嗜睡症 1 型 (NT1) 和健康参与者的便携式脑电图 (EEG) 设备的唤醒和睡眠状态转换
2021年5月6日 更新者：Takeda
使用便携式脑电图设备评估 1 型发作性睡病受试者与健康受试者多晚清醒和睡眠状态转换的频率和特征的研究
本研究的目的是确定便携式设备是否可以在家中提供类似于在诊所进行的测量，特别是对 NT1 参与者，并调查在家中使用这些设备的睡眠模式的夜间变化。
这项研究可能会促进未来的家庭研究，并最终减轻需要这些测量的人的负担。
研究概览
详细说明
这是一项非药物研究，包括使用专为家庭评估设计的设备的 NT1 参与者和健康参与者。 该研究将评估便携式 EEG 设备是否提供与住院 nPSG 相当的 EEG 信号。 唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个夜晚的转换也将被表征。 将完成研究 TAK-994-1501 (NCT04096560) 的 NT1 参与者将有资格在适当的清除期（60 天）后进入当前研究。
该研究将招募大约 32 名参与者（16 名 NT1 参与者和 16 名健康参与者）。 参加者将被分为 2 组：
- NT1参加者
- 健康参与者
这项多中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 8 天。 后续访问将在第 10 天进行，在此汇报期间，参与者将回答有关可穿戴设备用户体验（设备舒适度）的问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- St Francis Medical Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Sleep Wake Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Denver、North Carolina、美国、28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
保持一致的睡眠-觉醒周期的健康参与者和 NT1 参与者。
描述
纳入标准：
- 可以访问家庭 Wi-Fi，并可以在协助下添加可上网的设备。
- 筛选访视时体重指数 (BMI) 介于大于等于 (>=) 18.0 和小于或等于 (<=) 40.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间。
- 必须有规律的睡眠-觉醒习惯（例如，通常每晚睡 6.5 至 8.5 小时，周末睡过头不超过 2 小时，即总睡眠时间不超过大约 10.5 小时），由调查员访谈确定并在加速度计中确认/在筛选和首次就诊之间获得的活动记录（使用至少 10 个连续的昼夜周期进行测量）以及经常在晚上 9:30 和凌晨 12:00 之间入睡的人（仅限健康参与者）。
- 不得要求使用助眠剂或必须愿意在研究期间停止使用助眠剂。
- 已完成 TAK-994-1501 研究，参与者有资格在适当的清除期（60 天）后进入当前研究。
仅限 NT1 的参与者：
- NT1 的未吸毒者也可以参加。
- NT1 必须出现主观睡眠主诉。
- 患有 NT1 的人必须根据国际睡眠障碍分类第 3 版 (ICSD-3) 标准诊断为 NT1。
排除标准：
- 目前诊断为癌症，但鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
- 对尼古丁或大麻有依赖性，可能会影响睡眠（例如，经常在夜间醒来吸烟的参与者）和/或不愿意在研究的限制部分停止所有吸烟和尼古丁使用。
- 无法在家中保持稳定的睡眠环境，例如，由于年幼的孩子尚未整夜入睡或睡眠中断的伴侣（例如轮班工人）。
- 目前正在接受干扰素治疗乙型肝炎。
- 根据筛查访视哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 项或第 5 项的认可，有自杀风险，或在过去 6 个月内曾尝试自杀。
- 有身体状况，如过去或现在的癫痫、癫痫发作、头部受伤/外伤、医学上显着的不稳定心血管、肺、肝、肾或胃肠道疾病，这些疾病会干扰正常的睡眠模式或在研究者看来会妨碍入组.
- 有严重精神疾病的终生病史，例如双相情感障碍或精神分裂症。
- 在筛选访问和整个研究过程中，参与者不应是长期咖啡因使用者，定义为每天过量（大于 [>] 600 毫克 [mg]/天）咖啡因摄入量。
- 患有与白天过度嗜睡相关的躯体疾病（发作性睡病除外）。 这包括临床上显着的阻塞性睡眠呼吸暂停或其他对白天嗜睡有重大影响的睡眠障碍，由过去的 PSG 数据证实（例如，呼吸暂停低通气指数 >=10，睡眠中周期性肢体运动障碍指数 >=15）或周期性肢体> = 10 的运动障碍觉醒指数，或在筛选访视时的面谈评估。 由于 nPSG 数据是在第 1 天获得的，如果参与者符合上述排除条件，则由主要研究者自行决定将其从研究中移除。 根据此标准移除的参与者将被替换。
- 在筛选时，参与者出于任何原因正在接受鼻腔或口鼻气道正压通气治疗。
- 目前正在服用羟丁酸钠或已停用羟丁酸钠少于 4 周。
- 正在使用伐尼克兰 (Chantix)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
发作性睡病 1 型参与者
使用稳定的促醒药物且不使用任何促睡眠药物的 NT1 参与者将配备结合手腕加速度计的便携式心电图 (ECG) 设备，并接受 2 晚结合便携式脑电图设备的 nPSG。
|
便携式脑电图设备重量轻，专为夜间佩戴而设计。
便携式心电图设备是防水的，会贴在参与者的胸部。
便携式加速度计设备是非侵入性的，将捕获参与者活动水平的数据，包括运动强度、休息和睡眠。
|
|
健康参与者
健康性别和年龄（正负 5 岁）匹配对照的参与者将配备结合手腕加速度计的便携式 ECG 设备，并接受 2 晚结合便携式 EEG 设备的 nPSG。
|
便携式脑电图设备重量轻，专为夜间佩戴而设计。
便携式心电图设备是防水的，会贴在参与者的胸部。
便携式加速度计设备是非侵入性的，将捕获参与者活动水平的数据，包括运动强度、休息和睡眠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
来自 nPSG 和便携式 EEG 设备的睡眠状态评分
大体时间：最多 2 晚
|
将使用在住院期间从 nPSG 和便携式脑电图设备获得的数据评估从便携式脑电图设备获得的脑电图信号与 nPSG 超过 2 个住院夜的一致性。
根据美国睡眠医学会 (AASM) 评分规则，睡眠阶段评分以 30 秒为单位进行。
nPSG 和便携式 EEG 设备的输出将为每位参与者手工评分，评分者将 5 个睡眠/清醒阶段中的 1 个分配给每个 30 秒时期 3 个非快速眼动 (NREM) 睡眠阶段（N1、N2、N3 )、快速眼动 (REM) 和清醒 (W)。
nPSG 是一种标准化程序，用于评估各种睡眠参数，包括睡眠潜伏期和睡眠结构。
nPSG 将用作便携式 EEG 设备的比较器。
|
最多 2 晚
|
|
标准 nPSG 和 EEG 设备在第 2 晚测量的阶段转换指数 (SSI)
大体时间：晚上 2
|
SSI 将在诊所的第 2 晚通过标准 nPSG 和便携式 EEG 设备进行测量。
SSI 将计算为任何清醒或睡眠阶段之间的转换次数除以总睡眠时间的小时数。
睡眠转换不同阶段频率的总结可以用 SSI 来表示，它可以用来区分健康参与者和睡眠病理学参与者。
将针对具有 NT1 和健康对照的参与者分析便携式 EEG 设备测量的 SSI 与 nPSG 之间的相关性。
nPSG 是一种标准化程序，用于评估各种睡眠参数，包括睡眠潜伏期和睡眠结构。
nPSG 将用作便携式 EEG 设备的比较器。
|
晚上 2
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在家期间通过标准 nPSG 和 EEG 设备测量的 SSI
大体时间：第 3-7 晚
|
SSI 将在第 3-7 晚在家中通过便携式 EEG 设备进行测量。
SSI 将计算为任何清醒或睡眠阶段之间的转换次数除以总睡眠时间的小时数。
睡眠转换不同阶段频率的总结可以用 SSI 来表示，它可以用来区分健康参与者和睡眠病理学参与者。
SSI 将使用 NT1 参与者和健康参与者的受试者内相关性（不同夜晚的组内相关性）进行分析。
nPSG 是一种标准化程序，用于评估各种睡眠参数，包括睡眠潜伏期和睡眠结构。
|
第 3-7 晚
|
|
维持觉醒测试 (MWT) 期间的微睡眠次数和状态转换
大体时间：第 2 天
|
微睡眠被定义为由于清醒而出现的任何睡眠阶段，持续时间从 3 秒到小于或等于 (<=) 15 秒，并根据从便携式脑电图设备获得的信号进行评估。
状态转换是指唤醒和睡眠之间的切换。
MWT 是一种经过验证的客观测量方法，用于在临床研究中测量白天过度嗜睡 (EDS)。
MWT 评估一个人在规定时间内在催眠条件下保持清醒的能力。
清醒度将通过使用 MWT 入睡的时间间接测量。
将进行四次 40 分钟的试验（每 4 节 40 分钟的 MWT 被视为完整测试）。
入睡定义为在 30 秒时间段内累积睡眠超过 15 秒的第一个时间段。
如果没有睡眠发生/在明确睡眠后 40 分钟后结束试验，定义为第 1 阶段睡眠的 3 个连续时期或任何其他睡眠阶段的 1 个时期。
如果没有观察到睡眠，则延迟定义为 40 分钟。
|
第 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Takeda Development Center Americas, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-994-0001
- U1111-1251-7993 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
便携式脑电图设备的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中