Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang van Onvansertib met FOLFIRI en Bevacizumab voor de tweedelijnsbehandeling van deelnemers met KRAS-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

9 februari 2024 bijgewerkt door: Cardiff Oncology

Een uitgebreid toegangsprogramma van Onvansertib in combinatie met FOLFIRI en Bevacizumab voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met KRAS-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)

Dit is een uitgebreid toegangsprogramma voor in aanmerking komende deelnemers, ontworpen om toegang te bieden tot onvansertib in combinatie met FOLFIRI en bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer komt NIET in aanmerking voor andere klinische onderzoeken die momenteel in de regio lopen
  • De deelnemer heeft gefaald of is gevorderd met de standaardbehandeling van systemische therapie
  • FOLFIRI (met of zonder 5FU-bolus en continu infuus)/bevacizumab plus onvansertib is geschikt voor de deelnemer zoals bepaald door de behandelend arts, inclusief deelnemers die eerder met FOLFIRI zijn behandeld
  • Histologisch bevestigd metastatisch en inoperabel CRC met een bevestigde KRAS-mutatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen anticonceptiemethode(n) te gebruiken
  • WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling met onvansertib
  • Als de deelnemer seksueel actief is, moet hij ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de behandelend arts adequaat en geschikt wordt geacht tijdens de periode van onvansertib-toediening

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is niet hersteld van een kleine of grote operatie en minder dan 6 weken verwijderd van een grote operatie
  • Deelnemer heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus of is gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, klinisch significante niet-genezende of genezende wonden, symptomatisch congestief hartfalen Klasse II of hoger volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association, onstabiele angina pectoris, significante longziekte ( kortademigheid in rust of lichte inspanning), waardoor de naleving van de studievereisten wordt beperkt
  • Abnormale glucuronidatie van bilirubine, bekend syndroom van Gilbert
  • Deelnemers met een andere ernstige of ongecontroleerde medische aandoening, actieve infectie, lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslag, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het risico voor hun welzijn aanzienlijk zou vergroten
  • Elke aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het risico voor hun welzijn substantieel zou verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRDF-01E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Onvansertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren