Udvidet adgang til Onvansertib med FOLFIRI og Bevacizumab til andenlinjebehandling af deltagere med KRAS-muteret metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Deltageren er IKKE berettiget til andre kliniske forsøg, der i øjeblikket er åbne i regionen
• Deltageren har svigtet eller gjort fremskridt i standardbehandlingen af ​​systemisk terapi
• FOLFIRI (med eller uden 5FU bolus og kontinuerlig infusion)/bevacizumab plus onvansertib er passende for deltageren som bestemt af den behandlende læge, herunder deltagere, der tidligere er blevet behandlet med FOLFIRI
• Histologisk bekræftet metastatisk og uoperabel CRC med en bekræftet KRAS-mutation
• Alder ≥ 18 år

Kvinder i den fødedygtige potentiale

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge præventionsmetode(r).
• WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før påbegyndelse af onvansertib-behandling
• Hvis den behandlende læge er seksuelt aktiv, skal deltageren acceptere at bruge prævention, der anses for tilstrækkelig og passende af den behandlende læge i perioden med onvansertib administration

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er ikke kommet sig efter en mindre eller større operation og mindre end 6 uger ude efter en større operation
• Deltageren har aktiv hepatitis B- eller C-infektion
• Deltageren har en kendt historie med at have testet positiv for human immundefektvirus eller er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvigt klasse II eller højere i henhold til New York Heart Association Functional Classification, ustabil angina pectoris, betydelig lungesygdom ( åndenød i hvile eller let anstrengelse), hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Unormal glukuronidering af bilirubin, kendt Gilberts syndrom
• Deltagere med enhver anden alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, aktiv infektion, fysisk undersøgelse, laboratoriefund, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, som efter den behandlende læges mening ville øge risikoen for deres velvære væsentligt
• Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville øge risikoen for deres velvære væsentligt