O efeito de uma cepa probiótica no dano gastrointestinal induzido por ibuprofeno (PIP-I)
O efeito da ingestão diária de Bifidobacterium Breve Bif195 no dano do intestino delgado induzido pelo ibuprofeno - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de um único local, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois grupos paralelos em voluntários saudáveis com idade entre 18 e 40 anos. O estudo investigará o efeito da ingestão diária da cepa probiótica Bif195 ou placebo quando coadministrada com a ingestão diária de 800 mg de ibuprofeno.
O estudo inclui um período inicial de duas semanas de duração seguido por um período de intervenção de seis semanas em que Bif195/placebo e ibuprofeno são administrados concomitantemente.
Os indivíduos participarão do estudo por uma duração total de 8 semanas, incluindo a fase inicial. Além da visita de triagem, o estudo consistirá em 5 visitas.
Depois de terem dado seu consentimento informado por escrito, os participantes completarão os procedimentos de triagem para avaliar sua elegibilidade para participação no estudo e completarão um período inicial de duas semanas para eliminar possíveis probióticos pré-teste e/ou uso de medicamentos. Após as avaliações iniciais na Visita 2, os indivíduos iniciarão a ingestão diária de 800 mg de ibuprofeno e também serão designados aleatoriamente para ingestão diária de 6 semanas de Bif195 ou produto placebo em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Saudável e sem dor gastrointestinal ou outros sintomas significativos
- Idade 18 - 40 anos
- Disposto a se abster de qualquer outro produto probiótico e/ou medicamento conhecido por alterar a função gastrointestinal durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Braço placebo.
Produto experimental semelhante, mas sem bactérias Bif195
|
Ingestão diária de Placebo
|
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Experimental: Braço bif195
Produto experimental ativo com dose diária mínima de 15 bilhões de CFU
|
Ingestão diária de suplemento dietético Bif195
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lewis marca área abaixo da curva para Bif195 vs Placebo
Prazo: 6 semanas
|
O efeito de Bif195 versus placebo no dano da mucosa do intestino delgado durante um desafio de ibuprofeno de 6 semanas medido como a área sob a curva dos escores de Lewis obtidos de todas as endoscopias de cápsula de vídeo entre a Visita 2 (randomização) e a Visita 6 (final da tratamento).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HND-GI-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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