Utökad tillgång till Onvansertib med FOLFIRI och Bevacizumab för andra linjens behandling av deltagare med KRAS-muterad metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är INTE berättigad till andra kliniska prövningar som för närvarande är öppna i regionen
• Deltagaren har misslyckats eller utvecklats med standardbehandling av systemisk terapi
• FOLFIRI (med eller utan 5FU bolus och kontinuerlig infusion)/bevacizumab plus onvansertib är lämplig för deltagaren enligt bedömning av den behandlande läkaren, inklusive deltagare som tidigare har behandlats med FOLFIRI
• Histologiskt bekräftad metastatisk och ooperbar CRC med en bekräftad KRAS-mutation
• Ålder ≥ 18 år

Kvinnor med barnafödande potential

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda preventivmetod(er).
• WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin) inom 24 timmar innan behandling med onvansertib påbörjas
• Om deltagaren är sexuellt aktiv måste deltagaren gå med på att använda preventivmedel som anses vara adekvat och lämpligt av den behandlande läkaren under administreringen av onvansertib

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har inte återhämtat sig från en mindre eller större operation och mindre än 6 veckor borta från en större operation
• Deltagaren har aktiv hepatit B- eller C-infektion
• Deltagaren har en känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus eller har diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, kliniskt signifikanta icke-läkande eller läkande sår, symtomatisk kronisk hjärtsvikt klass II eller högre enligt New York Heart Association Functional Classification, instabil angina pectoris, signifikant lungsjukdom ( andnöd vid vila eller mild ansträngning), vilket skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Onormal glukuronidering av bilirubin, känt Gilberts syndrom
• Deltagare med någon annan allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning, aktiv infektion, fynd av fysisk undersökning, laboratoriefynd, förändrad mental status eller psykiatriskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle öka risken för deras välbefinnande avsevärt
• Varje tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle öka risken för deras välbefinnande avsevärt