Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění čočky do stravy pro zlepšení metabolického zdraví

23. června 2020 aktualizováno: Montana State University
Přibližně 40 % Američanů je prediabetických nebo diabetických, většinou ve formě diabetu 2. typu (T2D), který je silně ovlivněn stravou. Tři vzájemně související faktory, které řídí progresi T2D, jsou velké glykemické a lipidemické odezvy po jídle, konzumace nadbytečných kalorií a zvýšené množství tuku v břišním kompartmentu, označované jako viscerální adipózní tkáň (VAT). Dostupné výzkumy naznačují, že tyto problémy mohou být zmírněny pulzní konzumací jak v době konzumace, tak při dalším jídle, což se nazývá efekt druhého jídla. Asociace mezi spotřebou pulzu a metabolickým zdravím byly měřeny v observačních studiích; bohužel údaje z randomizovaných klinických studií ke stanovení příčiny a účinku u lidí mají obvykle krátké trvání (≤ 4 týdny), omezují se na konzumaci jedné dávky pulzu (žádná výhradně u čočky) a nejsou navrženy tak, aby strategicky využívaly dobře zavedenou sekundu. efekt jídla. Očekáváme, že dopad příjmu čočky bude největší, bude-li konzumována v poledním jídle, aby se vyrovnala velikost reakce na velký kalorický příjem typický večer. Naší zastřešující hypotézou je, že polední konzumace čočky u jedinců s vyšším rizikem metabolicky podmíněných chorob zlepší metabolické zdraví. Účelem tohoto návrhu je zjistit, zda osm týdnů 0, 300 nebo 600 gramů čočky týdně jednotlivci se zvýšenou DPH zlepší citlivost na inzulín, jaterní inzulínovou rezistenci, lipidové profily (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL lipoproteiny) , zánět, chuť k jídlu a sytost, tělesná hmotnost, složení těla a objem DPH.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci použili paralelní intervenci dvou samostatných dietních dávek čočky oproti kontrolní léčbě (bez čočky) po dobu osmi týdnů u dospělých se zvýšeným obvodem pasu. Zařazení účastníci byli randomizováni do léčebných skupin NÍZKÉ (300 g čočky/týden), VYSOKÉ (600 g čočky/týden) nebo KONTROLNÍ (0 g čočky/týden) pomocí blokové randomizace. Výsledné proměnné byly hodnoceny před a po 8 týdnech dietní intervence.

Postupy:

Antropometrie. Měření byla shromážděna od účastníků před a po intervenci pomocí validované segmentální multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (SECA mBCA515, Hamburg, Německo) (citovat). Pro analýzu byla použita hmotnost tuku (%) a odhadovaná viscerální adipóza (L).

Glykemická výzva. Orální glukózový toleranční test (OGTT) byl podáván jako jídlo, které obsahovalo bílý chléb obsahující 75 g nebo dostupných sacharidů. K jídlu byla zajištěna voda. Černý čaj s kofeinem byl poskytnut účastníkům, kteří byli označeni za obvyklé ranní konzumenty kofeinu. Účastníci byli instruováni, aby se 24 hodin před návštěvou vyvarovali konzumace alkoholu a namáhavé fyzické aktivity a aby před odběrem krve dokončili noční půst (10-12 hodin). Vzorky krve nalačno byly odebrány venepunkcí vyškoleným flebotomem před požitím glykemického provokačního jídla. Před požitím chleba a každých 30 minut v 2hodinovém postprandiálním období byl k odběru krve na glukózu a inzulin použit hmatník.

Dietní intervence: Experimentální diety byly účastníkům poskytnuty ve formě pěti předem připravených poledních jídel obsahujících 0, 60 nebo 120 g na jídlo, které byly přizpůsobeny napříč léčebnými skupinami pro celkovou energii a bílkoviny. Polední jídla byla v této studii zaměřena na využití efektu druhého jídla spočívajícího v nižším kalorickém příjmu při dalším jídle, večeři. Účastníci byli instruováni, aby zkonzumovali veškeré jídlo, které jim bylo poskytnuto, při poledním jídle a poté proaktivně zmenšili velikost porcí a nejedli při večeři do sytosti. Účastníci byli instruováni, aby jedli od pondělí do pátku a aby jedli všechna vynechaná jídla v sobotu nebo neděli. Dodržování bylo kontrolováno náhodnými e-maily jednou týdně a ústním hlášením při vyzvedávání týdenních jídel.

Hodnocení spokojenosti s poskytnutým jídlem: Každému účastníkovi byl zaslán e-mail nebo textová zpráva dotazník, který měl vyplnit v reálném čase v 16:00 jeden večer týdně. Den v týdnu se měnil tak, aby každý z pěti dnů v týdnu byl odebrán alespoň jednou. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili následující otázku „Jak moc vám chutná vaše dnešní jídlo?“ na stupnici od 1 (extrémně nelíbí) do 9 (extrémně se mi líbí).

Posouzení sytosti: Každému účastníkovi byl zaslán e-mail nebo textová zpráva dotazník, který měl vyplnit v reálném čase v 16:00 jeden večer týdně. Den v týdnu se měnil tak, aby každý z pěti dnů v týdnu byl odebrán alespoň jednou. K posouzení prvků sytosti účastníci hodnotili každou z následujících otázek na stupnici od 0 do 10: Jaký máte hlad? (0 = vůbec ne, 10 = extrémně); Jak moc jsi plný? (0 = vůbec ne, 10 = extrémně); Jak spokojeně se cítíte? (0 = vůbec ne, 10 = extrémně); Jak silná je vaše chuť k jídlu? (0 = velmi slabé, 10 = velmi silné); Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (0 = nic, 10 = velmi velké množství)

Hodnocení gastrointestinálního komfortu: Každému účastníkovi byl zaslán e-mail nebo textová zpráva, aby jej vyplnili v reálném čase ve 20:00 jeden večer týdně. Den v týdnu se měnil tak, aby každý z pěti dnů v týdnu byl odebrán alespoň jednou. Pro posouzení gastrointestinálního pohodlí účastníci hodnotili následující příznaky jako žádné, mírné, střední nebo závažné: plynatost, nadýmání, křeče, břišní diskomfort.

Analýza krve: Plná krev ve zkumavkách pro separaci séra se nechala srážet po dobu 15 minut před centrifugací při 1200 ot./min po dobu 15 minut, přičemž výsledné sérum bylo rozděleno na alikvoty a skladováno při -80 °C až do analýzy. Stanovení krevních markerů. Krevní markery metabolického syndromu definované Světovou zdravotnickou organizací byly stanoveny z plné krve na lipidových panelech Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA). Glykovaný hemoglobin (HbA1c) byl stanoven pomocí DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Francie) provedeného podle pokynů výrobce. Koncentrace inzulínu ze vzorků nalačno a po jídle byly stanoveny pomocí soupravy ELISA s vysokou citlivostí inzulínu podle pokynů výrobce (ALPCO, Salem, NH, Spojené státy americké). Koncentrace inzulinu a glukózy nalačno byly použity k výpočtu modelového hodnocení inzulinové rezistence homeostázy (HOMA-IR). Matsuda Index byl vypočten z hladovění a postprandiální koncentrace glukózy a inzulínu. Postprandiální koncentrace glukózy a inzulínu v reakci na OGTT byly zadány do přírůstkové oblasti pod zakřivenou (AUC) metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
        • Montana State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI = nebo > než 27 kg/m^2
  • Obvod pasu > 35 palců u žen a > 40 palců u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na pšenici
  • Užívání léků, které ovlivní glukózu, cholesterol, lipidy nebo zánět
  • Těhotná
  • Diabetes
  • Mít kardiostimulátor
  • Jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Plánování hubnutí nebo změny cvičebního režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÍZKÝ příjem čočky
Konzumace jídel obsahujících 60 g čočky 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů.
Dietní příjem střední nebo vysoké dávky čočky v poledních hodinách
Experimentální: VYSOKÝ PŘÍJEM čočky
Konzumace jídel obsahujících 120 g čočky 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů
Dietní příjem střední nebo vysoké dávky čočky v poledních hodinách
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
Konzumace jídel odpovídající celkové energii a bílkovinám čočkovým jídlům, ale obsahujících 0 g čočky 5 až 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů
Dietní příjem jídel bez čočky a přizpůsobených dietním čočkovým jídlům pro celkovou energii a bílkoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová tolerance
Časové okno: 8. týden
Plocha glukózy v krvi pod křivkou během 2 hodin 75 g orální tolerance glukózy (jednotky = mmol/2 h)
8. týden
Reakce na inzulín během testu glukózové tolerance
Časové okno: 8. týden
Plocha sérového inzulínu pod křivkou během 2h 75g orálního glukózového tolerančního testu (jednotky = pmol/2 h)
8. týden
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 8. týden
Objem tukové tkáně v břišním prostoru (jednotky = litry)
8. týden
Tělesná hmota
Časové okno: 8. týden
Celková tělesná hmotnost (jednotky = kg)
8. týden
Hlad během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Subjektivní hodnocení v 16:00 jako odpověď na otázku: "Jaký máš hlad?" (Hodnocení na běžné stupnici od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně). Nižší hodnocení hladu je lepší výsledek.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Plnost během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Subjektivní hodnocení v 16:00 jako odpověď na otázku: "Jak máte plno?" (Hodnocení na běžné stupnici od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně). Vyšší hodnocení plnosti je lepší výsledek.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Sytost během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Subjektivní hodnocení v 16:00 jako odpověď na otázku: „Jak se cítíte spokojeni?“ (hodnocení na běžné stupnici od 0 = vůbec ne, 10 = extrémně). Vyšší hodnocení sytosti je lepší výsledek.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Touha jíst během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Subjektivní hodnocení v 16:00 jako odpověď na otázku: "Jak silná je vaše chuť k jídlu?" (Hodnocení na běžné stupnici od 0 = nic do 10 = velmi velké množství). Nižší hodnocení chuti k jídlu je lepší výsledek.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Chuť k jídlu během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Subjektivní hodnocení v 16:00 v odpovědi na otázku: "Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď?" (Hodnocení na běžné stupnici od 0 = nic do 10 = velmi velké množství). Nižší hodnocení chuti k jídlu je lepší výsledek.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Gastrointestinální komfort během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Subjektivní hodnocení úrovně plynatosti, nadýmání, křečí a břišního nepohodlí, které účastníci zažívali po jídle studijního jídla. (Hodnocení = žádné, mírné, střední, těžké)
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Metabolom séra
Časové okno: 8. týden
Sérové ​​metabolity (necílené) měřené ze séra nalačno (jednotky mohou být buď mmol, nebo plocha pod křivkou)
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový panel nalačno
Časové okno: 8. týden
Sérové ​​koncentrace triglyceridů, celkového cholesterolu a lipoproteinu s vysokou hustotou nalačno (jednotky = mmol)
8. týden
Glukóza nalačno
Časové okno: 8. týden
Koncentrace glukózy v séru nalačno (jednotky = mmol)
8. týden
C-reaktivní protein
Časové okno: 8. týden
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru nalačno (jednotky = mg/l)
8. týden
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 8. týden
Sérové ​​koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferonu gama a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů nalačno. (jednotky = pg/ml)
8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybová aktivita během 8týdenní intervence
Časové okno: 1. týden, 8. týden
Vlastní hlášení o dnech v týdnu, kdy se provádí aerobní, silové nebo protahovací cvičení (jednotka = dny/týden)
1. týden, 8. týden
Strava
Časové okno: Den 0
Obvyklý dietní příjem hlášený prostřednictvím dotazníku o frekvenci jídla
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit