- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04448067
Začlenění čočky do stravy pro zlepšení metabolického zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci použili paralelní intervenci dvou samostatných dietních dávek čočky oproti kontrolní léčbě (bez čočky) po dobu osmi týdnů u dospělých se zvýšeným obvodem pasu. Zařazení účastníci byli randomizováni do léčebných skupin NÍZKÉ (300 g čočky/týden), VYSOKÉ (600 g čočky/týden) nebo KONTROLNÍ (0 g čočky/týden) pomocí blokové randomizace. Výsledné proměnné byly hodnoceny před a po 8 týdnech dietní intervence.
Postupy:
Antropometrie. Měření byla shromážděna od účastníků před a po intervenci pomocí validované segmentální multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (SECA mBCA515, Hamburg, Německo) (citovat). Pro analýzu byla použita hmotnost tuku (%) a odhadovaná viscerální adipóza (L).
Glykemická výzva. Orální glukózový toleranční test (OGTT) byl podáván jako jídlo, které obsahovalo bílý chléb obsahující 75 g nebo dostupných sacharidů. K jídlu byla zajištěna voda. Černý čaj s kofeinem byl poskytnut účastníkům, kteří byli označeni za obvyklé ranní konzumenty kofeinu. Účastníci byli instruováni, aby se 24 hodin před návštěvou vyvarovali konzumace alkoholu a namáhavé fyzické aktivity a aby před odběrem krve dokončili noční půst (10-12 hodin). Vzorky krve nalačno byly odebrány venepunkcí vyškoleným flebotomem před požitím glykemického provokačního jídla. Před požitím chleba a každých 30 minut v 2hodinovém postprandiálním období byl k odběru krve na glukózu a inzulin použit hmatník.
Dietní intervence: Experimentální diety byly účastníkům poskytnuty ve formě pěti předem připravených poledních jídel obsahujících 0, 60 nebo 120 g na jídlo, které byly přizpůsobeny napříč léčebnými skupinami pro celkovou energii a bílkoviny. Polední jídla byla v této studii zaměřena na využití efektu druhého jídla spočívajícího v nižším kalorickém příjmu při dalším jídle, večeři. Účastníci byli instruováni, aby zkonzumovali veškeré jídlo, které jim bylo poskytnuto, při poledním jídle a poté proaktivně zmenšili velikost porcí a nejedli při večeři do sytosti. Účastníci byli instruováni, aby jedli od pondělí do pátku a aby jedli všechna vynechaná jídla v sobotu nebo neděli. Dodržování bylo kontrolováno náhodnými e-maily jednou týdně a ústním hlášením při vyzvedávání týdenních jídel.
Hodnocení spokojenosti s poskytnutým jídlem: Každému účastníkovi byl zaslán e-mail nebo textová zpráva dotazník, který měl vyplnit v reálném čase v 16:00 jeden večer týdně. Den v týdnu se měnil tak, aby každý z pěti dnů v týdnu byl odebrán alespoň jednou. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili následující otázku „Jak moc vám chutná vaše dnešní jídlo?“ na stupnici od 1 (extrémně nelíbí) do 9 (extrémně se mi líbí).
Posouzení sytosti: Každému účastníkovi byl zaslán e-mail nebo textová zpráva dotazník, který měl vyplnit v reálném čase v 16:00 jeden večer týdně. Den v týdnu se měnil tak, aby každý z pěti dnů v týdnu byl odebrán alespoň jednou. K posouzení prvků sytosti účastníci hodnotili každou z následujících otázek na stupnici od 0 do 10: Jaký máte hlad? (0 = vůbec ne, 10 = extrémně); Jak moc jsi plný? (0 = vůbec ne, 10 = extrémně); Jak spokojeně se cítíte? (0 = vůbec ne, 10 = extrémně); Jak silná je vaše chuť k jídlu? (0 = velmi slabé, 10 = velmi silné); Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (0 = nic, 10 = velmi velké množství)
Hodnocení gastrointestinálního komfortu: Každému účastníkovi byl zaslán e-mail nebo textová zpráva, aby jej vyplnili v reálném čase ve 20:00 jeden večer týdně. Den v týdnu se měnil tak, aby každý z pěti dnů v týdnu byl odebrán alespoň jednou. Pro posouzení gastrointestinálního pohodlí účastníci hodnotili následující příznaky jako žádné, mírné, střední nebo závažné: plynatost, nadýmání, křeče, břišní diskomfort.
Analýza krve: Plná krev ve zkumavkách pro separaci séra se nechala srážet po dobu 15 minut před centrifugací při 1200 ot./min po dobu 15 minut, přičemž výsledné sérum bylo rozděleno na alikvoty a skladováno při -80 °C až do analýzy. Stanovení krevních markerů. Krevní markery metabolického syndromu definované Světovou zdravotnickou organizací byly stanoveny z plné krve na lipidových panelech Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA). Glykovaný hemoglobin (HbA1c) byl stanoven pomocí DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Francie) provedeného podle pokynů výrobce. Koncentrace inzulínu ze vzorků nalačno a po jídle byly stanoveny pomocí soupravy ELISA s vysokou citlivostí inzulínu podle pokynů výrobce (ALPCO, Salem, NH, Spojené státy americké). Koncentrace inzulinu a glukózy nalačno byly použity k výpočtu modelového hodnocení inzulinové rezistence homeostázy (HOMA-IR). Matsuda Index byl vypočten z hladovění a postprandiální koncentrace glukózy a inzulínu. Postprandiální koncentrace glukózy a inzulínu v reakci na OGTT byly zadány do přírůstkové oblasti pod zakřivenou (AUC) metodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
- Montana State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI = nebo > než 27 kg/m^2
- Obvod pasu > 35 palců u žen a > 40 palců u mužů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pšenici
- Užívání léků, které ovlivní glukózu, cholesterol, lipidy nebo zánět
- Těhotná
- Diabetes
- Mít kardiostimulátor
- Jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Plánování hubnutí nebo změny cvičebního režimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NÍZKÝ příjem čočky
Konzumace jídel obsahujících 60 g čočky 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Dietní příjem střední nebo vysoké dávky čočky v poledních hodinách
|
|
Experimentální: VYSOKÝ PŘÍJEM čočky
Konzumace jídel obsahujících 120 g čočky 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů
|
Dietní příjem střední nebo vysoké dávky čočky v poledních hodinách
|
|
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
Konzumace jídel odpovídající celkové energii a bílkovinám čočkovým jídlům, ale obsahujících 0 g čočky 5 až 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů
|
Dietní příjem jídel bez čočky a přizpůsobených dietním čočkovým jídlům pro celkovou energii a bílkoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová tolerance
Časové okno: 8. týden
|
Plocha glukózy v krvi pod křivkou během 2 hodin 75 g orální tolerance glukózy (jednotky = mmol/2 h)
|
8. týden
|
|
Reakce na inzulín během testu glukózové tolerance
Časové okno: 8. týden
|
Plocha sérového inzulínu pod křivkou během 2h 75g orálního glukózového tolerančního testu (jednotky = pmol/2 h)
|
8. týden
|
|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 8. týden
|
Objem tukové tkáně v břišním prostoru (jednotky = litry)
|
8. týden
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 8. týden
|
Celková tělesná hmotnost (jednotky = kg)
|
8. týden
|
|
Hlad během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
Subjektivní hodnocení v 16:00 jako odpověď na otázku: "Jaký máš hlad?"
(Hodnocení na běžné stupnici od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně).
Nižší hodnocení hladu je lepší výsledek.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
|
Plnost během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
Subjektivní hodnocení v 16:00 jako odpověď na otázku: "Jak máte plno?"
(Hodnocení na běžné stupnici od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně).
Vyšší hodnocení plnosti je lepší výsledek.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
|
Sytost během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
Subjektivní hodnocení v 16:00 jako odpověď na otázku: „Jak se cítíte spokojeni?“ (hodnocení na běžné stupnici od 0 = vůbec ne, 10 = extrémně).
Vyšší hodnocení sytosti je lepší výsledek.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
|
Touha jíst během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
Subjektivní hodnocení v 16:00 jako odpověď na otázku: "Jak silná je vaše chuť k jídlu?" (Hodnocení na běžné stupnici od 0 = nic do 10 = velmi velké množství).
Nižší hodnocení chuti k jídlu je lepší výsledek.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
|
Chuť k jídlu během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
Subjektivní hodnocení v 16:00 v odpovědi na otázku: "Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď?" (Hodnocení na běžné stupnici od 0 = nic do 10 = velmi velké množství).
Nižší hodnocení chuti k jídlu je lepší výsledek.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
|
Gastrointestinální komfort během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
Subjektivní hodnocení úrovně plynatosti, nadýmání, křečí a břišního nepohodlí, které účastníci zažívali po jídle studijního jídla.
(Hodnocení = žádné, mírné, střední, těžké)
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
|
Metabolom séra
Časové okno: 8. týden
|
Sérové metabolity (necílené) měřené ze séra nalačno (jednotky mohou být buď mmol, nebo plocha pod křivkou)
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel nalačno
Časové okno: 8. týden
|
Sérové koncentrace triglyceridů, celkového cholesterolu a lipoproteinu s vysokou hustotou nalačno (jednotky = mmol)
|
8. týden
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 8. týden
|
Koncentrace glukózy v séru nalačno (jednotky = mmol)
|
8. týden
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 8. týden
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru nalačno (jednotky = mg/l)
|
8. týden
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 8. týden
|
Sérové koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferonu gama a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů nalačno.
(jednotky = pg/ml)
|
8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybová aktivita během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 8. týden
|
Vlastní hlášení o dnech v týdnu, kdy se provádí aerobní, silové nebo protahovací cvičení (jednotka = dny/týden)
|
1. týden, 8. týden
|
|
Strava
Časové okno: Den 0
|
Obvyklý dietní příjem hlášený prostřednictvím dotazníku o frekvenci jídla
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USA DPLC MILES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .