Uitgebreide toegang van Onvansertib met FOLFIRI en Bevacizumab voor de tweedelijnsbehandeling van deelnemers met KRAS-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemer komt NIET in aanmerking voor andere klinische onderzoeken die momenteel in de regio lopen
• De deelnemer heeft gefaald of is gevorderd met de standaardbehandeling van systemische therapie
• FOLFIRI (met of zonder 5FU-bolus en continu infuus)/bevacizumab plus onvansertib is geschikt voor de deelnemer zoals bepaald door de behandelend arts, inclusief deelnemers die eerder met FOLFIRI zijn behandeld
• Histologisch bevestigd metastatisch en inoperabel CRC met een bevestigde KRAS-mutatie
• Leeftijd ≥ 18 jaar

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen anticonceptiemethode(n) te gebruiken
• WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling met onvansertib
• Als de deelnemer seksueel actief is, moet hij ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de behandelend arts adequaat en geschikt wordt geacht tijdens de periode van onvansertib-toediening

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer is niet hersteld van een kleine of grote operatie en minder dan 6 weken verwijderd van een grote operatie
• Deelnemer heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie
• Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus of is gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, klinisch significante niet-genezende of genezende wonden, symptomatisch congestief hartfalen Klasse II of hoger volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association, onstabiele angina pectoris, significante longziekte ( kortademigheid in rust of lichte inspanning), waardoor de naleving van de studievereisten wordt beperkt
• Abnormale glucuronidatie van bilirubine, bekend syndroom van Gilbert
• Deelnemers met een andere ernstige of ongecontroleerde medische aandoening, actieve infectie, lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslag, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het risico voor hun welzijn aanzienlijk zou vergroten
• Elke aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het risico voor hun welzijn substantieel zou verhogen