- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448067
Incorporación dietética de lentejas para mejorar la salud metabólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizaron una intervención paralela de dos dosis separadas de lentejas en la dieta versus tratamientos de control (sin lentejas) durante ocho semanas en adultos con circunferencia de cintura elevada. Los participantes inscritos se asignaron al azar a los grupos de tratamiento BAJO (300 g de lentejas/semana), ALTO (600 g de lentejas/semana) o CONTROL (0 g de lentejas/semana) mediante la aleatorización en bloques. Las variables de resultado se evaluaron antes y después de 8 semanas de la intervención dietética.
Procedimientos:
Antropometría. Se recopilaron mediciones de los participantes antes y después de la intervención utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia segmentaria validado (SECA mBCA515, Hamburgo, Alemania) (citar). Para el análisis se utilizaron la masa grasa (%) y el tejido adiposo visceral estimado (L).
Desafío glucémico. Se administró una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) como una comida que contenía pan blanco que contenía 75 g o carbohidratos disponibles. Se proporcionó agua con la comida. Se proporcionó té negro con cafeína a los participantes que se identificaron como consumidores habituales de cafeína por la mañana. Se instruyó a los participantes para que evitaran el consumo de alcohol y la actividad física extenuante en las 24 horas previas a su visita y que completaran un ayuno nocturno (10 a 12 horas) antes de la extracción de sangre. Un flebotomista capacitado recolectó muestras de sangre en ayunas mediante venopunción antes de la ingestión de la comida de desafío glucémico. Se utilizó una punción en el dedo para obtener glucosa e insulina en sangre antes de la ingestión de pan y cada 30 minutos en el período posprandial de 2 horas.
Intervención dietética: se proporcionaron dietas experimentales a los participantes en forma de cinco comidas preparadas al mediodía que contenían 0, 60 o 120 g por comida emparejadas entre los grupos de tratamiento para energía total y proteína. Las comidas del mediodía se enfocaron en este estudio para explotar el efecto de la segunda comida de una menor ingesta calórica en la siguiente comida, la cena. Se instruyó a los participantes para que consumieran toda la comida que se les proporcionó en la comida del mediodía y luego redujeran de manera proactiva el tamaño de las porciones y no comieran más allá de la saciedad en la cena. A los participantes se les indicó que comieran las comidas de lunes a viernes y que comieran las comidas que se saltaron el sábado o el domingo. El cumplimiento se verificó con correos electrónicos aleatorios una vez por semana e informes verbales al recoger las comidas semanales.
Evaluación de la satisfacción con la comida provista: Se envió un cuestionario por correo electrónico o mensaje de texto a cada participante para que lo completaran en tiempo real a las 4:00 p. m. una tarde por semana. Se varió el día de la semana para que cada uno de los cinco días de la semana se muestreara al menos una vez. Se pidió a los participantes que calificaran la siguiente pregunta "¿Cuánto le gusta la comida que le dieron hoy?" en una escala de 1 (me disgusta muchísimo) a 9 (me gusta muchísimo).
Evaluación de la saciedad: se envió un cuestionario por correo electrónico o mensaje de texto a cada participante para que lo completaran en tiempo real a las 4:00 p. m. una tarde por semana. Se varió el día de la semana para que cada uno de los cinco días de la semana se muestreara al menos una vez. Para evaluar los elementos de saciedad, los participantes calificaron cada una de las siguientes preguntas en una escala de 0 a 10: ¿Cuánta hambre tienes? (0 = nada, 10 = extremadamente); ¿Qué tan lleno estás? (0 = nada, 10 = extremadamente); ¿Qué tan satisfecho se siente? (0 = nada, 10 = extremadamente); ¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer? (0 = muy débil, 10 = muy fuerte); ¿Cuánto crees que podrías (o querrías) comer ahora mismo? (0 = nada, 10 = cantidad muy grande)
Evaluación de la comodidad gastrointestinal: se envió un cuestionario por correo electrónico o mensaje de texto a cada participante para que lo completaran en tiempo real a las 8:00 p. m. una noche por semana. Se varió el día de la semana para que cada uno de los cinco días de la semana se muestreara al menos una vez. Para evaluar la comodidad gastrointestinal, los participantes calificaron los siguientes síntomas como ninguno, leve, moderado o grave: flatulencia, hinchazón, calambres, malestar abdominal.
Análisis de sangre: Se permitió que la sangre completa en tubos de separación de suero se coagulara durante 15 minutos antes de centrifugarla a 1200 RPM durante 15 minutos con el suero resultante dividido en alícuotas y almacenado a -80ºC hasta el análisis. Determinación de marcadores sanguíneos. Los marcadores sanguíneos del síndrome metabólico definidos por la Organización Mundial de la Salud se determinaron a partir de análisis de sangre total en paneles de lípidos del analizador químico Picollo Xpress (Abaxis, Union City, EE. UU.). La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se determinó utilizando el analizador DCA Vantage (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Francia) realizado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las concentraciones de insulina de las muestras en ayunas y posprandiales se determinaron mediante un kit ELISA de insulina de alta sensibilidad de acuerdo con las instrucciones del fabricante (ALPCO, Salem, NH, Estados Unidos). Las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas se utilizaron para calcular la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR). El índice de Matsuda se calculó a partir de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas y posprandiales. Las concentraciones posprandiales de glucosa e insulina en respuesta a la OGTT se ingresaron en el método del área incremental bajo la curva (AUC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Montana State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC = o > de 27 kg/m^2
- Circunferencia de cintura > 35 pulgadas para mujeres y > 40 pulgadas para hombres
Criterio de exclusión:
- Alergia al trigo
- Tomar medicamentos que influirán en la glucosa, el colesterol, los lípidos o la inflamación.
- Embarazada
- Diabetes
- tener un marcapasos
- Otras condiciones de salud que pueden interferir con los resultados del estudio
- Planificación de una pérdida de peso o un cambio en el régimen de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ingesta BAJA de Lentejas
Consumo de comidas que contengan 60 g de lentejas 5 de 7 días a la semana durante 8 semanas.
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Ingesta dietética de dosis moderada o alta de lentejas en las comidas del mediodía
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Experimental: Consumo ALTO de lentejas
Consumo de comidas que contengan 120 g de lentejas 5 de 7 días a la semana durante 8 semanas
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Ingesta dietética de dosis moderada o alta de lentejas en las comidas del mediodía
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Comparador falso: CONTROL
Consumo de comidas equivalentes en energía y proteínas totales a las comidas de lentejas pero que contienen 0 g de lentejas 5 de 7 días a la semana durante 8 semanas
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Ingesta dietética de comidas sin lentejas y combinada con comidas dietéticas de lentejas para energía y proteínas totales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 8
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Área de glucosa en sangre bajo la curva durante 2 h Tolerancia oral a la glucosa de 75 g (unidades = mmol/2 h)
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Semana 8
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Respuesta a la insulina durante la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 8
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Área de insulina sérica bajo la curva durante 2 h Prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 g (unidades = pmol/2 h)
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Semana 8
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Tejido Adiposo Visceral
Periodo de tiempo: Semana 8
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Volumen de tejido adiposo dentro del compartimiento abdominal (unidades = litros)
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Semana 8
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 8
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Masa corporal total (unidades = kg)
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Semana 8
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Hambre durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Cuánta hambre tienes?"
(Calificaciones en escala ordinal de 0 = nada a 10 = extremadamente).
Una calificación más baja del hambre es un mejor resultado.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Plenitud durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Qué tan lleno estás?"
(Calificaciones en escala ordinal de 0 = nada a 10 = extremadamente).
Una calificación más alta de plenitud es un mejor resultado.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Saciedad durante la Intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Qué tan satisfecho se siente?" (Calificaciones en escala ordinal de 0 = nada, 10 = extremadamente).
Una calificación más alta de saciedad es un mejor resultado.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Deseo de comer durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer?" (Calificaciones de escala ordinal de 0 = nada a 10 = cantidad muy grande).
Una calificación más baja del deseo de comer es un mejor resultado.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Apetito durante la Intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Cuánto crees que podrías (o querrías) comer en este momento?" (Calificaciones de escala ordinal de 0 = nada a 10 = cantidad muy grande).
Una calificación más baja del apetito es un mejor resultado.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Comodidad gastrointestinal durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Calificaciones subjetivas del nivel de flatulencia, hinchazón, calambres y molestias abdominales que experimentaron los participantes después de comer las comidas del estudio.
(Calificaciones = ninguna, leve, moderada, grave)
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Metaboloma sérico
Periodo de tiempo: Semana 8
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Metabolitos séricos (no dirigidos) medidos a partir de suero en ayunas (las unidades pueden ser mmol o área bajo la curva)
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 8
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Concentraciones séricas en ayunas de triglicéridos, colesterol total y lipoproteínas de alta densidad (unidades = mmol)
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Semana 8
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Semana 8
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Concentración sérica de glucosa en ayunas (unidades = mmol)
|
Semana 8
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Semana 8
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Concentración sérica en ayunas de proteína C reactiva (unidades = mg/l)
|
Semana 8
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 8
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Concentraciones séricas en ayunas de factor de necrosis tumoral alfa, interleucina (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferón gamma y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos.
(unidades = pg/ml)
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Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8
|
Autoinforme de días a la semana que se realizan ejercicios aeróbicos, de fuerza o de estiramiento (unidad = días/semana)
|
Semana 1, Semana 8
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: Día 0
|
Ingesta dietética habitual informada a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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