Az onvanszertib kiterjesztett hozzáférése FOLFIRI-val és bevacizumabbal a KRAS-mutációval áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek másodvonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő NEM jogosult más, a régióban jelenleg futó klinikai vizsgálatokra
• A résztvevő kudarcot vallott, vagy előrehaladt a szokásos szisztémás terápia során
• A FOLFIRI (5FU bólusszal és folyamatos infúzióval vagy anélkül)/bevacizumab plusz onvanszertib a kezelőorvos meghatározása szerint megfelelő a résztvevő számára, beleértve a korábban FOLFIRI-val kezelt résztvevőket is.
• Szövettanilag igazolt metasztatikus és nem reszekálható CRC igazolt KRAS mutációval
• Életkor ≥ 18 év

Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők

• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek) használatát
• A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum 25 NE/L érzékenység vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egység) az onvanszertib-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.
• Ha szexuálisan aktív, a résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a kezelőorvos által megfelelőnek és megfelelőnek ítélt fogamzásgátlást alkalmaz az onvanszertib alkalmazásának időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő nem épült fel kisebb vagy nagyobb műtétből, és kevesebb mint 6 hét telt el a nagyobb műtét után
• A résztvevő aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenved
• A résztvevőről ismert, hogy a kórelőzménye pozitív volt humán immunhiány vírusra, vagy szerzett immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak nála
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, klinikailag jelentős, nem gyógyuló vagy gyógyuló sebeket, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint II. vagy magasabb osztályú, instabil angina pectorist, jelentős tüdőbetegséget ( légszomj nyugalomban vagy enyhe megerőltetés), ami korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését
• A bilirubin kóros glükuronidációja, ismert Gilbert-szindróma
• Bármilyen más súlyos vagy nem kontrollált egészségügyi rendellenességben, aktív fertőzésben, fizikális vizsgálati leletben, laboratóriumi leletben, megváltozott mentális állapotban vagy pszichiátriai állapotban szenvedő résztvevők, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen növelik a jólétük kockázatát
• Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen növeli a jólétük kockázatát