Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen kannan vaikutus ibuprofeenin aiheuttamaan GI-vaurioon (PIP-I)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Chr Hansen

Bifidobacterium Breve Bif195:n päivittäisen saannin vaikutus ibuprofeenin aiheuttamiin ohutsuolen vaurioihin – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkia, vähentääkö päivittäinen vähintään 15 miljardin CFU:n Bif195:n annos ohutsuolen kudosvaurion riskiä ibuprofeenialtistusmallissa, joka on arvioitu videokapseliendoskopialla terveellä Yhdysvaltain väestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksikätinen, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä 18–40-vuotiailla vapaaehtoisilla. Kokeessa tutkitaan probioottisen Bif195-kannan tai lumelääkkeen päivittäisen saannin vaikutusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti 800 mg:n ibuprofeeniannoksen kanssa.

Kokeeseen sisältyy kahden viikon sisäänajojakso, jota seuraa kuuden viikon interventiojakso, jossa Bif195/plaseboa ja ibuprofeenia annetaan samanaikaisesti.

Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen yhteensä 8 viikon ajan, mukaan lukien sisäänajovaihe. Seulontakäynnin lisäksi koe koostuu viidestä käynnistä.

Annettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa koehenkilöt suorittavat seulontamenettelyt arvioidakseen kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen ja suorittavat kahden viikon mittaisen sisäänkäynnistysjakson mahdollisten koetta edeltävien probioottien ja/tai lääkkeiden käytön poistamiseksi. Vierailun 2 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen koehenkilöt aloittavat päivittäisen 800 mg:n ibuprofeeniannoksen, ja heidät jaetaan myös satunnaisesti 6 viikon päivittäiseen Bif195- tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terve ja ilman maha-suolikanavan kipua tai muita merkittäviä oireita
  • Ikä 18-40 vuotta
  • halukas pidättäytymään kaikista muista probioottisista tuotteista ja/tai lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo käsi. Samanlainen koetuote, mutta ilman Bif195-bakteereja
Muut: Plasebo
Placebon päivittäinen saanti
Kokeellinen: Bif 195 käsivarsi
Aktiivinen koetuote vähintään 15 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
Ravintolisä: Bif195
Bif195-ravintolisän päivittäinen saanti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lewis tekee Bif195 vs Placebo -alueen käyrän alla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Bif195:n vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen limakalvovaurioihin 6 viikon ibuprofeenialtistuksen aikana mitattuna Lewis-pisteiden käyrän alapuolella, joka on saatu kaikista videokapselin endoskopioista käynnin 2 (satunnaistaminen) ja käynnin 6 (vierailun lopussa) välillä. hoito).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chr Hansen

Tutkijat

  • Päätutkija: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HND-GI-038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa