El efecto de una cepa probiótica sobre el daño gastrointestinal inducido por ibuprofeno (PIP-I)
El efecto de la ingesta diaria de Bifidobacterium Breve Bif195 sobre el daño del intestino delgado inducido por ibuprofeno: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, de grupos paralelos en voluntarios sanos de 18 a 40 años. El ensayo investigará el efecto de la ingesta diaria de la cepa probiótica Bif195 o el placebo cuando se administra junto con la ingesta diaria de 800 mg de ibuprofeno.
El ensayo incluye un período inicial de dos semanas de duración seguido de un período de intervención de seis semanas en el que se administran conjuntamente Bif195/placebo e ibuprofeno.
Los sujetos participarán en el ensayo por una duración total de 8 semanas, incluida la fase inicial. Además de la visita de selección, el ensayo constará de 5 visitas.
Después de haber dado su consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán los procedimientos de selección para evaluar su elegibilidad para participar en el ensayo y completarán un período de prueba de dos semanas de duración para eliminar los posibles probióticos previos al ensayo y/o el uso de medicamentos. Después de las evaluaciones iniciales en la visita 2, los sujetos comenzarán con una ingesta diaria de 800 mg de ibuprofeno y también se asignarán aleatoriamente a una ingesta diaria de 6 semanas de Bif195 o un producto de placebo en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Saludable y sin ningún dolor gastrointestinal u otros síntomas significativos
- Edad 18 - 40 años
- Dispuesto a abstenerse de cualquier otro producto probiótico y/o medicamento que altere la función gastrointestinal durante la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Brazo placebo.
Producto de prueba similar, pero sin bacterias Bif195
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Ingesta diaria de Placebo
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Experimental: Brazo Bif195
Producto de prueba activo con una dosis diaria mínima de 15 mil millones de CFU
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Ingesta diaria de suplemento dietético Bif195
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lewis anota el área bajo la curva para Bif195 vs Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El efecto de Bif195 versus placebo en el daño de la mucosa del intestino delgado durante una prueba de provocación con ibuprofeno de 6 semanas, medido como el área bajo la curva de las puntuaciones de Lewis obtenidas de todas las endoscopias con cápsula de video entre la Visita 2 (aleatorización) y la Visita 6 (final de tratamiento).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HND-GI-038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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