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Incorporazione dietetica di lenticchie per migliorare la salute metabolica

23 giugno 2020 aggiornato da: Montana State University
Circa il 40% degli americani è pre-diabetico o diabetico, principalmente sotto forma di diabete di tipo 2 (T2D), che è fortemente influenzato dalla dieta. Tre fattori correlati che guidano la progressione del T2D sono le grandi risposte glicemiche e lipidiche dopo un pasto, il consumo di calorie in eccesso e l'aumento del grasso all'interno del compartimento addominale, indicato come tessuto adiposo viscerale (VAT). La ricerca disponibile suggerisce che questi problemi possono essere attenuati con il consumo di impulsi sia al momento del consumo che al pasto successivo, in quello che viene definito effetto del secondo pasto. Le associazioni tra consumo di impulsi e salute metabolica sono state misurate in studi osservazionali; sfortunatamente, i dati degli studi clinici randomizzati per stabilire causa ed effetto negli esseri umani sono in genere di breve durata (≤ 4 settimane), limitati a una singola dose di consumo di impulsi (nessuno esclusivamente per le lenticchie) e non progettati per sfruttare strategicamente il ben consolidato secondo effetto pasto. Prevediamo che l'impatto dell'assunzione di lenticchie sarà maggiore se consumato a mezzogiorno per compensare l'entità della risposta al grande apporto calorico tipico della sera. La nostra ipotesi generale è che il consumo di lenticchie a mezzogiorno negli individui a maggior rischio di malattie metaboliche migliorerà la salute metabolica. Lo scopo di questa proposta è determinare se otto settimane di 0, 300 o 600 grammi a settimana di lenticchie da parte di individui con IVA elevata miglioreranno la sensibilità all'insulina, l'insulino-resistenza epatica, i profili lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​LDL e HDL) , infiammazione, appetito e sazietà, massa corporea, composizione corporea e volume di IVA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno utilizzato un intervento parallelo di due dosi dietetiche separate di lenticchie rispetto ai trattamenti di controllo (senza lenticchie) per otto settimane negli adulti con circonferenza della vita elevata. I partecipanti arruolati sono stati randomizzati in gruppi di trattamento BASSO (300 g di lenticchie/settimana), ALTO (600 g di lenticchie/settimana) o CONTROLLO (0 g di lenticchie/settimana) utilizzando la randomizzazione a blocchi. Le variabili di esito sono state valutate prima e dopo 8 settimane dall'intervento dietetico.

Procedure:

Antropometrici. Le misurazioni sono state raccolte dai partecipanti prima e dopo l'intervento utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza segmentale convalidata (SECA mBCA515, Amburgo, Germania) (citare). Per l'analisi sono stati utilizzati la massa grassa (%) e l'adiposo viscerale stimato (L).

Sfida glicemica. Un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato somministrato come pasto che conteneva pane bianco contenente 75 go carboidrati disponibili. L'acqua è stata fornita con il pasto. Il tè nero con caffeina è stato fornito ai partecipanti che si sono identificati come consumatori abituali di caffeina mattutina. I partecipanti sono stati istruiti a evitare il consumo di alcol e l'attività fisica faticosa nelle 24 ore precedenti la loro visita e a completare un digiuno notturno (10-12 ore) prima della raccolta del sangue. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti mediante prelievo venoso da parte di un flebotomo esperto prima dell'ingestione del pasto di sfida glicemico. È stato utilizzato un polpastrello per ottenere il sangue per il glucosio e l'insulina prima dell'ingestione di pane e ogni 30 minuti nel periodo postprandiale di 2 ore.

Intervento dietetico: ai partecipanti sono state fornite diete sperimentali sotto forma di cinque pasti di mezzogiorno preconfezionati contenenti 0, 60 o 120 g per pasto abbinati tra i gruppi di trattamento per l'energia totale e le proteine. I pasti di mezzogiorno sono stati presi di mira in questo studio per sfruttare l'effetto del secondo pasto del minor apporto calorico al pasto successivo, il pasto serale. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare tutto il pasto fornito loro durante il pasto di mezzogiorno e quindi di ridurre in modo proattivo le dimensioni delle porzioni e di non mangiare oltre la pienezza durante il pasto serale. I partecipanti sono stati istruiti a consumare i pasti dal lunedì al venerdì e a consumare eventuali pasti saltati il ​​sabato o la domenica. La conformità è stata verificata con e-mail casuali una volta alla settimana e rapporti verbali al momento del ritiro dei pasti settimanali.

Valutazione della soddisfazione per il pasto fornito: a ciascun partecipante è stato inviato un questionario tramite e-mail o SMS da completare in tempo reale alle 16:00 una sera a settimana. Il giorno della settimana è stato variato in modo che ciascuno dei cinque giorni della settimana fosse campionato almeno una volta. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la seguente domanda "Quanto ti piace il tuo pasto fornito oggi?" su una scala da 1 (estremamente antipatico) a 9 (estremamente apprezzato).

Valutazione della sazietà: a ciascun partecipante è stato inviato un questionario tramite e-mail o SMS da completare in tempo reale alle 16:00 una sera a settimana. Il giorno della settimana è stato variato in modo che ciascuno dei cinque giorni della settimana fosse campionato almeno una volta. Per valutare gli elementi di sazietà, i partecipanti hanno valutato ciascuna delle seguenti domande su una scala da 0 a 10: Quanta fame hai? (0 = per niente, 10 = estremamente); Quanto sei pieno? (0 = per niente, 10 = estremamente); Quanto ti senti soddisfatto? (0 = per niente, 10 = estremamente); Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (0 = molto debole, 10 = molto forte); Quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (0 = niente, 10 = quantità molto elevata)

Valutazione del comfort gastrointestinale: a ciascun partecipante è stato inviato un questionario tramite e-mail o SMS da completare in tempo reale alle 20:00 una sera a settimana. Il giorno della settimana è stato variato in modo che ciascuno dei cinque giorni della settimana fosse campionato almeno una volta. Per valutare il comfort gastrointestinale, i partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi come assenti, lievi, moderati o gravi: flatulenza, gonfiore, crampi, fastidio addominale.

Analisi del sangue: Il sangue intero nelle provette per la separazione del siero è stato lasciato coagulare per 15 minuti prima della centrifugazione a 1200 RPM per 15 minuti con il siero risultante aliquotato e conservato a -80ºC fino all'analisi. Determinazione dei marcatori del sangue. I marcatori ematici della sindrome metabolica come definiti dall'Organizzazione mondiale della sanità sono stati determinati dal sangue intero eseguito su pannelli lipidici Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA). L'emoglobina glicata (HbA1c) è stata determinata utilizzando l'analizzatore DCA Vantage (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Francia) eseguito secondo le istruzioni del produttore. Le concentrazioni di insulina da campioni a digiuno e postprandiali sono state determinate attraverso un kit ELISA per insulina ad alta sensibilità secondo le istruzioni del produttore (ALPCO, Salem, NH, Stati Uniti). Le concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno sono state utilizzate per calcolare la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR). L'indice Matsuda è stato calcolato dalle concentrazioni di glucosio e insulina a digiuno e postprandiale. Le concentrazioni postprandiali di glucosio e insulina in risposta all'OGTT sono state immesse nell'area incrementale sotto il metodo curvo (AUC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
        • Montana State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI = o > di 27 kg/m^2
  • Circonferenza della vita > 35 pollici per le donne e > 40 pollici per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Allergia al grano
  • Assunzione di farmaci che influenzano il glucosio, il colesterolo, i lipidi o l'infiammazione
  • Incinta
  • Diabete
  • Avere un pacemaker
  • Altre condizioni di salute che possono interferire con i risultati dello studio
  • Pianificare una perdita di peso o un cambiamento nel regime di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BASSO Assunzione di Lenticchie
Consumo di pasti contenenti 60 g di lenticchie 5 giorni su 7 alla settimana per 8 settimane.
Assunzione dietetica di dosi moderate o elevate di lenticchie ai pasti di mezzogiorno
Sperimentale: ALTA assunzione di lenticchie
Consumo di pasti contenenti 120 g di lenticchie 5 giorni su 7 alla settimana per 8 settimane
Assunzione dietetica di dosi moderate o elevate di lenticchie ai pasti di mezzogiorno
Comparatore fittizio: CONTROLLO
Consumo di pasti pari in energia e proteine ​​totali ai pasti di lenticchie ma contenenti 0 g di lenticchie 5 su 7 giorni a settimana per 8 settimane
Assunzione dietetica di pasti senza lenticchie e abbinata a pasti dietetici di lenticchie per l'energia e le proteine ​​totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Settimana 8
Area della glicemia sotto la curva durante 2 ore Tolleranza glicemica orale di 75 g (unità = mmol/2 ore)
Settimana 8
Risposta insulinica durante il test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Settimana 8
Area di insulina sierica sotto la curva durante il test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore con 75 g (unità = pmol/2 ore)
Settimana 8
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Settimana 8
Volume del tessuto adiposo all'interno del compartimento addominale (unità = litri)
Settimana 8
Massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 8
Massa corporea totale (unità = kg)
Settimana 8
Fame durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanta fame hai?" (Valutazioni su scala ordinaria da 0 = per niente a 10 = estremamente). Una valutazione inferiore della fame è un risultato migliore.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Pienezza durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanto sei pieno?" (Valutazioni su scala ordinaria da 0 = per niente a 10 = estremamente). Un punteggio più alto di pienezza è un risultato migliore.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Sazietà durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanto ti senti soddisfatto?" (Valutazioni su scala ordinaria da 0 = per niente, 10 = estremamente). Un punteggio più alto di sazietà è un risultato migliore.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Desiderio di mangiare durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?" (Valutazioni su scala ordinaria da 0 = nulla a 10 = quantità molto elevata). Una valutazione inferiore del desiderio di mangiare è un risultato migliore.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Appetito durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutazione soggettiva alle 16:00 in risposta alla domanda: "Quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento?" (Valutazioni su scala ordinaria da 0 = nulla a 10 = quantità molto elevata). Una valutazione inferiore dell'appetito è un risultato migliore.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Comfort gastrointestinale durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutazioni soggettive del livello di flatulenza, gonfiore, crampi e disturbi addominali che i partecipanti hanno sperimentato dopo aver consumato i pasti dello studio. (Valutazioni = nessuna, lieve, moderata, grave)
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Metaboloma sierico
Lasso di tempo: Settimana 8
Metaboliti sierici (non mirati) misurati dal siero a digiuno (le unità possono essere mmol o area sotto la curva)
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
Concentrazioni sieriche a digiuno di trigliceridi, colesterolo totale e lipoproteine ​​ad alta densità (unità = mmol)
Settimana 8
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
Concentrazione sierica di glucosio a digiuno (unità = mmol)
Settimana 8
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 8
Concentrazione sierica a digiuno di proteina C-reattiva (unità = mg/l)
Settimana 8
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 8
Concentrazioni sieriche a digiuno di fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferone gamma e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi. (unità = pg/ml)
Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 8
Autovalutazione dei giorni alla settimana in cui vengono eseguiti esercizi aerobici, di forza o di stretching (unità = giorni/settimana)
Settimana 1, settimana 8
Dieta
Lasso di tempo: Giorno 0
Assunzione dietetica abituale riportata attraverso un questionario sulla frequenza alimentare
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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