Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en probiotisk stamme på Ibuprofen-induceret GI-skader (PIP-I)

25. august 2021 opdateret af: Chr Hansen

Effekten af ​​dagligt indtag af Bifidobacterium Breve Bif195 på tyndtarmskader forårsaget af Ibuprofen - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med raske frivillige.

For at undersøge, om en daglig dosis på minimum 15 milliarder CFU af Bif195 reducerer risikoen for tyndtarmsvævsskade i en Ibuprofen-udfordringsmodel som vurderet ved videokapselendoskopi i en rask amerikansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet, parallelgruppeforsøg med raske frivillige i alderen 18 - 40 år. Forsøget vil undersøge effekten af ​​dagligt indtag af den probiotiske stamme Bif195 eller placebo, når det administreres sammen med dagligt indtag af 800 mg Ibuprofen.

Forsøget omfatter en indkøringsperiode på to uger efterfulgt af en seks ugers interventionsperiode, hvor Bif195/placebo og Ibuprofen administreres samtidigt.

Forsøgspersonerne vil deltage i forsøget i en samlet varighed på 8 uger inklusive indkøringsfasen. Udover screeningsbesøget vil forsøget bestå af 5 besøg.

Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke, vil forsøgspersonerne gennemføre screeningsprocedurerne for at evaluere deres berettigelse til at deltage i forsøget og gennemføre en indkøringsperiode på to uger for at udvaske mulige præ-trial probiotika og/eller brug af medicin. Efter baseline-vurderinger ved besøg 2 vil forsøgspersonerne begynde at indtage 800 mg ibuprofen dagligt og også blive tilfældigt tildelt 6-ugers dagligt indtag af Bif195 eller placebo-produkt i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Sund og uden mave-tarmsmerter eller andre væsentlige symptomer
  • Alder 18 - 40 år
  • Villig til at afholde sig fra andre probiotiske produkter og/eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen under hele forsøgets deltagelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo arm. Lignende forsøgsprodukt, men uden Bif195-bakterier
Andet: Placebo
Dagligt indtag af placebo
Eksperimentel: Bif195 arm
Aktivt forsøgsprodukt med minimum 15 milliarder CFU daglig dosis
Kosttilskud: Bif195
Dagligt indtag af Bif195 kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lewis scorede område-under-kurven for Bif195 vs. Placebo
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​Bif195 versus placebo på slimhindeskader i tyndtarmen under en 6-ugers Ibuprofen-udfordring målt som arealet-under-kurven af ​​Lewis-scorerne opnået fra alle videokapsel-endoskopier mellem besøg 2 (randomisering) og besøg 6 (slut af behandling).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-GI-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner