Vliv probiotického kmene na poškození GI vyvolané ibuprofenem (PIP-I)
Vliv denního příjmu Bifidobacterium Breve Bif195 na poškození tenkého střeva vyvolané ibuprofenem – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami u zdravých dobrovolníků ve věku 18 - 40 let. Studie bude zkoumat účinek denního příjmu probiotického kmene Bif195 nebo placeba při současném podávání s denním příjmem 800 mg ibuprofenu.
Studie zahrnuje zaváděcí období v délce dvou týdnů, po kterém následuje šestitýdenní intervenční období, kdy se současně podává Bif195/placebo a ibuprofen.
Subjekty se budou účastnit studie po celkovou dobu 8 týdnů včetně zaváděcí fáze. Kromě screeningové návštěvy se zkouška bude skládat z 5 návštěv.
Poté, co poskytnou svůj písemný informovaný souhlas, subjekty dokončí screeningové procedury, aby vyhodnotily svou způsobilost k účasti ve studii a dokončily zaváděcí období v délce dvou týdnů, aby se vymýtily případná probiotika před zahájením studie a/nebo užívání léků. Po základním hodnocení při návštěvě 2 začnou subjekty denní příjem 800 mg ibuprofenu a budou také náhodně přiřazeny k 6týdennímu dennímu příjmu Bif195 nebo placeba v poměru 1:1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Zdravé a bez jakýchkoliv bolestí trávicího traktu nebo jiných výrazných příznaků
- Věk 18 - 40 let
- Ochota zdržet se jakýchkoli jiných probiotických produktů a/nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Rameno s placebem.
Podobný zkušební produkt, ale bez bakterií Bif195
|
Denní příjem placeba
|
|
Experimentální: Rameno Bif195
Aktivní zkušební přípravek s minimální denní dávkou 15 miliard CFU
|
Denní příjem doplňku stravy Bif195
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lewis skóre oblasti pod křivkou pro Bif195 vs Placebo
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinek Bif195 versus placebo na poškození sliznice tenkého střeva během 6týdenní stimulace ibuprofenem měřený jako plocha pod křivkou Lewisových skóre získaných ze všech endoskopií video kapslí mezi návštěvou 2 (randomizace) a návštěvou 6 (konec léčba).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HND-GI-038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .