Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinkorporering af linser for at forbedre metabolisk sundhed

23. juni 2020 opdateret af: Montana State University
Cirka 40 % af amerikanerne er præ-diabetikere eller diabetikere, for det meste i form af type 2-diabetes (T2D), som er stærkt påvirket af kosten. Tre indbyrdes forbundne faktorer, der driver progressionen af ​​T2D, er store glykæmiske og lipidæmiske reaktioner efter et måltid, forbrug af overskydende kalorier og øget fedt i abdominalrummet, kaldet visceralt fedtvæv (moms). Tilgængelig forskning tyder på, at disse problemer kan dæmpes med pulsforbrug både ved indtagelsen og ved det næste måltid, i det, der omtales som det andet måltidseffekt. Forbindelser mellem pulsforbrug og metabolisk sundhed er blevet målt i observationsstudier; Desværre er data fra randomiserede kliniske forsøg til at fastslå årsag og virkning hos mennesker typisk af kort varighed (≤ 4 uger), begrænset til en enkelt dosis pulsforbrug (ingen udelukkende til linser) og ikke designet til strategisk at udnytte det veletablerede sekund. måltid effekt. Vi forventer, at virkningen af ​​linseindtagelse vil være størst, hvis den indtages ved middagsmåltidet for at opveje omfanget af reaktionen på det store kalorieindtag typisk om aftenen. Vores overordnede hypotese er, at linseforbrug ved middagstid hos personer med større risiko for metabolisk drevne sygdomme vil forbedre metabolisk sundhed. Formålet med dette forslag er at afgøre, om otte uger med 0, 300 eller 600 gram linser om ugen af ​​personer med forhøjet moms vil forbedre insulinfølsomhed, leverinsulinresistens, lipidprofiler (total kolesterol, triglycerider, LDL- og HDL-lipoproteiner) , betændelse, appetit og mæthed, kropsmasse, kropssammensætning og momsvolumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere brugte en parallel indgriben af ​​to separate linsedosis mod kontrol (ingen linser) behandlinger i otte uger hos voksne med forhøjet taljeomkreds. Tilmeldte deltagere blev randomiseret til LAV (300 g linser/uge), HØJ (600 g linser/uge) eller KONTROL (0 g linser/uge) behandlingsgrupper ved hjælp af blokrandomisering. Resultatvariabler blev vurderet før og efter 8 ugers diætintervention.

Procedurer:

Antropometri. Målinger blev indsamlet fra deltagere før og efter interventionen ved hjælp af den validerede segmentelle multifrekvens bioelektriske impedansanalyse (SECA mBCA515, Hamborg, Tyskland) (citer). Fedtmasse (%) og estimeret visceral fedt (L) blev brugt til analyse.

Glykæmisk udfordring. En oral glucosetolerancetest (OGTT) blev administreret som et måltid, der indeholdt hvidt brød indeholdende 75 g eller tilgængeligt kulhydrat. Vand blev leveret til måltidet. Koffeinholdig sort te blev leveret til deltagere, der identificerede sig som sædvanlige morgenkoffeinforbrugere. Deltagerne blev instrueret i at undgå alkoholforbrug og anstrengende fysisk aktivitet i de 24 timer før deres besøg og at gennemføre en faste natten over (10-12 timer) før blodprøvetagning. Fastende blodprøver blev indsamlet ved venepunktur af en uddannet phlebotomist før indtagelse af det glykæmiske udfordringsmåltid. En fingerpind blev brugt til at få blod til glukose og insulin før indtagelse af brød og hvert 30. minut i den 2-timers postprandiale periode.

Diætintervention: Eksperimentelle diæter blev givet til deltagerne i form af fem færdiglavede middagsmåltider indeholdende 0, 60 eller 120 g pr. måltid matchet på tværs af behandlingsgrupper for total energi og protein. Middagsmåltider var målrettet i denne undersøgelse for at udnytte det andet måltidseffekt af lavere kalorieindtag ved det næste måltid, aftensmåltidet. Deltagerne blev instrueret i at indtage alt det måltid, de fik ved middagsmåltidet, og derefter proaktivt reducere portionsstørrelserne og ikke spise mere end mæt ved aftensmåltidet. Deltagerne blev instrueret i at spise måltiderne mandag til fredag, og at spise eventuelle glemte måltider lørdag eller søndag. Overholdelse blev kontrolleret med tilfældige e-mails en gang om ugen og mundtlig rapportering ved afhentning af ugentlige måltider.

Vurdering af tilfredshed med det leverede måltid: Et e-mail- eller sms-spørgeskema blev sendt til hver deltager, som de kunne udfylde i realtid kl. 16.00 en aften om ugen. Ugedagen blev varieret, så hver af de fem hverdage blev udtaget mindst én gang. Deltagerne blev bedt om at vurdere følgende spørgsmål "Hvor meget kan du lide dit måltid i dag?" på en skala fra 1 (kan ikke lide ekstremt) til 9 (kan lide ekstremt).

Vurdering af mæthed: Et e-mail- eller sms-spørgeskema blev sendt til hver deltager, som de kunne udfylde i realtid kl. 16.00 en aften om ugen. Ugedagen blev varieret, så hver af de fem hverdage blev udtaget mindst én gang. For at vurdere mæthedselementerne bedømte deltagerne hvert af følgende spørgsmål på en skala fra 0 til 10: Hvor sulten er du? (0 = slet ikke, 10 = ekstremt); Hvor mæt er du? (0 = slet ikke, 10 = ekstremt); Hvor tilfreds føler du dig? (0 = slet ikke, 10 = ekstremt); Hvor stærk er din lyst til at spise? (0 = meget svag, 10 = meget stærk); Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (0 = ingenting, 10 = meget stor mængde)

Vurdering af gastrointestinal komfort: Et e-mail- eller sms-spørgeskema blev sendt til hver deltager, som de kunne udfylde i realtid kl. 20.00 en aften om ugen. Ugedagen blev varieret, så hver af de fem hverdage blev udtaget mindst én gang. For at vurdere gastrointestinal komfort vurderede deltagerne følgende symptomer som ingen, milde, moderate eller svære: flatulens, oppustethed, kramper, abdominalt ubehag.

Blodanalyse: Fuldblod i serumsepareringsrør fik lov til at størkne i 15 minutter før centrifugering ved 1200 RPM i 15 minutter med resulterende serum i portioner og opbevaret ved -80ºC indtil analyse. Bestemmelse af blodmarkører. Blodmarkører for metabolisk syndrom som defineret af Verdenssundhedsorganisationen blev bestemt ud fra fuldblodsløb på Picollo Xpress Chemistry Analyzer lipidpaneler (Abaxis, Union City, USA). Glyceret hæmoglobin (HbA1c) blev bestemt ved hjælp af DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankrig) udført i henhold til producentens instruktioner. Insulinkoncentrationer fra fastende og postprandiale prøver blev bestemt gennem et højfølsomt insulin ELISA-kit i henhold til producentens instruktioner (ALPCO, Salem, NH, USA). Fastende insulin- og glucosekoncentrationer blev brugt til at beregne homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR). Matsuda-indekset blev beregnet ud fra fastende og postprandiale glukose- og insulinkoncentrationer. De postprandiale glukose- og insulinkoncentrationer som reaktion på OGTT blev indlæst i det inkrementelle område under den buede (AUC) metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59717
        • Montana State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI = eller > end 27 kg/m^2
  • Taljeomkreds > 35 tommer for kvinder og > 40 tommer for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for hvede
  • Tager medicin, der vil påvirke glukose, kolesterol, lipider eller betændelse
  • Gravid
  • Diabetes
  • At have en pacemaker
  • Andre sundhedsmæssige forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
  • Planlægning af et vægttab eller ændring i træningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAVT linseindtag
Indtagelse af måltider indeholdende 60 g linser 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger.
Diætindtag af moderat eller høj dosis linser ved middagsmåltider
Eksperimentel: HØJT linseindtag
Indtagelse af måltider indeholdende 120 g linser 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger
Diætindtag af moderat eller høj dosis linser ved middagsmåltider
Sham-komparator: STYRING
Forbrug af måltider matchede i total energi og protein til linsemåltiderne, men indeholder 0 g linser 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger
Kostindtag af måltider uden linser og matchet til linsemåltider i kosten for total energi og protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosetolerance
Tidsramme: Uge 8
Blodsukkerområde under kurven i løbet af 2 timer 75 g oral glucosetolerance (enheder = mmol/2 timer)
Uge 8
Insulinrespons under glukosetolerancetest
Tidsramme: Uge 8
Seruminsulinareal under kurven under 2-timers 75 g oral glucosetolerancetest (enheder = pmol/2 timer)
Uge 8
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Uge 8
Volumen af ​​fedtvæv i abdominalrummet (enheder = liter)
Uge 8
Kropsmasse
Tidsramme: Uge 8
Total kropsmasse (enheder = kg)
Uge 8
Sult under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor sulten er du?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt). Lavere vurdering af sult er et bedre resultat.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Fylde under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor mæt er du?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt). Højere vurdering af fylde er et bedre resultat.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Mæthed under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor tilfreds føler du dig?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = slet ikke, 10 = ekstremt). Højere mæthedsvurdering er et bedre resultat.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Ønske om at spise under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor stærkt er dit ønske om at spise?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = intet til 10 = meget stor mængde). Lavere vurdering af lyst til at spise er et bedre resultat.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Appetit under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørgsmålet: "Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = intet til 10 = meget stor mængde). Lavere vurdering af appetit er et bedre resultat.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Gastrointestinal komfort under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Subjektive vurderinger af niveauet af flatulans, oppustethed, kramper og abdominalt ubehag, som deltagerne oplevede efter at have spist undersøgelsesmåltider. (Bedømmelser = ingen, mild, moderat, svær)
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Serum metabolom
Tidsramme: Uge 8
Serummetabolitter (ikke-målrettet) målt fra fastende serum (enheder kan enten være mmol eller areal under kurven)
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Uge 8
Fastende serumkoncentrationer af triglycerider, total kolesterol og high-density lipoprotein (enheder = mmol)
Uge 8
Fastende glukose
Tidsramme: Uge 8
Fastende serumkoncentration af glucose (enheder = mmol)
Uge 8
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 8
Fastende serumkoncentration af C-reaktivt protein (enheder = mg/l)
Uge 8
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Uge 8
Fastende serumkoncentrationer af tumornekrosefaktor-alfa, interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon gamma og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor. (enheder = pg/ml)
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet under den 8-ugers intervention
Tidsramme: Uge 1, uge ​​8
Selvrapportering af dage om ugen, hvor der udføres aerobic-, styrke- eller strækøvelser (enhed = dage/uge)
Uge 1, uge ​​8
Kost
Tidsramme: Dag 0
Sædvanligt diætindtag rapporteret gennem et spørgeskema med madfrekvens
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt linseindtag

Abonner