Rozszerzony dostęp onvansertib z FOLFIRI i bevacizumabem w leczeniu drugiego rzutu uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik NIE kwalifikuje się do innych badań klinicznych aktualnie otwartych w regionie
• Uczestnik nie powiódł się lub osiągnął postęp w ramach standardowej terapii systemowej
• FOLFIRI (z bolusem 5FU lub bez i ciągłym wlewem)/bewacyzumab plus onvansertib jest odpowiedni dla uczestnika zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, w tym uczestników, którzy byli wcześniej leczeni FOLFIRI
• Histologicznie potwierdzony przerzutowy i nieoperacyjny CRC z potwierdzoną mutacją KRAS
• Wiek ≥ 18 lat

Kobiety zdolne do rodzenia dzieci

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji
• WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia onvansertibem
• W przypadku aktywności seksualnej uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez lekarza prowadzącego za odpowiednią i odpowiednią w okresie podawania onvansertib

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie wyzdrowiał po mniejszej lub większej operacji i pozostało mniej niż 6 tygodni od poważnej operacji
• Uczestnik ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Uczestnik ma znaną historię pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zdiagnozowano u niego zespół nabytego niedoboru odporności
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące się rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważna choroba płuc ( duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku), które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Nieprawidłowa glukuronidacja bilirubiny, znany zespół Gilberta
• Uczestnicy z jakimkolwiek innym poważnym lub niekontrolowanym zaburzeniem medycznym, aktywną infekcją, wynikiem badania fizykalnego, laboratoryjnego, zmienionym stanem psychicznym lub stanem psychicznym, który w opinii lekarza prowadzącego znacznie zwiększyłby ryzyko dla ich dobrego samopoczucia
• Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego znacznie zwiększyłby ryzyko dla ich dobrego samopoczucia