Erweiterter Zugang zu Onvansertib mit FOLFIRI und Bevacizumab für die Zweitlinienbehandlung von Teilnehmern mit KRAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist NICHT für andere derzeit in der Region offene klinische Studien berechtigt
• Der Teilnehmer hat die systemische Standardtherapie versagt oder Fortschritte gemacht
• FOLFIRI (mit oder ohne 5-FU-Bolus und Dauerinfusion)/Bevacizumab plus Onvansertib ist nach Feststellung des behandelnden Arztes für den Teilnehmer geeignet, einschließlich der Teilnehmer, die zuvor mit FOLFIRI behandelt wurden
• Histologisch bestätigtes metastasiertes und inoperables CRC mit einer bestätigten KRAS-Mutation
• Alter ≥ 18 Jahre

Frauen im gebärfähigen Alter

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen
• Bei WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Onvansertib ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin) vorliegen
• Wenn der Teilnehmer sexuell aktiv ist, muss er zustimmen, während der Dauer der Onvansertib-Verabreichung eine vom behandelnden Arzt als angemessen und angemessen erachtete Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat sich von einer kleineren oder größeren Operation nicht erholt und weniger als 6 Wochen von einer größeren Operation entfernt
• Der Teilnehmer hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte, in der er positiv auf das Humane Immundefizienzvirus getestet wurde oder bei dem das erworbene Immundefizienzsyndrom diagnostiziert wurde
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II oder höher gemäß der New York Heart Association Functional Classification, instabile Angina pectoris, signifikante Lungenerkrankung ( Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichter Anstrengung), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
• Abnorme Glucuronidierung von Bilirubin, bekannt als Gilbert-Syndrom
• Teilnehmer mit anderen schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen, aktiven Infektionen, körperlichen Untersuchungsbefunden, Laborbefunden, verändertem Geisteszustand oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Risiko für ihr Wohlbefinden erheblich erhöhen würden
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes das Risiko für ihr Wohlbefinden erheblich erhöhen würde