Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переходы между состояниями бодрствования и сна на портативном устройстве для электроэнцефалограммы (ЭЭГ) у пациентов с нарколепсией типа 1 (NT1) и у здоровых участников

6 мая 2021 г. обновлено: Takeda

Исследование по оценке частоты и характеристик переходов состояний бодрствования и сна в течение нескольких ночей у субъектов с нарколепсией 1 типа по сравнению со здоровыми субъектами с использованием портативного устройства электроэнцефалограммы

Цель этого исследования — определить, могут ли портативные устройства обеспечить измерения в домашних условиях, аналогичные тем, которые проводятся в клинике, в частности, у участников с NT1, и исследовать изменения режима сна от ночи к ночи с использованием этих устройств дома. Это исследование может позволить в будущем проводить исследования на дому и в конечном итоге привести к снижению нагрузки на людей, которым необходимы эти измерения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это немедикаментозное исследование, в котором участвуют участники с NT1 и здоровые участники, использующие устройства, предназначенные для домашних оценок. В исследовании будет оцениваться, обеспечивает ли портативное устройство ЭЭГ сигнал ЭЭГ, сравнимый с стационарным nPSG. Также будут охарактеризованы частота и характеристики паттернов бодрствования и сна и переходов в течение нескольких ночей. Участники с NT1, которые завершат исследование TAK-994-1501 (NCT04096560), будут иметь право участвовать в текущем исследовании после соответствующего периода вымывания (60 дней).

В исследовании примут участие около 32 участников (16 участников с NT1 и 16 здоровых участников). Участники будут зачислены в 2 группы:

  • Участники НТ1
  • Здоровые участники

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 8 дней. Последующий визит состоится на 10-й день, и во время этого отчета участники ответят на вопросы анкеты о пользовательском опыте (удобство устройства) для носимых устройств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые участники, которые поддерживают постоянный цикл сна и бодрствования, и участники с NT1.

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет доступ к домашнему Wi-Fi и может добавить готовое к Интернету устройство с помощью.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от более равного (>=) 18,0 до менее или равного (<=) 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) во время скринингового визита.
  3. Должен иметь регулярные привычки сна и бодрствования (например, регулярно спать от 6,5 до 8,5 часов каждую ночь, не проспать более 2 часов по выходным, то есть общая продолжительность сна не более примерно 10,5 часов), как определено опросами исследователей и подтверждено акселерометрией. / актиграфические записи, полученные между скринингом и первым посещением (измеренные с использованием как минимум 10 последовательных периодов дня/ночи) и которые регулярно засыпают с 21:30 до 00:00 (только здоровые участники).
  4. Не должны требовать использования снотворных или должны быть готовы прекратить использование снотворных на время исследования.
  5. Завершив исследование TAK-994-1501, участник имеет право участвовать в текущем исследовании после соответствующего периода вымывания (60 дней).

Участники только с NT1:

  1. С NT1 также могут быть зачислены те, кто не принимал наркотики.
  2. При NT1 должны предъявляться субъективные жалобы на сон.
  3. С NT1 должен иметь диагноз NT1, как это определено критериями Международной классификации расстройств сна, 3-е издание (ICSD-3).

Критерий исключения:

  1. Имеет текущий диагноз рака, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  2. Имеет никотиновую или марихуановую зависимость, которая, вероятно, влияет на сон (например, участник, который регулярно просыпается ночью, чтобы покурить) и/или нежелание полностью прекратить курение и употребление никотина во время карантинных частей исследования.
  3. Не может поддерживать стабильную среду для сна дома, например, из-за того, что маленькие дети еще не спят всю ночь или партнеры с нарушенным сном (например, сменные работники).
  4. Проходит текущее лечение гепатита В интерфероном.
  5. Имеет риск самоубийства в соответствии с пунктами 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) во время скринингового визита или предпринимал попытки самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев.
  6. Имеет заболевание, такое как перенесенная или текущая эпилепсия, судороги, черепно-мозговая травма, значимые с медицинской точки зрения нестабильные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные или желудочно-кишечные заболевания, которые мешают нормальному режиму сна или препятствуют включению в исследование, по мнению исследователя. .
  7. Имеет пожизненный анамнез серьезного психического расстройства, такого как биполярное расстройство или шизофрения.
  8. На момент скринингового визита и на протяжении всего исследования участник не должен быть хроническим потребителем кофеина, что определяется чрезмерным (более [>] 600 миллиграммов [мг]/день) потреблением кофеина в день.
  9. Имеет медицинское расстройство (кроме нарколепсии), связанное с чрезмерной дневной сонливостью. Это включает клинически значимое обструктивное апноэ во сне или другие нарушения сна, оказывающие существенное влияние на дневную сонливость, что подтверждается прошлыми данными полисомнографии (например, индекс апноэ-гипопноэ >=10, индекс нарушений периодических движений конечностей во сне >=15) или периодические нарушения конечностей. индекс возбуждения при двигательных расстройствах >=10 или по оценке во время интервью во время скринингового визита. Поскольку данные nPSG получаются в 1-й день, участники могут быть исключены из исследования, если они соответствуют вышеуказанному исключению, по усмотрению главного исследователя. Участники, удаленные по этому критерию, будут заменены.
  10. Во время скрининга участнику по какой-либо причине проводят лечение назальным или оро-назальным положительным давлением в дыхательных путях.
  11. В настоящее время ему назначают оксибат натрия или он не принимает оксибат натрия менее 4 недель.
  12. Применяет варениклин (Чантикс).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники нарколепсии типа 1
Участники с NT1, принимающие препараты, стимулирующие бодрствование, и исключающие какие-либо препараты, стимулирующие сон, будут оснащены портативным устройством для электрокардиограммы (ЭКГ) в сочетании с акселерометрией запястья и пройдут двухдневную нПСГ в сочетании с портативным устройством для ЭЭГ.
Устройство: Портативное устройство ЭЭГ
Портативное ЭЭГ-устройство имеет малый вес и предназначено для ночного ношения.
Устройство: Портативное устройство ЭКГ
Портативное устройство ЭКГ является водонепроницаемым и крепится к груди участника.
Устройство: Акселерометрия
Портативное акселерометрическое устройство неинвазивно и собирает данные об уровне активности участников, включая интенсивность движения, отдыха и сна.
Здоровые участники
Участники, которые являются здоровыми по полу и возрасту (плюс или минус 5 лет), соответствуют контрольной группе, будут снабжены портативным устройством ЭКГ в сочетании с акселерометрией запястья и пройдут 2-дневную нПСГ в сочетании с портативным устройством ЭЭГ.
Устройство: Портативное устройство ЭЭГ
Портативное ЭЭГ-устройство имеет малый вес и предназначено для ночного ношения.
Устройство: Портативное устройство ЭКГ
Портативное устройство ЭКГ является водонепроницаемым и крепится к груди участника.
Устройство: Акселерометрия
Портативное акселерометрическое устройство неинвазивно и собирает данные об уровне активности участников, включая интенсивность движения, отдыха и сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния сна с помощью nPSG и портативного устройства ЭЭГ
Временное ограничение: до 2 ночей
Соответствие между сигналами ЭЭГ, полученными от портативного устройства ЭЭГ с нПСГ в течение 2 ночей пребывания в стационаре, будет оцениваться с использованием данных, полученных во время стационарного лечения от нПСГ и портативного устройства ЭЭГ. Оценка стадий сна происходит в 30-секундном интервале на основе правил оценки Американской академии медицины сна (AASM). Выходные данные nPSG и портативного устройства ЭЭГ будут оцениваться вручную для каждого участника, при этом оценщик назначит 1 из 5 стадий сна/бодрствования каждому 30-секундному периоду 3 стадии медленного сна (NREM) (N1, N2, N3 ), быстрое движение глаз (REM) и бодрствование (W). nPSG — это стандартизированная процедура, используемая для оценки различных параметров сна, включая латентность сна и структуру сна. nPSG будет использоваться в качестве компаратора портативного устройства ЭЭГ.
до 2 ночей
Индекс сдвига стадии (SSI), измеренный стандартным устройством nPSG и ЭЭГ в ночь 2
Временное ограничение: Ночь 2
SSI будет измеряться с помощью стандартного nPSG и портативного устройства ЭЭГ в ночь 2 в клинике. SSI будет рассчитываться как количество переходов между любой стадией бодрствования или сна, деленное на часы общего времени сна. Сводная информация о частоте различных стадий перехода сна может быть представлена ​​SSI, которую можно использовать для дифференциации здоровых участников от участников с патологией сна. Корреляция между SSI, измеренным портативным устройством ЭЭГ, и nPSG будет проанализирована для участников с NT1 и здоровым контролем. nPSG — это стандартизированная процедура, используемая для оценки различных параметров сна, включая латентность сна и структуру сна. nPSG будет использоваться в качестве компаратора портативного устройства ЭЭГ.
Ночь 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSI, измеренный стандартным устройством nPSG и EEG в течение периода в домашних условиях
Временное ограничение: Ночи 3-7
SSI будет измеряться портативным прибором ЭЭГ на 3-7 ночи в домашних условиях. SSI будет рассчитываться как количество переходов между любой стадией бодрствования или сна, деленное на часы общего времени сна. Сводная информация о частоте различных стадий перехода сна может быть представлена ​​SSI, которую можно использовать для дифференциации здоровых участников от участников с патологией сна. SSI будет проанализирован с использованием внутрипредметной корреляции (внутриклассовой корреляции в разные ночи) у участников с NT1 и здоровых участников. nPSG — это стандартизированная процедура, используемая для оценки различных параметров сна, включая латентность сна и структуру сна.
Ночи 3-7
Количество микроснов и переходов состояний во время тестов поддержания бодрствования (MWTs)
Временное ограничение: День 2
Микросны определяются как появление любой стадии сна, возникающей из-за бодрствования, длительностью от 3 секунд до менее или равной (<=) 15 секунд и оцениваемой по сигналам, полученным от портативного устройства ЭЭГ. Переход состояния относится к переключению между бодрствованием и сном. MWT — это утвержденная объективная мера, используемая для измерения чрезмерной дневной сонливости (EDS) в клинических исследованиях. MWT оценивает способность человека бодрствовать в снотворных условиях в течение определенного периода времени. Бодрствование будет косвенно измеряться временем засыпания с помощью MWT. Будет проведено четыре 40-минутных испытания (каждые 4 сеанса 40-минутного MWT считаются полным тестом). Начало сна определяется как первая эпоха продолжительностью более 15 секунд кумулятивного сна в 30-секундной эпохе. Испытания завершают через 40 минут, если сон не наступает/после однозначного сна, определяемого как 3 последовательных периода сна 1-й стадии или 1 период любой другой стадии сна. Если сна не наблюдается, то латентность определяется как 40 минут.
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Портативное устройство ЭЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться