- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04448067
신진대사 건강을 개선하기 위한 렌틸콩의 식이 통합
연구 개요
상세 설명
연구자들은 허리 둘레가 높은 성인을 대상으로 8주 동안 대조군(렌틸콩 없음) 치료에 대해 두 가지 별도의 식이 렌즈콩 용량을 병렬로 중재했습니다. 등록된 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 LOW(300g 렌즈콩/주), HIGH(600g 렌즈콩/주) 또는 CONTROL(0g 렌즈콩/주) 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 결과 변수는 식이 개입 8주 전과 후에 평가되었습니다.
절차:
인체 측정학. 검증된 분절 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(SECA mBCA515, 독일 함부르크)을 사용하여 중재 전후에 참가자들로부터 측정값을 수집했습니다(인용). 체지방량(%)과 추정 내장지방(L)을 분석에 사용하였다.
혈당 챌린지. 경구당부하검사(OGTT)는 75g 또는 이용가능한 탄수화물을 함유한 흰빵을 포함하는 식사로 실시하였다. 식사와 함께 물이 제공되었습니다. 카페인이 함유된 홍차는 아침에 습관적으로 카페인을 섭취하는 참가자에게 제공되었습니다. 참가자들은 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취와 격렬한 신체 활동을 피하고 채혈하기 전에 하룻밤 금식(10-12시간)을 완료하도록 지시받았습니다. 공복시 혈액 샘플은 혈당 시험 식사를 섭취하기 전에 숙련된 채혈사에 의해 정맥 천자에 의해 수집되었습니다. 빵을 먹기 전과 식후 2시간 동안 매 30분마다 핑거스틱을 사용하여 포도당과 인슐린에 대한 혈액을 채취했습니다.
식이 중재: 총 에너지 및 단백질에 대해 치료 그룹 간에 일치하는 식사당 0, 60 또는 120g을 포함하는 5가지 미리 만들어진 정오 식사의 형태로 실험적인 식단이 참가자에게 제공되었습니다. 정오 식사는 다음 식사인 저녁 식사에서 낮은 칼로리 섭취의 두 번째 식사 효과를 활용하기 위해 이 연구에서 대상이 되었습니다. 참가자들은 정오 식사에서 그들에게 제공된 모든 식사를 섭취한 다음 사전에 부분 크기를 줄이고 저녁 식사에서 배불리 먹지 않도록 지시받았습니다. 참가자들은 월요일부터 금요일까지 식사를 하고 토요일이나 일요일에는 식사를 거르도록 지시받았다. 일주일에 한 번 무작위 이메일과 매주 식사를 픽업할 때 구두 보고를 통해 규정 준수 여부를 확인했습니다.
제공된 식사에 대한 만족도 평가: 각 참가자가 매주 저녁 4시에 실시간으로 작성하도록 이메일 또는 문자 메시지 설문지를 보냈습니다. 요일은 5개의 평일이 각각 적어도 한 번씩 샘플링되도록 다양하게 하였다. 참가자들은 "오늘 제공되는 식사가 얼마나 마음에 드십니까?"라는 질문에 대해 평가하도록 요청받았습니다. 1(매우 싫어함)에서 9(매우 좋아함)까지의 척도로.
포만감 평가: 매주 저녁 4시에 실시간으로 완료할 수 있도록 각 참가자에게 이메일 또는 문자 메시지 설문지를 보냈습니다. 요일은 5개의 평일이 각각 적어도 한 번씩 샘플링되도록 다양하게 하였다. 포만감의 요소를 평가하기 위해 참가자들은 다음 질문을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 얼마나 배가 고프나요? (0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 심함); 당신은 얼마나 꽉 찼습니까? (0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 심함); 얼마나 만족하십니까? (0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 심함); 먹고 싶은 욕구가 얼마나 강합니까? (0 = 매우 약함, 10 = 매우 강함); 지금 얼마나 먹을 수 있다고(또는 먹고 싶을 것이라고) 생각하십니까? (0 = 없음, 10 = 매우 많은 양)
위장의 편안함 평가: 매주 하루 저녁 8시에 실시간으로 완료할 수 있도록 각 참가자에게 이메일 또는 문자 메시지 설문지를 보냈습니다. 요일은 5개의 평일이 각각 적어도 한 번씩 샘플링되도록 다양하게 하였다. 위장의 편안함을 평가하기 위해 참가자들은 다음 증상을 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다: 고창, 팽만감, 경련, 복부 불편.
혈액 분석: 혈청 분리 튜브의 전혈을 15분 동안 1200 RPM으로 원심분리하기 전에 15분 동안 응고되도록 하여 결과 혈청을 분주하고 분석할 때까지 -80ºC에 보관했습니다. 혈액 마커 결정. 세계보건기구(WHO)에서 정의한 대사 증후군의 혈액 마커는 Picollo Xpress Chemistry Analyzer 지질 패널(Abaxis, Union City, USA)에서 실행된 전혈에서 결정되었습니다. 당화혈색소(HbA1c)는 DCA Vantage Analyzer(Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, France)를 사용하여 제조업체 지침에 따라 측정되었습니다. 공복 및 식후 샘플의 인슐린 농도는 제조자 지침(ALPCO, Salem, NH, United States)에 따라 고감도 인슐린 ELISA 키트를 통해 결정되었습니다. 공복 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 계산했습니다. Matsuda 지수는 공복 및 식후 포도당과 인슐린 농도로부터 계산되었습니다. OGTT에 반응하는 식후 포도당 및 인슐린 농도는 AUC(곡선 아래 면적 증분) 방법에 입력되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59717
- Montana State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI = 또는 > 27kg/m^2
- 허리둘레 > 여성의 경우 35인치, 남성의 경우 > 40인치
제외 기준:
- 밀 알레르기
- 포도당, 콜레스테롤, 지질 또는 염증에 영향을 미치는 약물 복용
- 임신한
- 당뇨병
- 맥박 조정기
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 건강 상태
- 체중 감량 계획 또는 운동 요법 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 낮은 렌즈콩 섭취량
8주 동안 주당 7일 중 5일 동안 렌틸콩 60g을 포함하는 식사를 합니다.
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정오 식사 시 중간 또는 고용량의 렌틸콩 식이 섭취
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실험적: 높은 렌즈콩 섭취량
렌틸콩 120g을 포함하는 식사를 8주 동안 주당 7일 중 5일 섭취
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정오 식사 시 중간 또는 고용량의 렌틸콩 식이 섭취
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가짜 비교기: 제어
8주 동안 주당 7일 5회, 렌틸콩 0g을 함유한 렌즈콩 식사와 총 에너지 및 단백질이 일치하는 식사 소비
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렌틸콩 없이 식사를 식이 섭취하고 총 에너지 및 단백질을 위해 식이 렌틸콩 식사와 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 내성
기간: 8주차
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2시간 75g 경구 포도당 허용 오차 동안 곡선 아래 혈당 면적(단위 = mmol/2h)
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8주차
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포도당 내성 검사 중 인슐린 반응
기간: 8주차
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2시간 75g 경구 포도당 내성 검사 동안 곡선 아래 혈청 인슐린 면적(단위 = pmol/2h)
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8주차
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내장지방조직
기간: 8주차
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복부 구획 내 지방 조직의 부피(단위 = 리터)
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8주차
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체질량
기간: 8주차
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총 체질량(단위 = kg)
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8주차
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8주간의 개입 동안 배고픔
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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오후 4시 주관적 평가: "얼마나 배고파요?"
(0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지의 서수 척도 등급).
배고픔 등급이 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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8주간의 개입 동안 포만감
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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오후 4시 주관적 평가: "얼마나 배부르세요?"
(0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지의 서수 척도 등급).
포만감의 등급이 높을수록 더 나은 결과입니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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8주 개입 동안의 포만감
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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오후 4시 "당신은 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 대한 주관적 평가(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 매우)의 순서 척도 평가.
더 높은 포만감 등급이 더 나은 결과입니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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8주 개입 동안 먹고 싶은 욕구
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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오후 4시 주관적 평가: "당신의 먹고 싶은 욕구는 얼마나 강합니까?" (0 = 없음에서 10 = 매우 많은 양까지의 서수 척도 등급).
먹고 싶은 욕구의 등급이 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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8주 개입 동안의 식욕
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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오후 4시 질문에 대한 주관적 평가: "지금 얼마나 먹을 수 있다고 생각합니까(또는 먹고 싶습니까)?" (0 = 없음에서 10 = 매우 많은 양까지의 서수 척도 등급).
낮은 식욕 등급이 더 나은 결과입니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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8주간의 중재 동안 위장의 편안함
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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참가자들이 연구 식사를 한 후 경험한 복부팽만감, 팽만감, 경련 및 복부 불편감의 수준에 대한 주관적인 평가.
(등급 = 없음, 약함, 보통, 심각)
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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혈청 대사체
기간: 8주차
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공복 혈청에서 측정한 혈청 대사물(비표적)(단위는 mmol 또는 곡선 아래 면적일 수 있음)
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 지질 패널
기간: 8주차
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤 및 고밀도 지단백질의 공복 혈청 농도(단위 = mmol)
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8주차
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공복 혈당
기간: 8주차
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포도당의 공복 혈청 농도(단위 = mmol)
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8주차
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C 반응성 단백질
기간: 8주차
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C 반응성 단백질의 공복 혈청 농도(단위 = mg/l)
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8주차
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염증성 사이토카인
기간: 8주차
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종양 괴사 인자-알파, 인터루킨(IL)-1베타, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, 인터페론 감마 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자의 공복 혈청 농도.
(단위 = pg/ml)
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8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 개입 동안의 신체 활동
기간: 1주차, 8주차
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일주일에 유산소, 근력, 스트레칭 운동을 한 날의 자기보고(단위 = 일/주)
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1주차, 8주차
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다이어트
기간: 0일
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음식빈도 설문지를 통해 보고된 습관적 식이섭취량
|
0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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