L'effetto di un ceppo probiotico sul danno gastrointestinale indotto dall'ibuprofene (PIP-I)
L'effetto dell'assunzione giornaliera di Bifidobacterium Breve Bif195 sul danno dell'intestino tenue indotto dall'ibuprofene: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli in volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Lo studio esaminerà l'effetto dell'assunzione giornaliera del ceppo probiotico Bif195 o del placebo quando co-somministrato all'assunzione giornaliera di 800 mg di ibuprofene.
Lo studio include un periodo di rodaggio della durata di due settimane seguito da un periodo di intervento di sei settimane in cui Bif195/placebo e ibuprofene sono co-somministrati.
I soggetti parteciperanno allo studio per una durata totale di 8 settimane inclusa la fase di rodaggio. Oltre alla visita di screening, la sperimentazione consisterà in 5 visite.
Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto, i soggetti completeranno le procedure di screening per valutare la loro idoneità alla partecipazione allo studio e completeranno un periodo di rodaggio della durata di due settimane per eliminare eventuali probiotici pre-trial e/o uso di farmaci. Dopo le valutazioni di base alla Visita 2, i soggetti inizieranno l'assunzione giornaliera di 800 mg di ibuprofene e saranno anche assegnati in modo casuale all'assunzione giornaliera di 6 settimane di Bif195 o prodotto placebo in un rapporto di 1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Sano e senza alcun dolore gastrointestinale o altri sintomi significativi
- Età 18 - 40 anni
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro prodotto probiotico e/o farmaco noto per alterare la funzione gastrointestinale durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Braccio placebo.
Prodotto di prova simile, ma senza batteri Bif195
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Assunzione giornaliera di Placebo
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Sperimentale: Bif195 braccio
Prodotto di prova attivo con una dose giornaliera minima di 15 miliardi di CFU
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Assunzione giornaliera di integratore alimentare Bif195
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lewis segna l'area sotto la curva per Bif195 vs Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'effetto di Bif195 rispetto al placebo sul danno della mucosa dell'intestino tenue durante un test con ibuprofene di 6 settimane misurato come l'area sotto la curva dei punteggi di Lewis ottenuti da tutte le endoscopie della capsula video tra la Visita 2 (randomizzazione) e la Visita 6 (fine del trattamento).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HND-GI-038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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