益生菌菌株对布洛芬引起的胃肠道损伤的影响 (PIP-I)
2021年8月25日 更新者：Chr Hansen
每日摄入短双歧杆菌 Bif195 对布洛芬引起的小肠损伤的影响 - 在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究日剂量至少 150 亿 CFU 的 Bif195 是否会降低布洛芬攻击模型中小肠组织损伤的风险，如通过视频胶囊内窥镜检查在美国健康人群中评估的那样。
研究概览
详细说明
该试验是一项针对 18 至 40 岁健康志愿者的单点、随机、双盲、安慰剂对照、双组、平行组试验。 该试验将研究每天摄入益生菌菌株 Bif195 或安慰剂与每天摄入 800 毫克布洛芬的效果。
该试验包括为期两周的磨合期，然后是六周的干预期，其中 Bif195/安慰剂和布洛芬共同给药。
受试者将参加总共 8 周的试验，包括磨合期。 除了筛查访视外，试验还将包括 5 次访视。
在给予书面知情同意后，受试者将完成筛选程序以评估他们参与试验的资格，并完成为期两周的磨合期以清除可能的试验前益生菌和/或药物使用。 在第 2 次就诊时进行基线评估后，受试者将开始每天摄入 800 毫克布洛芬，并随机分配到每天摄入 Bif195 或安慰剂产品的比例为 1:1 的 6 周组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 身体健康，无任何胃肠道疼痛或其他明显症状
- 18 - 40 岁
- 在参与试验的整个过程中愿意放弃已知会改变胃肠功能的任何其他益生菌产品和/或药物
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂手臂。
类似的试验产品，但不含 Bif195 细菌
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安慰剂的每日摄入量
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实验性的：Bif195手臂
日剂量至少 150 亿 CFU 的活性试验产品
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Bif195膳食补充剂的每日摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刘易斯在 Bif195 与安慰剂的曲线下得分
大体时间：6周
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在为期 6 周的布洛芬挑战期间，Bif195 对比安慰剂对小肠粘膜损伤的影响，测量为从访问 2（随机化）和访问 6（结束）之间的所有视频胶囊内窥镜检查获得的 Lewis 评分的曲线下面积治疗）。
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eamonn Quigley, Professor、Houston Methodist Gastroenterology Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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