Utvidet tilgang til Onvansertib med FOLFIRI og Bevacizumab for andrelinjebehandling av deltakere med KRAS-mutert metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er IKKE kvalifisert for andre kliniske studier som for øyeblikket er åpne i regionen
• Deltakeren har mislyktes eller kommet videre med standardbehandling av systemisk terapi
• FOLFIRI (med eller uten 5FU bolus og kontinuerlig infusjon)/bevacizumab pluss onvansertib er passende for deltakeren som bestemt av den behandlende legen, inkludert deltakere som tidligere har blitt behandlet med FOLFIRI
• Histologisk bekreftet metastatisk og ikke-opererbar CRC med en bekreftet KRAS-mutasjon
• Alder ≥ 18 år

Kvinner med barnefødende potensial

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke prevensjonsmetode(r).
• WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin) innen 24 timer før oppstart av onvansertib-behandling
• Dersom den behandlende legen er seksuelt aktiv, må deltakeren samtykke i å bruke prevensjon som anses som adekvat og passende av den behandlende legen i perioden med onvansertib administrering

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har ikke kommet seg etter en mindre eller større operasjon og mindre enn 6 uker ute etter en større operasjon
• Deltakeren har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
• Deltakeren har en kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus eller har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, klinisk signifikante ikke-helende eller helbredende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvikt klasse II eller høyere i henhold til New York Heart Association Functional Classification, ustabil angina pectoris, betydelig lungesykdom ( kortpustethet i hvile eller mild anstrengelse), som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Unormal glukuronidering av bilirubin, kjent Gilberts syndrom
• Deltakere med en hvilken som helst annen alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse, aktiv infeksjon, fysisk eksamensfunn, laboratoriefunn, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som etter den behandlende legens mening vil øke risikoen for deres velvære betydelig
• Enhver tilstand som etter den behandlende legens mening vil øke risikoen for deres velvære betydelig