Effekten av en probiotisk stam på Ibuprofen-inducerad GI-skada (PIP-I)
Effekten av dagligt intag av Bifidobacterium Breve Bif195 på tunntarmskada orsakad av Ibuprofen - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en ensätes, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad, parallellgruppsstudie på friska frivilliga i åldern 18 - 40 år. Studien kommer att undersöka effekten av dagligt intag av den probiotiska stammen Bif195 eller placebo när det administreras samtidigt med dagligt intag av 800 mg ibuprofen.
Studien inkluderar en inkörningsperiod på två veckor följt av en sex veckors interventionsperiod där Bif195/placebo och Ibuprofen administreras samtidigt.
Försökspersoner kommer att delta i försöket under en total varaktighet av 8 veckor inklusive inkörningsfasen. Förutom screeningbesöket kommer försöket att bestå av 5 besök.
Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer försökspersonerna att slutföra screeningprocedurerna för att utvärdera om de är berättigade att delta i prövningen och genomföra en inkörningsperiod på två veckor för att tvätta bort eventuell probiotika före prövning och/eller användning av medicin. Efter baslinjebedömningar vid besök 2 kommer försökspersonerna att börja dagligen intag av 800 mg ibuprofen och även slumpmässigt tilldelas 6 veckors dagligt intag av Bif195 eller placeboprodukt i förhållandet 1:1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Frisk och utan gastrointestinala smärtor eller andra signifikanta symtom
- Ålder 18 - 40 år
- Villig att avstå från andra probiotiska produkter och/eller mediciner som är kända för att förändra mag-tarmfunktionen under hela prövningen
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo arm.
Liknande testprodukt, men utan Bif195-bakterier
|
Dagligt intag av placebo
|
|
Experimentell: Bif195 arm
Aktiv testprodukt med minst 15 miljarder CFU daglig dos
|
Dagligt intag av Bif195 kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lewis poäng område-under-kurvan för Bif195 vs Placebo
Tidsram: 6 veckor
|
Effekten av Bif195 kontra placebo på slemhinneskada i tunntarmen under en 6-veckors Ibuprofen-utmaning mätt som arean-under-kurvan för Lewis-poängen som erhållits från alla videokapselendoskopier mellan besök 2 (randomisering) och besök 6 (slutet av behandling).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HND-GI-038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .