L'effet d'une souche probiotique sur les dommages gastro-intestinaux induits par l'ibuprofène (PIP-I)
L'effet de l'apport quotidien de Bifidobacterium Breve Bif195 sur les lésions de l'intestin grêle induites par l'ibuprofène - un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai à site unique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras et en groupes parallèles chez des volontaires sains âgés de 18 à 40 ans. L'essai étudiera l'effet de l'apport quotidien de la souche probiotique Bif195 ou d'un placebo lorsqu'il est co-administré à l'apport quotidien de 800 mg d'ibuprofène.
L'essai comprend une période de rodage d'une durée de deux semaines suivie d'une période d'intervention de six semaines pendant laquelle le Bif195/placebo et l'ibuprofène sont co-administrés.
Les sujets participeront à l'essai pour une durée totale de 8 semaines, y compris la phase de rodage. Outre la visite de dépistage, l'essai comprendra 5 visites.
Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les sujets termineront les procédures de sélection pour évaluer leur éligibilité à participer à l'essai et termineront une période de rodage de deux semaines pour éliminer les éventuels probiotiques avant l'essai et/ou l'utilisation de médicaments. Après les évaluations de base lors de la visite 2, les sujets commenceront la prise quotidienne de 800 mg d'ibuprofène et seront également assignés au hasard à une prise quotidienne de 6 semaines de Bif195 ou d'un produit placebo dans un rapport de 1: 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- En bonne santé et sans aucune douleur gastro-intestinale ni aucun autre symptôme important
- Âge 18 - 40 ans
- Disposé à s'abstenir de tout autre produit probiotique et/ou médicament connu pour altérer la fonction gastro-intestinale tout au long de la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo
Bras placebo.
Produit d'essai similaire, mais sans bactérie Bif195
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Apport quotidien de Placebo
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Expérimental: Bras Bif195
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 15 milliards d'UFC
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Apport quotidien du complément alimentaire Bif195
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lewis marque une zone sous la courbe pour Bif195 contre Placebo
Délai: 6 semaines
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L'effet de Bif195 par rapport au placebo sur les lésions de la muqueuse intestinale grêle au cours d'une provocation à l'ibuprofène de 6 semaines, mesuré comme l'aire sous la courbe des scores de Lewis obtenus à partir de toutes les endoscopies vidéo par capsule entre la visite 2 (randomisation) et la visite 6 (fin de traitement).
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HND-GI-038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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