Przejścia między stanami czuwania i snu na przenośnym elektroencefalogramie (EEG) u osób z narkolepsją typu 1 (NT1) i zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Ma dostęp do domowej sieci Wi-Fi i może z pomocą dodać urządzenie z dostępem do Internetu.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy większym niż równym (>=) 18,0 a mniejszym lub równym (<=) 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
3. Musi mieć regularne nawyki związane ze snem i czuwaniem (np. rutynowe spędzanie od 6,5 do 8,5 godziny na spaniu w nocy, nieprzespanie więcej niż 2 godziny w weekendy, czyli całkowity sen nie dłuższy niż około 10,5 godziny), jak określono w wywiadach z badaczami i potwierdzono w akcelerometrii /aktygrafia uzyskana między badaniem przesiewowym a pierwszą wizytą (mierzona przy użyciu minimum 10 kolejnych okresów dnia/nocy) i którzy regularnie zasypiają między 21:30 a 12:00 (tylko zdrowi uczestnicy).
4. Nie może wymagać używania środków nasennych lub musi być skłonny zaprzestać ich używania na czas trwania badania.
5. Ukończył badanie TAK-994-1501, uczestnik jest uprawniony do wzięcia udziału w bieżącym badaniu po odpowiednim okresie wymywania (60 dni).

Uczestnicy tylko z NT1:

1. Osoby z NT1, które nie przyjmowały wcześniej leków, również mogą zostać zarejestrowane.
2. Z NT1 musi wystąpić subiektywna skarga na sen.
3. Z NT1 musi mieć rozpoznanie NT1, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3 (ICSD-3).

Kryteria wyłączenia:

1. Ma aktualną diagnozę raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
2. Ma uzależnienie od nikotyny lub marihuany, które może mieć wpływ na sen (na przykład uczestnik, który rutynowo budzi się w nocy, żeby zapalić) i/lub niechęć do zaprzestania palenia i używania nikotyny podczas części badania, w których odbywa się odosobnienie.
3. Nie może utrzymać stabilnych warunków snu w domu, na przykład z powodu małych dzieci, które nie śpią jeszcze w nocy lub partnerów z zaburzeniami snu (na przykład pracownicy zmianowi).
4. W trakcie aktualnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B interferonem.
5. Ma ryzyko samobójstwa zgodnie z punktem 4 lub 5 wizyty przesiewowej Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Ma stan chorobowy, taki jak przebyta lub obecna padaczka, napad padaczkowy, uraz/uraz głowy, istotna medycznie niestabilna choroba układu krążenia, płuc, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, która zakłóca normalny rytm snu lub zdaniem badacza wykluczałaby włączenie do badania .
7. Ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia.
8. Od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania uczestnik nie powinien być przewlekłym użytkownikiem kofeiny, rozumianym jako nadmierne (ponad [>] 600 miligramów [mg]/dzień) dzienne spożycie kofeiny.
9. Ma zaburzenie medyczne (inne niż narkolepsja) związane z nadmierną sennością w ciągu dnia. Obejmuje to klinicznie istotny obturacyjny bezdech senny lub inne zaburzenia snu, które mają znaczący wpływ na senność w ciągu dnia, potwierdzone wcześniejszymi danymi PSG (np. wskaźnik pobudzenia zaburzeń ruchowych >=10 lub jak oceniono w wywiadzie podczas wizyty przesiewowej. Ponieważ dane nPSG są uzyskiwane pierwszego dnia, uczestnicy mogą zostać usunięci z badania, jeśli spełnią powyższe warunki wykluczenia, według uznania głównego badacza. Uczestnicy usunięci na podstawie tego kryterium zostaną zastąpieni.
10. W czasie badania uczestnik jest leczony dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos lub ustno-nosowo z jakiegokolwiek powodu.
11. Obecnie przepisuje mu hydroksymaślan sodu lub nie przyjmuje hydroksymaślanu sodu przez mniej niż 4 tygodnie.
12. Stosuje wareniklinę (Chantix).