Влияние пробиотического штамма на повреждение желудочно-кишечного тракта, вызванное ибупрофеном (PIP-I)
Влияние ежедневного приема Bifidobacterium Breve Bif195 на повреждение тонкой кишки, вызванное ибупрофеном — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах с участием здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет. В ходе испытания будет изучено влияние ежедневного приема пробиотического штамма Bif195 или плацебо при совместном приеме с 800 мг ибупрофена в сутки.
Испытание включает в себя вводной период продолжительностью две недели, за которым следует шестинедельный период вмешательства, в ходе которого одновременно назначаются Bif195/плацебо и ибупрофен.
Субъекты будут участвовать в испытании общей продолжительностью 8 недель, включая вводную фазу. Помимо визита для скрининга, испытание будет состоять из 5 посещений.
После дачи письменного информированного согласия субъекты завершат процедуры скрининга, чтобы оценить их право на участие в испытании, и завершат двухнедельный подготовительный период для отмены возможных предварительных испытаний пробиотиков и / или использования лекарств. После исходных оценок во время визита 2 субъекты начнут ежедневно принимать 800 мг ибупрофена, а также случайным образом будут распределены на 6-недельный ежедневный прием Bif195 или продукта плацебо в соотношении 1:1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Здоров и без каких-либо желудочно-кишечных болей или других значительных симптомов
- Возраст 18 - 40 лет
- Готовы воздерживаться от любых других пробиотических продуктов и/или лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта на протяжении всего участия в исследовании
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Рука плацебо.
Аналогичный пробный продукт, но без бактерий Bif195
|
Суточная доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Рука Bif195
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 15 миллиардов КОЕ
|
Суточная норма пищевой добавки Bif195
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Льюис набрал площадь под кривой для Bif195 против Placebo
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние Bif195 по сравнению с плацебо на повреждение слизистой оболочки тонкой кишки во время 6-недельного введения ибупрофена, измеренное как площадь под кривой показателей Льюиса, полученных при всех видеокапсульных эндоскопиях между визитом 2 (рандомизация) и визитом 6 (конец исследования). уход).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HND-GI-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .