イブプロフェン誘発性消化管損傷に対するプロバイオティクス菌株の影響 (PIP-I)
2021年8月25日 更新者：Chr Hansen
イブプロフェンによって引き起こされる小腸損傷に対するビフィズス菌ブレーベ Bif195 の毎日の摂取の影響 - 健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
健康な米国人を対象にビデオカプセル内視鏡検査で評価したイブプロフェンチャレンジモデルにおいて、1日最低150億CFUのBif195の用量が小腸組織損傷のリスクを軽減するかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、18～40歳の健康なボランティアを対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二群並行群間試験です。 この試験では、毎日800mgのイブプロフェンを摂取するのにプロバイオティクスBif195株またはプラセボを併用した場合の影響を調査する。
この試験には、2 週間の導入期間と、その後に Bif195/プラセボおよびイブプロフェンが同時投与される 6 週間の介入期間が含まれます。
被験者は、慣らし運転段階を含む合計 8 週間の試験に参加します。 スクリーニング訪問のほかに、治験は 5 回の訪問で構成されます。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、被験者は治験への参加資格を評価するためのスクリーニング手順を完了し、治験前のプロバイオティクスや薬剤の使用の可能性を洗い流すための2週間の慣らし期間を完了します。 訪問2でのベースライン評価の後、被験者は毎日800mgのイブプロフェンの摂取を開始し、またBif195またはプラセボ製品を1:1の比率で6週間毎日摂取する群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 健康で、胃腸の痛みやその他の重大な症状がない
- 年齢 18 ～ 40 歳
- 治験参加期間中、胃腸機能を変化させることが知られている他のプロバイオティクス製品および/または薬剤の摂取を控える意思がある
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ腕。
Bif195菌を含まない同様の試作品
|
プラセボの毎日の摂取量
|
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実験的：Bif195アーム
1日あたり最低用量150億CFUの有効治験製品
|
Bif195 栄養補助食品の毎日の摂取量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ルイス、Bif195 vs プラセボでエリア・アンダー・ザ・カーブをスコア
時間枠：6週間
|
6 週間のイブプロフェンチャレンジ中の小腸粘膜損傷に対する Bif195 対プラセボの効果は、来院 2 (ランダム化) と来院 6 (ランダム化) の間のすべてのビデオ カプセル内視鏡検査から得られたルイス スコアの曲線下面積として測定されました。処理）。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eamonn Quigley, Professor、Houston Methodist Gastroenterology Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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