierat som 3 på varandra följande epoker av steg 1 sömn eller 1 epok av något annat sömnstadium. Om ingen sömn har observerats definieras latensen som 40 minuter.
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Bärbar EEG-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera