- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04448067
Incorporazione dietetica di lenticchie per migliorare la salute metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno utilizzato un intervento parallelo di due dosi dietetiche separate di lenticchie rispetto ai trattamenti di controllo (senza lenticchie) per otto settimane negli adulti con circonferenza della vita elevata. I partecipanti arruolati sono stati randomizzati in gruppi di trattamento BASSO (300 g di lenticchie/settimana), ALTO (600 g di lenticchie/settimana) o CONTROLLO (0 g di lenticchie/settimana) utilizzando la randomizzazione a blocchi. Le variabili di esito sono state valutate prima e dopo 8 settimane dall'intervento dietetico.
Procedure:
Antropometrici. Le misurazioni sono state raccolte dai partecipanti prima e dopo l'intervento utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza segmentale convalidata (SECA mBCA515, Amburgo, Germania) (citare). Per l'analisi sono stati utilizzati la massa grassa (%) e l'adiposo viscerale stimato (L).
Sfida glicemica. Un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato somministrato come pasto che conteneva pane bianco contenente 75 go carboidrati disponibili. L'acqua è stata fornita con il pasto. Il tè nero con caffeina è stato fornito ai partecipanti che si sono identificati come consumatori abituali di caffeina mattutina. I partecipanti sono stati istruiti a evitare il consumo di alcol e l'attività fisica faticosa nelle 24 ore precedenti la loro visita e a completare un digiuno notturno (10-12 ore) prima della raccolta del sangue. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti mediante prelievo venoso da parte di un flebotomo esperto prima dell'ingestione del pasto di sfida glicemico. È stato utilizzato un polpastrello per ottenere il sangue per il glucosio e l'insulina prima dell'ingestione di pane e ogni 30 minuti nel periodo postprandiale di 2 ore.
Intervento dietetico: ai partecipanti sono state fornite diete sperimentali sotto forma di cinque pasti di mezzogiorno preconfezionati contenenti 0, 60 o 120 g per pasto abbinati tra i gruppi di trattamento per l'energia totale e le proteine. I pasti di mezzogiorno sono stati presi di mira in questo studio per sfruttare l'effetto del secondo pasto del minor apporto calorico al pasto successivo, il pasto serale. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare tutto il pasto fornito loro durante il pasto di mezzogiorno e quindi di ridurre in modo proattivo le dimensioni delle porzioni e di non mangiare oltre la pienezza durante il pasto serale. I partecipanti sono stati istruiti a consumare i pasti dal lunedì al venerdì e a consumare eventuali pasti saltati il sabato o la domenica. La conformità è stata verificata con e-mail casuali una volta alla settimana e rapporti verbali al momento del ritiro dei pasti settimanali.
Valutazione della soddisfazione per il pasto fornito: a ciascun partecipante è stato inviato un questionario tramite e-mail o SMS da completare in tempo reale alle 16:00 una sera a settimana. Il giorno della settimana è stato variato in modo che ciascuno dei cinque giorni della settimana fosse campionato almeno una volta. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la seguente domanda "Quanto ti piace il tuo pasto fornito oggi?" su una scala da 1 (estremamente antipatico) a 9 (estremamente apprezzato).
Valutazione della sazietà: a ciascun partecipante è stato inviato un questionario tramite e-mail o SMS da completare in tempo reale alle 16:00 una sera a settimana. Il giorno della settimana è stato variato in modo che ciascuno dei cinque giorni della settimana fosse campionato almeno una volta. Per valutare gli elementi di sazietà, i partecipanti hanno valutato ciascuna delle seguenti domande su una scala da 0 a 10: Quanta fame hai? (0 = per niente, 10 = estremamente); Quanto sei pieno? (0 = per niente, 10 = estremamente); Quanto ti senti soddisfatto? (0 = per niente, 10 = estremamente); Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (0 = molto debole, 10 = molto forte); Quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (0 = niente, 10 = quantità molto elevata)
Valutazione del comfort gastrointestinale: a ciascun partecipante è stato inviato un questionario tramite e-mail o SMS da completare in tempo reale alle 20:00 una sera a settimana. Il giorno della settimana è stato variato in modo che ciascuno dei cinque giorni della settimana fosse campionato almeno una volta. Per valutare il comfort gastrointestinale, i partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi come assenti, lievi, moderati o gravi: flatulenza, gonfiore, crampi, fastidio addominale.
Analisi del sangue: Il sangue intero nelle provette per la separazione del siero è stato lasciato coagulare per 15 minuti prima della centrifugazione a 1200 RPM per 15 minuti con il siero risultante aliquotato e conservato a -80ºC fino all'analisi. Determinazione dei marcatori del sangue. I marcatori ematici della sindrome metabolica come definiti dall'Organizzazione mondiale della sanità sono stati determinati dal sangue intero eseguito su pannelli lipidici Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA). L'emoglobina glicata (HbA1c) è stata determinata utilizzando l'analizzatore DCA Vantage (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Francia) eseguito secondo le istruzioni del produttore. Le concentrazioni di insulina da campioni a digiuno e postprandiali sono state determinate attraverso un kit ELISA per insulina ad alta sensibilità secondo le istruzioni del produttore (ALPCO, Salem, NH, Stati Uniti). Le concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno sono state utilizzate per calcolare la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR). L'indice Matsuda è stato calcolato dalle concentrazioni di glucosio e insulina a digiuno e postprandiale. Le concentrazioni postprandiali di glucosio e insulina in risposta all'OGTT sono state immesse nell'area incrementale sotto il metodo curvo (AUC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
- Montana State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI = o > di 27 kg/m^2
- Circonferenza della vita > 35 pollici per le donne e > 40 pollici per gli uomini
Criteri di esclusione:
- Allergia al grano
- Assunzione di farmaci che influenzano il glucosio, il colesterolo, i lipidi o l'infiammazione
- Incinta
- Diabete
- Avere un pacemaker
- Altre condizioni di salute che possono interferire con i risultati dello studio
- Pianificare una perdita di peso o un cambiamento nel regime di esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BASSO Assunzione di Lenticchie
Consumo di pasti contenenti 60 g di lenticchie 5 giorni su 7 alla settimana per 8 settimane.
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Assunzione dietetica di dosi moderate o elevate di lenticchie ai pasti di mezzogiorno
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Sperimentale: ALTA assunzione di lenticchie
Consumo di pasti contenenti 120 g di lenticchie 5 giorni su 7 alla settimana per 8 settimane
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Assunzione dietetica di dosi moderate o elevate di lenticchie ai pasti di mezzogiorno
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Comparatore fittizio: CONTROLLO
Consumo di pasti pari in energia e proteine totali ai pasti di lenticchie ma contenenti 0 g di lenticchie 5 su 7 giorni a settimana per 8 settimane
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Assunzione dietetica di pasti senza lenticchie e abbinata a pasti dietetici di lenticchie per l'energia e le proteine totali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Area della glicemia sotto la curva durante 2 ore Tolleranza glicemica orale di 75 g (unità = mmol/2 ore)
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Settimana 8
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Risposta insulinica durante il test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Area di insulina sierica sotto la curva durante il test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore con 75 g (unità = pmol/2 ore)
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Settimana 8
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Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Volume del tessuto adiposo all'interno del compartimento addominale (unità = litri)
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Settimana 8
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Massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 8
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Massa corporea totale (unità = kg)
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Settimana 8
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Fame durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
|
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanta fame hai?"
(Valutazioni su scala ordinaria da 0 = per niente a 10 = estremamente).
Una valutazione inferiore della fame è un risultato migliore.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
|
Pienezza durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
|
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanto sei pieno?"
(Valutazioni su scala ordinaria da 0 = per niente a 10 = estremamente).
Un punteggio più alto di pienezza è un risultato migliore.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
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Sazietà durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
|
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanto ti senti soddisfatto?" (Valutazioni su scala ordinaria da 0 = per niente, 10 = estremamente).
Un punteggio più alto di sazietà è un risultato migliore.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
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Desiderio di mangiare durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
|
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?" (Valutazioni su scala ordinaria da 0 = nulla a 10 = quantità molto elevata).
Una valutazione inferiore del desiderio di mangiare è un risultato migliore.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
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Appetito durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
|
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento?" (Valutazioni su scala ordinaria da 0 = nulla a 10 = quantità molto elevata).
Una valutazione inferiore dell'appetito è un risultato migliore.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
|
Comfort gastrointestinale durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
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Valutazioni soggettive del livello di flatulenza, gonfiore, crampi e disturbi addominali che i partecipanti hanno sperimentato dopo aver consumato i pasti dello studio.
(Valutazioni = nessuna, lieve, moderata, grave)
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
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Metaboloma sierico
Lasso di tempo: Settimana 8
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Metaboliti sierici (non mirati) misurati dal siero a digiuno (le unità possono essere mmol o area sotto la curva)
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
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Concentrazioni sieriche a digiuno di trigliceridi, colesterolo totale e lipoproteine ad alta densità (unità = mmol)
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Settimana 8
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
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Concentrazione sierica di glucosio a digiuno (unità = mmol)
|
Settimana 8
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Concentrazione sierica a digiuno di proteina C-reattiva (unità = mg/l)
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Settimana 8
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Concentrazioni sieriche a digiuno di fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferone gamma e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi.
(unità = pg/ml)
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Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 8
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Autovalutazione dei giorni alla settimana in cui vengono eseguiti esercizi aerobici, di forza o di stretching (unità = giorni/settimana)
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Settimana 1, settimana 8
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Dieta
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Assunzione dietetica abituale riportata attraverso un questionario sulla frequenza alimentare
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USA DPLC MILES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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