Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepu probiotycznego na uszkodzenia przewodu pokarmowego wywołane przez ibuprofen (PIP-I)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chr Hansen

Wpływ dziennego spożycia Bifidobacterium Breve Bif195 na uszkodzenie jelita cienkiego wywołane przez ibuprofen - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników.

Zbadanie, czy dzienna dawka Bif195 wynosząca co najmniej 15 miliardów CFU zmniejsza ryzyko uszkodzenia tkanki jelita cienkiego w modelu prowokacji Ibuprofenem, co oceniono za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej w zdrowej populacji USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniem w grupach równoległych u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 40 lat. W badaniu zostanie zbadany wpływ dziennego spożycia szczepu probiotycznego Bif195 lub placebo w połączeniu z dziennym spożyciem 800 mg ibuprofenu.

Badanie obejmuje okres wstępny trwający dwa tygodnie, po którym następuje sześciotygodniowy okres interwencji, w którym Bif195/placebo i Ibuprofen są podawane jednocześnie.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez całkowity czas trwania 8 tygodni, włączając fazę wstępną. Poza wizytą przesiewową badanie będzie składało się z 5 wizyt.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy przejdą procedury przesiewowe w celu oceny ich uprawnień do udziału w badaniu i przejdą dwutygodniowy okres wstępny w celu wypłukania ewentualnych probiotyków przed badaniem i/lub stosowania leków. Po ocenie linii bazowej podczas wizyty 2, pacjenci rozpoczną dzienne przyjmowanie 800 mg ibuprofenu, a także zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego dziennego przyjmowania produktu Bif195 lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdrowe i bez bólów żołądkowo-jelitowych i innych istotnych objawów
  • Wiek 18 - 40 lat
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych produktów probiotycznych i/lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje żołądkowo-jelitowe przez cały udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo. Podobny produkt próbny, ale bez bakterii Bif195
Inny: Placebo
Dzienne spożycie placebo
Eksperymentalny: Ramię Bif195
Aktywny produkt próbny z minimalną dzienną dawką 15 miliardów CFU
Suplement diety: Bif195
Dzienne spożycie suplementu diety Bif195

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lewis punktuje obszar pod krzywą dla Bif195 vs Placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ Bif195 w porównaniu z placebo na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego podczas 6-tygodniowej prowokacji Ibuprofenem mierzony jako pole pod krzywą wyników Lewisa uzyskanych ze wszystkich endoskopii kapsułek wideo między Wizytą 2 (randomizacja) a Wizytą 6 (koniec leczenie).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chr Hansen

Śledczy

  • Główny śledczy: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HND-GI-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj