Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en probiotisk stamme på Ibuprofen-indusert GI-skade (PIP-I)

25. august 2021 oppdatert av: Chr Hansen

Effekten av daglig inntak av Bifidobacterium Breve Bif195 på tynntarmskader indusert av ibuprofen - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med friske frivillige.

For å undersøke om en daglig dose på minimum 15 milliarder CFU av Bif195 reduserer risikoen for vevsskade i tynntarm i en Ibuprofen-utfordringsmodell vurdert ved videokapselendoskopi i en frisk amerikansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-armet, parallellgruppestudie med friske frivillige i alderen 18 - 40 år. Studien vil undersøke effekten av daglig inntak av den probiotiske stammen Bif195 eller placebo når det administreres samtidig med daglig inntak av 800 mg Ibuprofen.

Forsøket inkluderer en innkjøringsperiode på to uker etterfulgt av en seks ukers intervensjonsperiode hvor Bif195/placebo og Ibuprofen administreres samtidig.

Forsøkspersonene vil delta i forsøket i en total varighet på 8 uker inkludert innkjøringsfasen. Foruten screeningbesøket vil forsøket bestå av 5 besøk.

Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil forsøkspersonene fullføre screeningsprosedyrene for å vurdere om de er kvalifisert for deltakelse i forsøket og fullføre en innkjøringsperiode på to uker for å vaske ut mulig pre-trial probiotika og/eller bruk av medisiner. Etter baseline-vurderinger ved besøk 2, vil forsøkspersonene starte daglig inntak av 800 mg Ibuprofen og også bli tilfeldig tildelt 6-ukers daglig inntak av Bif195 eller placeboprodukt i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Frisk og uten gastrointestinale smerter eller andre signifikante symptomer
  • Alder 18 - 40 år
  • Villig til å avstå fra andre probiotiske produkter og/eller medisiner som er kjent for å endre gastrointestinal funksjon gjennom hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo arm. Lignende prøveprodukt, men uten Bif195-bakterier
Annen: Placebo
Daglig inntak av placebo
Eksperimentell: Bif195 arm
Aktivt prøveprodukt med minimum 15 milliarder CFU daglig dose
Kosttilskudd: Bif195
Daglig inntak av Bif195 kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lewis scoret område-under-kurven for Bif195 vs. Placebo
Tidsramme: 6 uker
Effekten av Bif195 versus placebo på slimhinneskader i tynntarmen under en 6-ukers Ibuprofen-utfordring målt som arealet-under-kurven av Lewis-skårene oppnådd fra alle videokapsel-endoskopier mellom besøk 2 (randomisering) og besøk 6 (slutten av behandling).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chr Hansen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HND-GI-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere