Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onvansertibin laajennettu käyttömahdollisuus FOLFIRI:n ja bevasitsumabin avulla KRAS-mutaation aiheuttaman metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon osallistujien toisessa linjassa

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cardiff Oncology

Laajennettu onvansertibin käyttöohjelma yhdessä FOLFIRI:n ja bevasitsumabin kanssa KRAS-mutaation aiheuttamaa metastaattista kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien potilaiden toisen linjan hoitoon

Tämä on laajennettu pääsy ohjelma kelvollisille osallistujille, jotka on suunniteltu tarjoamaan pääsy onvansertibille yhdessä FOLFIRIn ja bevasitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja EI ole oikeutettu muihin alueella tällä hetkellä avoinna oleviin kliinisiin kokeisiin
  • Osallistuja on epäonnistunut tai edennyt normaalihoidon systeemisessä terapiassa
  • FOLFIRI (5FU-boluksen ja jatkuvan infuusion kanssa tai ilman)/bevasitsumabi ja onvansertibi sopivat osallistujalle hoitavan lääkärin määräämällä tavalla, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet FOLFIRI-hoitoa
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja leikkaamaton CRC, jossa on vahvistettu KRAS-mutaatio
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaavat yksiköt ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tunnin kuluessa ennen onvansertib-hoidon aloittamista
  • Jos osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä, jonka hoitava lääkäri pitää riittävänä ja tarkoituksenmukaisena onvansertibin antamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei ole toipunut pienestä tai suuresta leikkauksesta ja alle 6 viikkoa suuresta leikkauksesta
  • Osallistujalla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Osallistujan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen testin tai hänellä on diagnosoitu hankinnainen immuunikatooireyhtymä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan luokka II tai korkeampi, epästabiili angina pectoris, merkittävä keuhkosairaus ( hengenahdistus levossa tai lievä rasitus), mikä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Bilirubiinin epänormaali glukuronidaatio, tunnettu Gilbertin oireyhtymä
  • Osallistujat, joilla on jokin muu vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, aktiivinen infektio, fyysinen tutkimuslöydös, laboratoriolöydös, muuttunut henkinen tila tai psykiatrinen tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä heidän hyvinvoinnilleen
  • Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä heidän hyvinvoinnilleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiff Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRDF-01E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Onvansertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa