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KRAS 변이 전이성 대장암 참가자의 2차 치료를 위해 FOLFIRI 및 베바시주맙과 함께 온반서팁의 접근성 확대

2024년 2월 9일 업데이트: Cardiff Oncology

KRAS 변이 전이성 대장암(mCRC) 환자의 2차 치료를 위해 FOLFIRI 및 베바시주맙과 병용한 온반서팁의 접근 확대 프로그램

이것은 FOLFIRI 및 bevacizumab과 함께 onvansertib에 대한 액세스를 제공하도록 설계된 적격 참가자를 위한 확장된 액세스 프로그램입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • 참가자는 해당 지역에서 현재 열려 있는 다른 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
  • 참가자가 치료 표준 전신 치료에 실패했거나 진행 중입니다.
  • FOLFIRI(5FU 볼루스 및 연속 주입 포함 또는 제외)/bevacizumab + onvansertib은 이전에 FOLFIRI로 치료를 받은 참여자를 포함하여 치료 의사가 결정한 대로 참여자에게 적합합니다.
  • KRAS 돌연변이가 확인된 조직학적으로 확인된 전이성 및 절제 불가능한 CRC
  • 연령 ≥ 18세

가임 여성

  • 가임 여성(WOCBP)은 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
  • WOCBP는 온반서팁 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)을 가져야 합니다.
  • 성적으로 활발한 경우 참가자는 온반서팁 투여 기간 동안 치료 의사가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참여자가 경미한 수술이나 대수술에서 회복되지 않았으며 대수술을 받은 지 6주 미만인 경우
  • 참가자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성 반응을 보인 적이 있거나 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받은 적이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증후성 울혈성 심부전 Class II 이상(뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따름), 불안정 협심증, 심각한 폐 질환( 휴식 또는 경미한 운동 시 숨가쁨), 이는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  • 길버트 증후군으로 알려진 빌리루빈의 비정상적인 글루쿠로니화
  • 기타 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애, 활동성 감염, 신체 검사 소견, 실험실 소견, 정신 상태 변화 또는 정신 상태가 치료 의사의 의견에 따라 건강에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 참가자
  • 치료 의사의 의견에 따라 건강에 대한 위험이 상당히 증가하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRDF-01E

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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