Расширенный доступ к онвансертибу с FOLFIRI и бевацизумабом для лечения второй линии участников с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS

Критерии включения:

• Участник НЕ имеет права участвовать в других клинических испытаниях, открытых в настоящее время в регионе.
• Участник потерпел неудачу или прогрессировал в стандартном лечении системной терапии
• FOLFIRI (с болюсом 5FU или без него и непрерывной инфузией)/бевацизумаб плюс онвансертиб подходит для участника по решению лечащего врача, включая участников, ранее получавших лечение FOLFIRI
• Гистологически подтвержденный метастатический и неоперабельный КРР с подтвержденной мутацией KRAS
• Возраст ≥ 18 лет

Женщины с детородным потенциалом

• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование метода (методов) контрацепции.
• WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека) в течение 24 часов до начала лечения онвансертибом.
• Если участник ведет активную половую жизнь, он должен согласиться на использование противозачаточных средств, которые лечащий врач считает адекватными и подходящими в период приема онвансертиба.

Критерий исключения:

• Участник не оправился от малой или серьезной операции, и до серьезной операции осталось менее 6 недель.
• У участника активная инфекция гепатита В или С.
• У участника есть известная история положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека или у него был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, клинически значимые незаживающие или незаживающие раны, симптоматическую застойную сердечную недостаточность класса II или выше в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, серьезное заболевание легких. одышка в покое или при легкой физической нагрузке), что ограничило бы соответствие требованиям исследования
• Аномальное глюкуронирование билирубина, известный синдром Жильбера
• Участники с любым другим серьезным или неконтролируемым заболеванием, активной инфекцией, результатами физического осмотра, лабораторными данными, измененным психическим статусом или психическим состоянием, которые, по мнению лечащего врача, могут существенно увеличить риск для их благополучия.
• Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, существенно увеличивает риск для их здоровья.