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Die Wirkung eines probiotischen Stammes auf Ibuprofen-induzierte GI-Schäden (PIP-I)

25. August 2021 aktualisiert von: Chr Hansen

Die Auswirkung der täglichen Einnahme von Bifidobacterium Breve Bif195 auf durch Ibuprofen verursachte Dünndarmschäden – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen.

Es sollte untersucht werden, ob eine tägliche Dosis von mindestens 15 Milliarden KBE Bif195 das Risiko einer Schädigung des Dünndarmgewebes in einem Ibuprofen-Challenge-Modell verringert, wie durch Videokapselendoskopie in einer gesunden US-Bevölkerung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort mit gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 40 Jahren. In der Studie wird die Wirkung der täglichen Einnahme des probiotischen Stamms Bif195 oder eines Placebos bei gleichzeitiger Gabe von 800 mg Ibuprofen pro Tag untersucht.

Die Studie umfasst eine zweiwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer sechswöchigen Interventionsphase, in der Bif195/Placebo und Ibuprofen gleichzeitig verabreicht werden.

Die Probanden werden für eine Gesamtdauer von 8 Wochen einschließlich der Einlaufphase an der Studie teilnehmen. Neben dem Screening-Besuch umfasst die Studie fünf Besuche.

Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden die Probanden die Screening-Verfahren abschließen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen, und eine zweiwöchige Einlaufphase absolvieren, um mögliche Probiotika und/oder den Einsatz von Medikamenten vor der Studie auszuwaschen. Nach der Basisbewertung bei Besuch 2 beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme von 800 mg Ibuprofen und werden außerdem nach dem Zufallsprinzip einer 6-wöchigen täglichen Einnahme von Bif195 oder einem Placebo-Produkt im Verhältnis 1:1 zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesund und ohne Magen-Darm-Schmerzen oder andere signifikante Symptome
  • Alter 18 - 40 Jahre
  • Bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf alle anderen probiotischen Produkte und/oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Arm. Ähnliches Versuchsprodukt, jedoch ohne Bif195-Bakterien
Sonstiges: Placebo
Tägliche Einnahme von Placebo
Experimental: Bif195-Arm
Aktives Testprodukt mit einer Tagesdosis von mindestens 15 Milliarden KBE
Nahrungsergänzungsmittel: Bif195
Tägliche Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Bif195

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lewis punktet für Bif195 vs. Placebo im Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirkung von Bif195 im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut während einer 6-wöchigen Ibuprofen-Exposition, gemessen als Fläche unter der Kurve der Lewis-Scores, die aus allen Videokapsel-Endoskopien zwischen Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 6 (Ende) erhalten wurden Behandlung).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-GI-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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