A probiotikus törzs hatása az ibuprofén által kiváltott GI-károsodásra (PIP-I)
A Bifidobacterium Breve Bif195 napi bevitelének hatása az ibuprofén által kiváltott vékonybél-károsodásra – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges önkéntesekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyhelyes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat, 18-40 éves egészséges önkénteseken. A kísérletben a Bif195 probiotikus törzs vagy a placebo napi bevitelének hatását vizsgálják, ha 800 mg ibuprofénnel együtt adják.
A vizsgálat egy kéthetes bejáratási időszakot tartalmaz, amelyet egy hathetes beavatkozási időszak követ, ahol a Bif195/placebót és az ibuprofént együtt adják.
Az alanyok összesen 8 hétig vesznek részt a kísérletben, beleértve a bejáratási fázist is. A vizsgálat a szűrésen kívül 5 vizitből áll majd.
Az írásos beleegyezésük megadása után az alanyok elvégzik a szűrési eljárásokat, hogy értékeljék a vizsgálatban való részvételre való jogosultságukat, és egy kéthetes bejáratási időszakot teljesítsenek az esetleges vizsgálat előtti probiotikumok és/vagy gyógyszerhasználat kimosására. A 2. vizit alkalmával végzett kiindulási értékelések után az alanyok napi 800 mg ibuprofént kapnak, és véletlenszerűen beosztják őket a 6 hetes napi Bif195 vagy placebo 1:1 arányú bevitelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Egészséges, gyomor-bélrendszeri fájdalom és egyéb jelentős tünetek nélkül
- Életkor 18-40 év
- Hajlandó tartózkodni minden más probiotikus terméktől és/vagy gyógyszertől, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését a vizsgálaton való részvétel alatt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo kar.
Hasonló próbatermék, de Bif195 baktérium nélkül
|
A placebo napi bevitele
|
|
Kísérleti: Bif195 kar
Aktív próbatermék minimum 15 milliárd CFU napi adaggal
|
Bif195 étrend-kiegészítő napi bevitele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lewis a görbe alatti területet pontozza a Bif195 vs Placebo esetében
Időkeret: 6 hét
|
A Bif195 hatása a placebóval szemben a vékonybél nyálkahártyájának károsodására 6 hetes ibuprofén kezelés során, a Lewis-pontszámok görbe alatti területeként mérve a 2. látogatás (randomizálás) és a 6. vizit (vége) közötti összes videokapszula endoszkópiából. kezelés).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HND-GI-038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .