Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp onvansertib z FOLFIRI i bevacizumabem w leczeniu drugiego rzutu uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardiff Oncology

Program rozszerzonego dostępu onvansertib w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacizumabem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS (mCRC)

Jest to rozszerzony program dostępu dla kwalifikujących się uczestników, którego celem jest zapewnienie dostępu do onvansertib w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik NIE kwalifikuje się do innych badań klinicznych aktualnie otwartych w regionie
  • Uczestnik nie powiódł się lub osiągnął postęp w ramach standardowej terapii systemowej
  • FOLFIRI (z bolusem 5FU lub bez i ciągłym wlewem)/bewacyzumab plus onvansertib jest odpowiedni dla uczestnika zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, w tym uczestników, którzy byli wcześniej leczeni FOLFIRI
  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy i nieoperacyjny CRC z potwierdzoną mutacją KRAS
  • Wiek ≥ 18 lat

Kobiety zdolne do rodzenia dzieci

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia onvansertibem
  • W przypadku aktywności seksualnej uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez lekarza prowadzącego za odpowiednią i odpowiednią w okresie podawania onvansertib

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie wyzdrowiał po mniejszej lub większej operacji i pozostało mniej niż 6 tygodni od poważnej operacji
  • Uczestnik ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnik ma znaną historię pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zdiagnozowano u niego zespół nabytego niedoboru odporności
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące się rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważna choroba płuc ( duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku), które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Nieprawidłowa glukuronidacja bilirubiny, znany zespół Gilberta
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym poważnym lub niekontrolowanym zaburzeniem medycznym, aktywną infekcją, wynikiem badania fizykalnego, laboratoryjnego, zmienionym stanem psychicznym lub stanem psychicznym, który w opinii lekarza prowadzącego znacznie zwiększyłby ryzyko dla ich dobrego samopoczucia
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego znacznie zwiększyłby ryzyko dla ich dobrego samopoczucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRDF-01E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Onvansertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj