프로바이오틱 균주가 Ibuprofen에 의한 위장관 손상에 미치는 영향 (PIP-I)
2021년 8월 25일 업데이트: Chr Hansen
Bifidobacterium Breve Bif195의 일일 섭취가 Ibuprofen에 의해 유발된 소장 손상에 미치는 영향 - 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
건강한 미국 인구에서 비디오 캡슐 내시경으로 평가한 이부프로펜 챌린지 모델에서 Bif195의 일일 최소 150억 CFU 용량이 소장 조직 손상의 위험을 감소시키는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 18~40세의 건강한 지원자를 대상으로 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군, 병렬 그룹 시험입니다. 이 시험은 이부프로펜 800mg의 일일 섭취량과 병용투여했을 때 프로바이오틱 균주 Bif195 또는 위약의 일일 섭취 효과를 조사할 것입니다.
시험은 Bif195/위약과 이부프로펜을 병용투여하는 6주간의 개입 기간이 뒤따르는 2주간의 도입 기간을 포함합니다.
피험자는 도입 단계를 포함하여 총 8주 동안 시험에 참여하게 됩니다. 스크리닝 방문 외에 시험은 5회 방문으로 구성됩니다.
서면 동의서를 받은 후 피험자는 시험 참여 자격을 평가하기 위한 선별 절차를 완료하고 가능한 시험 전 프로바이오틱스 및/또는 약물 사용을 제거하기 위해 2주의 준비 기간을 완료합니다. 방문 2에서 기준선 평가 후, 피험자는 매일 800mg의 이부프로펜 섭취를 시작하고 6주 동안 Bif195 또는 위약 제품을 1:1의 비율로 매일 섭취하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 건강하고 위장 통증이나 다른 중요한 증상이 없는 사람
- 18세 - 40세
- 시험에 참여하는 동안 위장 기능을 변경하는 것으로 알려진 다른 프로바이오틱 제품 및/또는 약물을 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약군
위약 팔.
유사한 시제품이지만 Bif195 박테리아가 없음
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위약의 일일 섭취량
|
|
실험적: Bif195 암
최소 150억 CFU 일일 용량의 활성 시험 제품
|
Bif195 건강 보조 식품의 일일 섭취량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lewis는 Bif195 대 위약에 대한 곡선 아래 영역을 기록했습니다.
기간: 6주
|
6주 이부프로펜 챌린지 동안 소장 점막 손상에 대한 Bif195 대 위약의 효과는 방문 2(무작위화)와 방문 6(종료) 사이의 모든 비디오 캡슐 내시경으로부터 얻은 루이스 점수의 곡선 아래 면적으로 측정되었습니다. 치료).
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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