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Incorporación dietética de lentejas para mejorar la salud metabólica

23 de junio de 2020 actualizado por: Montana State University
Aproximadamente el 40% de los estadounidenses son prediabéticos o diabéticos, principalmente en forma de diabetes tipo 2 (T2D), que está fuertemente influenciada por la dieta. Tres factores interrelacionados que impulsan la progresión de la DT2 son las grandes respuestas glucémicas y lipémicas después de una comida, el consumo excesivo de calorías y el aumento de grasa en el compartimento abdominal, denominado tejido adiposo visceral (VAT). La investigación disponible sugiere que estos problemas pueden atenuarse con el consumo de legumbres tanto en el momento del consumo como en la siguiente comida, en lo que se denomina el efecto de la segunda comida. Las asociaciones entre el consumo de legumbres y la salud metabólica se han medido en estudios observacionales; desafortunadamente, los datos de ensayos clínicos aleatorizados para establecer la causa y el efecto en humanos suelen ser de corta duración (≤ 4 semanas), se limitan al consumo de una sola dosis de legumbres (ninguna exclusivamente para lentejas) y no están diseñados para explotar estratégicamente el bien establecido segundo efecto comida Esperamos que el impacto de la ingesta de lentejas sea mayor si se consume en la comida del mediodía para compensar la magnitud de la respuesta a la gran ingesta calórica típica de la noche. Nuestra hipótesis general es que el consumo de lentejas al mediodía en personas con mayor riesgo de enfermedades metabólicas mejorará la salud metabólica. El propósito de esta propuesta es determinar si ocho semanas de 0, 300 o 600 gramos por semana de lentejas por personas con IVA elevado mejorarán la sensibilidad a la insulina, la resistencia a la insulina hepática, los perfiles de lípidos (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas LDL y HDL) , inflamación, apetito y saciedad, masa corporal, composición corporal y volumen de IVA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizaron una intervención paralela de dos dosis separadas de lentejas en la dieta versus tratamientos de control (sin lentejas) durante ocho semanas en adultos con circunferencia de cintura elevada. Los participantes inscritos se asignaron al azar a los grupos de tratamiento BAJO (300 g de lentejas/semana), ALTO (600 g de lentejas/semana) o CONTROL (0 g de lentejas/semana) mediante la aleatorización en bloques. Las variables de resultado se evaluaron antes y después de 8 semanas de la intervención dietética.

Procedimientos:

Antropometría. Se recopilaron mediciones de los participantes antes y después de la intervención utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia segmentaria validado (SECA mBCA515, Hamburgo, Alemania) (citar). Para el análisis se utilizaron la masa grasa (%) y el tejido adiposo visceral estimado (L).

Desafío glucémico. Se administró una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) como una comida que contenía pan blanco que contenía 75 g o carbohidratos disponibles. Se proporcionó agua con la comida. Se proporcionó té negro con cafeína a los participantes que se identificaron como consumidores habituales de cafeína por la mañana. Se instruyó a los participantes para que evitaran el consumo de alcohol y la actividad física extenuante en las 24 horas previas a su visita y que completaran un ayuno nocturno (10 a 12 horas) antes de la extracción de sangre. Un flebotomista capacitado recolectó muestras de sangre en ayunas mediante venopunción antes de la ingestión de la comida de desafío glucémico. Se utilizó una punción en el dedo para obtener glucosa e insulina en sangre antes de la ingestión de pan y cada 30 minutos en el período posprandial de 2 horas.

Intervención dietética: se proporcionaron dietas experimentales a los participantes en forma de cinco comidas preparadas al mediodía que contenían 0, 60 o 120 g por comida emparejadas entre los grupos de tratamiento para energía total y proteína. Las comidas del mediodía se enfocaron en este estudio para explotar el efecto de la segunda comida de una menor ingesta calórica en la siguiente comida, la cena. Se instruyó a los participantes para que consumieran toda la comida que se les proporcionó en la comida del mediodía y luego redujeran de manera proactiva el tamaño de las porciones y no comieran más allá de la saciedad en la cena. A los participantes se les indicó que comieran las comidas de lunes a viernes y que comieran las comidas que se saltaron el sábado o el domingo. El cumplimiento se verificó con correos electrónicos aleatorios una vez por semana e informes verbales al recoger las comidas semanales.

Evaluación de la satisfacción con la comida provista: Se envió un cuestionario por correo electrónico o mensaje de texto a cada participante para que lo completaran en tiempo real a las 4:00 p. m. una tarde por semana. Se varió el día de la semana para que cada uno de los cinco días de la semana se muestreara al menos una vez. Se pidió a los participantes que calificaran la siguiente pregunta "¿Cuánto le gusta la comida que le dieron hoy?" en una escala de 1 (me disgusta muchísimo) a 9 (me gusta muchísimo).

Evaluación de la saciedad: se envió un cuestionario por correo electrónico o mensaje de texto a cada participante para que lo completaran en tiempo real a las 4:00 p. m. una tarde por semana. Se varió el día de la semana para que cada uno de los cinco días de la semana se muestreara al menos una vez. Para evaluar los elementos de saciedad, los participantes calificaron cada una de las siguientes preguntas en una escala de 0 a 10: ¿Cuánta hambre tienes? (0 = nada, 10 = extremadamente); ¿Qué tan lleno estás? (0 = nada, 10 = extremadamente); ¿Qué tan satisfecho se siente? (0 = nada, 10 = extremadamente); ¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer? (0 = muy débil, 10 = muy fuerte); ¿Cuánto crees que podrías (o querrías) comer ahora mismo? (0 = nada, 10 = cantidad muy grande)

Evaluación de la comodidad gastrointestinal: se envió un cuestionario por correo electrónico o mensaje de texto a cada participante para que lo completaran en tiempo real a las 8:00 p. m. una noche por semana. Se varió el día de la semana para que cada uno de los cinco días de la semana se muestreara al menos una vez. Para evaluar la comodidad gastrointestinal, los participantes calificaron los siguientes síntomas como ninguno, leve, moderado o grave: flatulencia, hinchazón, calambres, malestar abdominal.

Análisis de sangre: Se permitió que la sangre completa en tubos de separación de suero se coagulara durante 15 minutos antes de centrifugarla a 1200 RPM durante 15 minutos con el suero resultante dividido en alícuotas y almacenado a -80ºC hasta el análisis. Determinación de marcadores sanguíneos. Los marcadores sanguíneos del síndrome metabólico definidos por la Organización Mundial de la Salud se determinaron a partir de análisis de sangre total en paneles de lípidos del analizador químico Picollo Xpress (Abaxis, Union City, EE. UU.). La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se determinó utilizando el analizador DCA Vantage (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Francia) realizado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las concentraciones de insulina de las muestras en ayunas y posprandiales se determinaron mediante un kit ELISA de insulina de alta sensibilidad de acuerdo con las instrucciones del fabricante (ALPCO, Salem, NH, Estados Unidos). Las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas se utilizaron para calcular la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR). El índice de Matsuda se calculó a partir de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas y posprandiales. Las concentraciones posprandiales de glucosa e insulina en respuesta a la OGTT se ingresaron en el método del área incremental bajo la curva (AUC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
        • Montana State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC = o > de 27 kg/m^2
  • Circunferencia de cintura > 35 pulgadas para mujeres y > 40 pulgadas para hombres

Criterio de exclusión:

  • Alergia al trigo
  • Tomar medicamentos que influirán en la glucosa, el colesterol, los lípidos o la inflamación.
  • Embarazada
  • Diabetes
  • tener un marcapasos
  • Otras condiciones de salud que pueden interferir con los resultados del estudio
  • Planificación de una pérdida de peso o un cambio en el régimen de ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingesta BAJA de Lentejas
Consumo de comidas que contengan 60 g de lentejas 5 de 7 días a la semana durante 8 semanas.
Ingesta dietética de dosis moderada o alta de lentejas en las comidas del mediodía
Experimental: Consumo ALTO de lentejas
Consumo de comidas que contengan 120 g de lentejas 5 de 7 días a la semana durante 8 semanas
Ingesta dietética de dosis moderada o alta de lentejas en las comidas del mediodía
Comparador falso: CONTROL
Consumo de comidas equivalentes en energía y proteínas totales a las comidas de lentejas pero que contienen 0 g de lentejas 5 de 7 días a la semana durante 8 semanas
Ingesta dietética de comidas sin lentejas y combinada con comidas dietéticas de lentejas para energía y proteínas totales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 8
Área de glucosa en sangre bajo la curva durante 2 h Tolerancia oral a la glucosa de 75 g (unidades = mmol/2 h)
Semana 8
Respuesta a la insulina durante la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 8
Área de insulina sérica bajo la curva durante 2 h Prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 g (unidades = pmol/2 h)
Semana 8
Tejido Adiposo Visceral
Periodo de tiempo: Semana 8
Volumen de tejido adiposo dentro del compartimiento abdominal (unidades = litros)
Semana 8
Masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 8
Masa corporal total (unidades = kg)
Semana 8
Hambre durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Cuánta hambre tienes?" (Calificaciones en escala ordinal de 0 = nada a 10 = extremadamente). Una calificación más baja del hambre es un mejor resultado.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Plenitud durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Qué tan lleno estás?" (Calificaciones en escala ordinal de 0 = nada a 10 = extremadamente). Una calificación más alta de plenitud es un mejor resultado.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Saciedad durante la Intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Qué tan satisfecho se siente?" (Calificaciones en escala ordinal de 0 = nada, 10 = extremadamente). Una calificación más alta de saciedad es un mejor resultado.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Deseo de comer durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer?" (Calificaciones de escala ordinal de 0 = nada a 10 = cantidad muy grande). Una calificación más baja del deseo de comer es un mejor resultado.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Apetito durante la Intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Calificación subjetiva a las 4:00 pm en respuesta a la pregunta: "¿Cuánto crees que podrías (o querrías) comer en este momento?" (Calificaciones de escala ordinal de 0 = nada a 10 = cantidad muy grande). Una calificación más baja del apetito es un mejor resultado.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Comodidad gastrointestinal durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Calificaciones subjetivas del nivel de flatulencia, hinchazón, calambres y molestias abdominales que experimentaron los participantes después de comer las comidas del estudio. (Calificaciones = ninguna, leve, moderada, grave)
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Metaboloma sérico
Periodo de tiempo: Semana 8
Metabolitos séricos (no dirigidos) medidos a partir de suero en ayunas (las unidades pueden ser mmol o área bajo la curva)
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 8
Concentraciones séricas en ayunas de triglicéridos, colesterol total y lipoproteínas de alta densidad (unidades = mmol)
Semana 8
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Semana 8
Concentración sérica de glucosa en ayunas (unidades = mmol)
Semana 8
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Semana 8
Concentración sérica en ayunas de proteína C reactiva (unidades = mg/l)
Semana 8
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 8
Concentraciones séricas en ayunas de factor de necrosis tumoral alfa, interleucina (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferón gamma y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos. (unidades = pg/ml)
Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8
Autoinforme de días a la semana que se realizan ejercicios aeróbicos, de fuerza o de estiramiento (unidad = días/semana)
Semana 1, Semana 8
Dieta
Periodo de tiempo: Día 0
Ingesta dietética habitual informada a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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