Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechody stavu bdění a spánku na přenosném elektroencefalografickém (EEG) zařízení u narkolepsie typu 1 (NT1) a zdravých účastníků

6. května 2021 aktualizováno: Takeda

Studie k posouzení frekvence a charakteristik přechodů stavu bdění a spánku během několika nocí u subjektů s narkolepsií typu 1 ve srovnání se zdravými subjekty pomocí přenosného elektroencefalogramu

Účelem této studie je zjistit, zda přenosná zařízení mohou poskytovat měření doma podobná těm, která byla provedena na klinice, zejména u účastníka s NT1, a prozkoumat změny ve spánkových vzorcích z noci na noc pomocí těchto zařízení doma. Tato studie může umožnit budoucí domácí studie a v konečném důsledku vést ke snížení zátěže lidí, kteří tato měření potřebují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neléková studie zahrnující účastníky s NT1 a zdravé účastníky používající zařízení určená pro domácí hodnocení. Studie posoudí, zda přenosné EEG zařízení poskytuje EEG signál srovnatelný s lůžkovým nPSG. Bude také charakterizována frekvence a charakteristiky vzorců bdění a spánku a přechodů během několika nocí. Účastníci s NT1, kteří dokončí studii TAK-994-1501 (NCT04096560), budou způsobilí vstoupit do aktuální studie po příslušném vymývacím období (60 dní).

Do studie bude zařazeno přibližně 32 účastníků (16 účastníků s NT1 a 16 zdravých účastníků). Účastníci budou zařazeni do 2 skupin:

  • Účastníci NT1
  • Zdraví účastníci

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 8 dní. Následná návštěva se uskuteční 10. den a během této zprávy účastníci odpoví na dotazník o uživatelské zkušenosti (komfortu zařízení) pro nositelná zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví účastníci, kteří udržují konzistentní cyklus spánku a bdění, a účastníci s NT1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má přístup k domácí Wi-Fi a může přidat zařízení s podporou internetu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi větším než rovným (>=) 18,0 a menším než nebo rovným (<=) 40,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě.
  3. Musí mít pravidelné návyky spánek a bdění (např. rutinně trávit 6,5 až 8,5 hodiny nočním spánkem, nepřespat o víkendech více než 2 hodiny, to znamená celkový spánek ne více než přibližně 10,5 hodiny), jak bylo zjištěno rozhovory s vyšetřovatelem a potvrzeno akcelerometrií. /aktigrafické záznamy získané mezi screeningem a první návštěvou (měřeno pomocí minimálně 10 po sobě jdoucích období den/noc) a kteří pravidelně usínají mezi 21:30 a 00:00 (pouze zdraví účastníci).
  4. Nesmí vyžadovat použití pomůcek na spaní nebo musí být ochoten přestat je používat po dobu trvání studie.
  5. Po dokončení studie TAK-994-1501 je účastník způsobilý vstoupit do aktuální studie po příslušném vymývacím období (60 dní).

Účastníci pouze s NT1:

  1. S NT1 se může zapsat i ten, kdo je drogově naivní.
  2. U NT1 se musí vyskytnout subjektivní potíže se spánkem.
  3. S NT1 musí mít diagnózu NT1, jak je definováno podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání (ICSD-3).

Kritéria vyloučení:

  1. Má současnou diagnózu rakoviny s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
  2. Má závislost na nikotinu nebo marihuaně, která pravděpodobně bude mít vliv na spánek (příklad, účastník, který se v noci běžně probouzí, aby kouřil) a/nebo neochotu přestat kouřit a užívat nikotin během částí studie s omezením.
  3. Nemohu udržet stabilní prostředí pro spánek doma, například kvůli malým dětem, které ještě nespí celou noc, nebo partnerům s narušeným spánkem (například pracovníci na směny).
  4. Prochází současnou léčbou hepatitidy B interferonem.
  5. Má riziko sebevraždy podle potvrzení bodu 4 nebo 5 screeningové návštěvy Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  6. Má zdravotní stav, jako je prodělaná nebo současná epilepsie, záchvat, poranění/trauma hlavy, lékařsky významné nestabilní kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění, které narušuje normální spánkový režim nebo by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo zařazení .
  7. Má celoživotní anamnézu závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie.
  8. Od screeningové návštěvy a v průběhu studie by účastník neměl být chronickým uživatelem kofeinu, jak je definováno nadměrným (více než [>] 600 miligramů [mg]/den) příjmem kofeinu za den.
  9. Má zdravotní poruchu (jinou než narkolepsii), spojenou s nadměrnou denní ospalostí. To zahrnuje klinicky významnou obstrukční spánkovou apnoe nebo jiné poruchy spánku, které mají významný dopad na denní ospalost, potvrzené dřívějšími údaji PSG (příklad, index apnoe hypopnoe >=10, index periodické poruchy pohybu končetin ve spánku >=15) nebo periodická končetina index vzrušení poruchy hybnosti >=10, nebo jak bylo vyhodnoceno při rozhovoru při screeningové návštěvě. Vzhledem k tomu, že data nPSG jsou získávána v den 1, mohou být účastníci vyloučeni ze studie, pokud splňují výše uvedené vyloučení, podle uvážení hlavního výzkumníka. Účastníci vyloučení podle tohoto kritéria budou nahrazeni.
  10. V době screeningu je účastník z jakéhokoli důvodu léčen nazálním nebo oro-nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
  11. V současné době je mu předepisován natrium-oxybutyrát nebo je bez natrium-oxybutyrátu méně než 4 týdny.
  12. Používá vareniklin (Chantix).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci narkolepsie typu 1
Účastníci s NT1 na lécích podporujících stabilní probuzení a bez jakýchkoli léků podporujících spánek budou vybaveni přenosným elektrokardiogramem (EKG) kombinovaným s akcelerometrií zápěstí a podstoupí dvounoční nPSG v kombinaci s přenosným EEG zařízením.
Přístroj: Přenosné zařízení EEG
Přenosný EEG přístroj je lehký a určený pro noční nošení.
Přístroj: Přenosné EKG zařízení
Přenosné EKG zařízení je vodotěsné a bude přilepeno na hrudník účastníka.
Přístroj: Akcelerometrie
Přenosné zařízení pro akceleraci je neinvazivní a bude zachycovat údaje o úrovni aktivity účastníků, včetně intenzity pohybu, odpočinku a spánku.
Zdraví účastníci
Účastníci, kteří jsou zdravého pohlaví a věku (plus minus 5 let) s kontrolními mechanismy, budou vybaveni přenosným EKG zařízením kombinovaným se zápěstní akcelerometrií a podstoupí 2 noci nPSG v kombinaci s přenosným EEG zařízením.
Přístroj: Přenosné zařízení EEG
Přenosný EEG přístroj je lehký a určený pro noční nošení.
Přístroj: Přenosné EKG zařízení
Přenosné EKG zařízení je vodotěsné a bude přilepeno na hrudník účastníka.
Přístroj: Akcelerometrie
Přenosné zařízení pro akceleraci je neinvazivní a bude zachycovat údaje o úrovni aktivity účastníků, včetně intenzity pohybu, odpočinku a spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu spánku z nPSG a přenosného zařízení EEG
Časové okno: až 2 noci
Shoda mezi EEG signály získanými z přenosného EEG přístroje s nPSG během 2 nocí hospitalizace bude posouzena pomocí dat získaných během hospitalizace z nPSG a přenosného EEG zařízení. Hodnocení spánkových fází probíhá v 30sekundové epoše na základě pravidel hodnocení Americké akademie spánkové medicíny (AASM). Výstup z nPSG a přenosného EEG zařízení bude ručně hodnocen u každého účastníka, přičemž hodnotitel přiřadí 1 z 5 fází spánku/bdění každé 30sekundové epoše 3 fáze non-REM (NREM) spánku (N1, N2, N3 ), rychlý pohyb očí (REM) a bdělost (W). nPSG je standardizovaný postup používaný k hodnocení různých parametrů spánku, včetně latence spánku a architektury spánku. nPSG bude sloužit jako komparátor k přenosnému EEG zařízení.
až 2 noci
Index posunu fáze (SSI) měřený standardním zařízením nPSG a EEG v noci 2
Časové okno: Noc 2
SSI bude měřena standardním nPSG a přenosným EEG přístrojem 2. noci na klinice. SSI se vypočítá jako počet přechodů mezi jakoukoli fází bdění nebo spánku dělený hodinami celkové doby spánku. Souhrn frekvence různých fází spánkových přechodů může být reprezentován SSI, který může být použit k odlišení zdravého účastníka od těch se spánkovou patologií. U účastníků s NT1 a zdravých kontrol bude analyzována korelace mezi SSI měřeným přenosným EEG zařízením a nPSG. nPSG je standardizovaný postup používaný k hodnocení různých parametrů spánku, včetně latence spánku a architektury spánku. nPSG bude použit jako komparátor k přenosnému EEG zařízení.
Noc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSI měřeno standardním nPSG a EEG zařízením během období doma
Časové okno: Noci 3-7
SSI bude měřena přenosným EEG přístrojem v noci 3-7 doma. SSI se vypočítá jako počet přechodů mezi jakoukoli fází bdění nebo spánku dělený hodinami celkové doby spánku. Souhrn frekvence různých fází spánkových přechodů může být reprezentován SSI, který může být použit k odlišení zdravého účastníka od těch se spánkovou patologií. SSI bude analyzována pomocí intrasubjektové korelace (vnitrotřídní korelace napříč různými nocemi) u účastníků s NT1 a zdravých účastníků. nPSG je standardizovaný postup používaný k hodnocení různých parametrů spánku, včetně latence spánku a architektury spánku.
Noci 3-7
Počet mikrospánků a stavových přechodů během testů udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: Den 2
Mikrospánky jsou definovány jako výskyt jakékoli fáze spánku vzniklé z bdělosti trvající od 3 sekund do méně než nebo rovné (<=) 15 sekund a hodnocené na signálech získaných z přenosného zařízení EEG. Stavový přechod označuje přepínání mezi bděním a spánkem. MWT je ověřené, objektivní měřítko používané k měření nadměrné denní somnolence (EDS) v klinických studiích. MWT hodnotí schopnost osoby zůstat vzhůru za podmínek spánku po definovanou dobu. Bdělost bude měřena nepřímo dobou do usnutí pomocí MWT. Budou provedeny čtyři 40minutové zkoušky (každá 4 sezení 40minutové MWT se považuje za kompletní test). Začátek spánku je definován jako první epocha delší než 15 sekund kumulativního spánku ve 30sekundové epoše. Pokusy jsou ukončeny po 40 minutách, pokud nenastane žádný spánek/po jednoznačném spánku, definovaném jako 3 po sobě jdoucí epochy spánku fáze 1 nebo 1 epocha jakékoli jiné fáze spánku. Pokud nebyl pozorován žádný spánek, je latence definována jako 40 minut.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Přenosné zařízení EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit