Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k onvansertibu s FOLFIRI a bevacizumabem pro léčbu druhé linie u účastníků s KRAS-mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem

9. února 2024 aktualizováno: Cardiff Oncology

Program rozšířeného přístupu k onvansertibu v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem pro léčbu druhé linie pacientů s KRAS-mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)

Jedná se o program rozšířeného přístupu pro způsobilé účastníky, který je navržen tak, aby poskytoval přístup k onvansertibu v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník NENÍ způsobilý pro jiné klinické studie, které jsou v současné době v regionu otevřené
  • Účastník selhal nebo postoupil ve standardní systémové léčbě
  • FOLFIRI (s nebo bez 5FU bolusu a kontinuální infuze)/bevacizumab plus onvansertib je vhodný pro účastníka, jak určí ošetřující lékař, včetně účastníků, kteří byli dříve léčeni FOLFIRI
  • Histologicky potvrzený metastatický a neresekabilní CRC s potvrzenou mutací KRAS
  • Věk ≥ 18 let

Ženy ve fertilním věku

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním metody(y) antikoncepce
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před zahájením léčby onvansertibem
  • Pokud je účastník sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním antikoncepce, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou a vhodnou během období podávání onvansertibu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se nezotavil z menšího nebo většího chirurgického zákroku a méně než 6 týdnů po velkém chirurgickém zákroku
  • Účastník má aktivní infekci hepatitidou B nebo C
  • Účastník má známou historii pozitivního testování na virus lidské imunodeficience nebo mu byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, klinicky významné nehojící se nebo hojící se rány, symptomatické městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle funkční klasifikace New York Heart Association, nestabilní anginu pectoris, významné plicní onemocnění ( dušnost v klidu nebo mírná námaha), což by omezovalo soulad s požadavky studie
  • Abnormální glukuronidace bilirubinu, známý Gilbertův syndrom
  • Účastníci s jakoukoli jinou závažnou nebo nekontrolovanou zdravotní poruchou, aktivní infekcí, nálezem fyzického vyšetření, laboratorním nálezem, změněným duševním stavem nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru ošetřujícího lékaře podstatně zvýšilo riziko pro jejich zdraví
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře podstatně zvýšil riziko pro jejich zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRDF-01E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onvansertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit