- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04448067
Diætinkorporering af linser for at forbedre metabolisk sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere brugte en parallel indgriben af to separate linsedosis mod kontrol (ingen linser) behandlinger i otte uger hos voksne med forhøjet taljeomkreds. Tilmeldte deltagere blev randomiseret til LAV (300 g linser/uge), HØJ (600 g linser/uge) eller KONTROL (0 g linser/uge) behandlingsgrupper ved hjælp af blokrandomisering. Resultatvariabler blev vurderet før og efter 8 ugers diætintervention.
Procedurer:
Antropometri. Målinger blev indsamlet fra deltagere før og efter interventionen ved hjælp af den validerede segmentelle multifrekvens bioelektriske impedansanalyse (SECA mBCA515, Hamborg, Tyskland) (citer). Fedtmasse (%) og estimeret visceral fedt (L) blev brugt til analyse.
Glykæmisk udfordring. En oral glucosetolerancetest (OGTT) blev administreret som et måltid, der indeholdt hvidt brød indeholdende 75 g eller tilgængeligt kulhydrat. Vand blev leveret til måltidet. Koffeinholdig sort te blev leveret til deltagere, der identificerede sig som sædvanlige morgenkoffeinforbrugere. Deltagerne blev instrueret i at undgå alkoholforbrug og anstrengende fysisk aktivitet i de 24 timer før deres besøg og at gennemføre en faste natten over (10-12 timer) før blodprøvetagning. Fastende blodprøver blev indsamlet ved venepunktur af en uddannet phlebotomist før indtagelse af det glykæmiske udfordringsmåltid. En fingerpind blev brugt til at få blod til glukose og insulin før indtagelse af brød og hvert 30. minut i den 2-timers postprandiale periode.
Diætintervention: Eksperimentelle diæter blev givet til deltagerne i form af fem færdiglavede middagsmåltider indeholdende 0, 60 eller 120 g pr. måltid matchet på tværs af behandlingsgrupper for total energi og protein. Middagsmåltider var målrettet i denne undersøgelse for at udnytte det andet måltidseffekt af lavere kalorieindtag ved det næste måltid, aftensmåltidet. Deltagerne blev instrueret i at indtage alt det måltid, de fik ved middagsmåltidet, og derefter proaktivt reducere portionsstørrelserne og ikke spise mere end mæt ved aftensmåltidet. Deltagerne blev instrueret i at spise måltiderne mandag til fredag, og at spise eventuelle glemte måltider lørdag eller søndag. Overholdelse blev kontrolleret med tilfældige e-mails en gang om ugen og mundtlig rapportering ved afhentning af ugentlige måltider.
Vurdering af tilfredshed med det leverede måltid: Et e-mail- eller sms-spørgeskema blev sendt til hver deltager, som de kunne udfylde i realtid kl. 16.00 en aften om ugen. Ugedagen blev varieret, så hver af de fem hverdage blev udtaget mindst én gang. Deltagerne blev bedt om at vurdere følgende spørgsmål "Hvor meget kan du lide dit måltid i dag?" på en skala fra 1 (kan ikke lide ekstremt) til 9 (kan lide ekstremt).
Vurdering af mæthed: Et e-mail- eller sms-spørgeskema blev sendt til hver deltager, som de kunne udfylde i realtid kl. 16.00 en aften om ugen. Ugedagen blev varieret, så hver af de fem hverdage blev udtaget mindst én gang. For at vurdere mæthedselementerne bedømte deltagerne hvert af følgende spørgsmål på en skala fra 0 til 10: Hvor sulten er du? (0 = slet ikke, 10 = ekstremt); Hvor mæt er du? (0 = slet ikke, 10 = ekstremt); Hvor tilfreds føler du dig? (0 = slet ikke, 10 = ekstremt); Hvor stærk er din lyst til at spise? (0 = meget svag, 10 = meget stærk); Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (0 = ingenting, 10 = meget stor mængde)
Vurdering af gastrointestinal komfort: Et e-mail- eller sms-spørgeskema blev sendt til hver deltager, som de kunne udfylde i realtid kl. 20.00 en aften om ugen. Ugedagen blev varieret, så hver af de fem hverdage blev udtaget mindst én gang. For at vurdere gastrointestinal komfort vurderede deltagerne følgende symptomer som ingen, milde, moderate eller svære: flatulens, oppustethed, kramper, abdominalt ubehag.
Blodanalyse: Fuldblod i serumsepareringsrør fik lov til at størkne i 15 minutter før centrifugering ved 1200 RPM i 15 minutter med resulterende serum i portioner og opbevaret ved -80ºC indtil analyse. Bestemmelse af blodmarkører. Blodmarkører for metabolisk syndrom som defineret af Verdenssundhedsorganisationen blev bestemt ud fra fuldblodsløb på Picollo Xpress Chemistry Analyzer lipidpaneler (Abaxis, Union City, USA). Glyceret hæmoglobin (HbA1c) blev bestemt ved hjælp af DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankrig) udført i henhold til producentens instruktioner. Insulinkoncentrationer fra fastende og postprandiale prøver blev bestemt gennem et højfølsomt insulin ELISA-kit i henhold til producentens instruktioner (ALPCO, Salem, NH, USA). Fastende insulin- og glucosekoncentrationer blev brugt til at beregne homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR). Matsuda-indekset blev beregnet ud fra fastende og postprandiale glukose- og insulinkoncentrationer. De postprandiale glukose- og insulinkoncentrationer som reaktion på OGTT blev indlæst i det inkrementelle område under den buede (AUC) metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59717
- Montana State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI = eller > end 27 kg/m^2
- Taljeomkreds > 35 tommer for kvinder og > 40 tommer for mænd
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for hvede
- Tager medicin, der vil påvirke glukose, kolesterol, lipider eller betændelse
- Gravid
- Diabetes
- At have en pacemaker
- Andre sundhedsmæssige forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
- Planlægning af et vægttab eller ændring i træningsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAVT linseindtag
Indtagelse af måltider indeholdende 60 g linser 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger.
|
Diætindtag af moderat eller høj dosis linser ved middagsmåltider
|
|
Eksperimentel: HØJT linseindtag
Indtagelse af måltider indeholdende 120 g linser 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger
|
Diætindtag af moderat eller høj dosis linser ved middagsmåltider
|
|
Sham-komparator: STYRING
Forbrug af måltider matchede i total energi og protein til linsemåltiderne, men indeholder 0 g linser 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger
|
Kostindtag af måltider uden linser og matchet til linsemåltider i kosten for total energi og protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: Uge 8
|
Blodsukkerområde under kurven i løbet af 2 timer 75 g oral glucosetolerance (enheder = mmol/2 timer)
|
Uge 8
|
|
Insulinrespons under glukosetolerancetest
Tidsramme: Uge 8
|
Seruminsulinareal under kurven under 2-timers 75 g oral glucosetolerancetest (enheder = pmol/2 timer)
|
Uge 8
|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Uge 8
|
Volumen af fedtvæv i abdominalrummet (enheder = liter)
|
Uge 8
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Uge 8
|
Total kropsmasse (enheder = kg)
|
Uge 8
|
|
Sult under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor sulten er du?"
(Ordinal skalavurderinger fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt).
Lavere vurdering af sult er et bedre resultat.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
|
Fylde under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor mæt er du?"
(Ordinal skalavurderinger fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt).
Højere vurdering af fylde er et bedre resultat.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
|
Mæthed under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor tilfreds føler du dig?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = slet ikke, 10 = ekstremt).
Højere mæthedsvurdering er et bedre resultat.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
|
Ønske om at spise under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor stærkt er dit ønske om at spise?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = intet til 10 = meget stor mængde).
Lavere vurdering af lyst til at spise er et bedre resultat.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
|
Appetit under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = intet til 10 = meget stor mængde).
Lavere vurdering af appetit er et bedre resultat.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
|
Gastrointestinal komfort under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
Subjektive vurderinger af niveauet af flatulans, oppustethed, kramper og abdominalt ubehag, som deltagerne oplevede efter at have spist undersøgelsesmåltider.
(Bedømmelser = ingen, mild, moderat, svær)
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
|
|
Serum metabolom
Tidsramme: Uge 8
|
Serummetabolitter (ikke-målrettet) målt fra fastende serum (enheder kan enten være mmol eller areal under kurven)
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Uge 8
|
Fastende serumkoncentrationer af triglycerider, total kolesterol og high-density lipoprotein (enheder = mmol)
|
Uge 8
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Uge 8
|
Fastende serumkoncentration af glucose (enheder = mmol)
|
Uge 8
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 8
|
Fastende serumkoncentration af C-reaktivt protein (enheder = mg/l)
|
Uge 8
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Uge 8
|
Fastende serumkoncentrationer af tumornekrosefaktor-alfa, interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon gamma og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
(enheder = pg/ml)
|
Uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, uge 8
|
Selvrapportering af dage om ugen, hvor der udføres aerobic-, styrke- eller strækøvelser (enhed = dage/uge)
|
Uge 1, uge 8
|
|
Kost
Tidsramme: Dag 0
|
Sædvanligt diætindtag rapporteret gennem et spørgeskema med madfrekvens
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USA DPLC MILES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt linseindtag
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of VermontAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | Sygdomsforebyggelse | DiætinterventionerForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater