Het effect van een probiotische stam op door ibuprofen geïnduceerde GI-schade (PIP-I)
Het effect van dagelijkse inname van Bifidobacterium Breve Bif195 op schade aan de dunne darm veroorzaakt door ibuprofen - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweearmige, parallelle groep studie bij gezonde vrijwilligers van 18 - 40 jaar. De proef zal het effect onderzoeken van de dagelijkse inname van de probiotische stam Bif195 of placebo bij gelijktijdige toediening van een dagelijkse inname van 800 mg ibuprofen.
De proef omvat een inloopperiode van twee weken, gevolgd door een interventieperiode van zes weken waarin Bif195/placebo en Ibuprofen gelijktijdig worden toegediend.
Proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek voor een totale duur van 8 weken inclusief de inloopfase. Naast het screeningsbezoek zal het onderzoek uit 5 bezoeken bestaan.
Na hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen de proefpersonen de screeningprocedures voltooien om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en een inloopperiode van twee weken voltooien om mogelijke pre-trial probiotica en/of medicatiegebruik uit te wissen. Na basislijnbeoordelingen bij bezoek 2, zullen de proefpersonen beginnen met de dagelijkse inname van 800 mg ibuprofen en ook willekeurig worden toegewezen aan een dagelijkse inname van Bif195 of placebo gedurende 6 weken in een verhouding van 1:1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezond en zonder gastro-intestinale pijn of andere significante symptomen
- Leeftijd 18 - 40 jaar
- Bereid om zich te onthouden van andere probiotische producten en/of medicatie waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie veranderen tijdens de deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-arm.
Vergelijkbaar proefproduct, maar dan zonder Bif195 bacteriën
|
Dagelijkse inname van Placebo
|
|
Experimenteel: Bif195 arm
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 15 miljard CFU
|
Dagelijkse inname van Bif195 voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lewis scoort area-under-the-curve voor Bif195 vs Placebo
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het effect van Bif195 versus placebo op mucosale schade aan de dunne darm tijdens een Ibuprofen-provocatietest van 6 weken, gemeten als de oppervlakte-onder-de-curve van de Lewis-scores verkregen van alle videocapsule-endoscopieën tussen Bezoek 2 (randomisatie) en Bezoek 6 (einde van behandeling).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HND-GI-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .