Acesso expandido de onvansertib com FOLFIRI e bevacizumab para o tratamento de segunda linha de participantes com câncer colorretal metastático com mutação KRAS

Critério de inclusão:

• O participante NÃO é elegível para outros ensaios clínicos atualmente abertos na região
• O participante falhou ou progrediu na terapia sistêmica padrão de atendimento
• FOLFIRI (com ou sem bolus de 5FU e infusão contínua)/bevacizumabe mais onvansertibe é apropriado para o participante conforme determinado pelo médico assistente, incluindo participantes que já foram tratados com FOLFIRI
• CRC metastático e irressecável confirmado histologicamente com uma mutação KRAS confirmada
• Idade ≥ 18 anos

Mulheres com potencial para engravidar

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar método(s) de contracepção
• WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 24 horas antes do início do tratamento com onvansertib
• Se sexualmente ativo, o participante deve concordar em usar métodos contraceptivos considerados adequados e apropriados pelo médico assistente durante o período de administração de onvansertib

Critério de exclusão:

• O participante não se recuperou de uma cirurgia pequena ou grande e menos de 6 semanas antes da cirurgia grande
• O participante tem infecção ativa por hepatite B ou C
• O participante tem um histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou foi diagnosticado com síndrome da imunodeficiência adquirida
• Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, feridas clinicamente significativas que não cicatrizam ou cicatrizam, insuficiência cardíaca congestiva sintomática Classe II ou superior de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association, angina de peito instável, doença pulmonar significativa ( falta de ar em repouso ou esforço leve), que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
• Glucuronidação anormal da bilirrubina, conhecida síndrome de Gilbert
• Participantes com qualquer outro distúrbio médico sério ou não controlado, infecção ativa, resultado de exame físico, achado laboratorial, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que, na opinião do médico assistente, aumentaria substancialmente o risco para seu bem-estar
• Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, aumente substancialmente o risco para o seu bem-estar