- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448067
Incorporation alimentaire des lentilles pour améliorer la santé métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont utilisé une intervention parallèle de deux doses de lentilles alimentaires distinctes par rapport à des traitements témoins (sans lentilles) pendant huit semaines chez des adultes ayant un tour de taille élevé. Les participants inscrits ont été randomisés dans les groupes de traitement LOW (300 g de lentilles/semaine), HIGH (600 g de lentilles/semaine) ou CONTROL (0 g de lentilles/semaine) en utilisant la randomisation en bloc. Les variables de résultats ont été évaluées avant et après 8 semaines de l'intervention diététique.
Procédures:
Anthropométrie. Les mesures ont été recueillies auprès des participants avant et après l'intervention à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence segmentaire validée (SECA mBCA515, Hambourg, Allemagne) (cite). La masse grasse (%) et la graisse viscérale estimée (L) ont été utilisées pour l'analyse.
Défi glycémique. Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) a été administré sous la forme d'un repas contenant du pain blanc contenant 75 g de glucides disponibles. L'eau était fournie avec le repas. Du thé noir contenant de la caféine a été fourni aux participants qui se sont identifiés comme des consommateurs matinaux habituels de caféine. Les participants ont été invités à éviter la consommation d'alcool et les activités physiques intenses dans les 24 heures précédant leur visite et à effectuer un jeûne nocturne (10 à 12 heures) avant le prélèvement sanguin. Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par ponction veineuse par un phlébotomiste qualifié avant l'ingestion du repas de provocation glycémique. Un prélèvement au doigt a été utilisé pour obtenir du sang pour le glucose et l'insuline avant l'ingestion de pain et toutes les 30 minutes pendant la période postprandiale de 2 heures.
Intervention diététique : Des régimes expérimentaux ont été fournis aux participants sous la forme de cinq repas de midi préparés à l'avance contenant 0, 60 ou 120 g par repas, appariés entre les groupes de traitement pour l'énergie totale et les protéines. Les repas de midi ont été ciblés dans cette étude pour exploiter l'effet du deuxième repas d'un apport calorique plus faible au repas suivant, le repas du soir. Les participants ont été invités à consommer tout le repas qui leur était fourni au repas de midi, puis à réduire de manière proactive la taille des portions et à ne pas manger au-delà de la satiété au repas du soir. Les participants ont été invités à manger les repas du lundi au vendredi et à manger les repas manqués le samedi ou le dimanche. La conformité a été vérifiée avec des e-mails aléatoires une fois par semaine et des rapports verbaux lors de la prise des repas hebdomadaires.
Évaluation de la satisfaction à l'égard du repas fourni : un questionnaire par e-mail ou SMS a été envoyé à chaque participant pour qu'il le remplisse en temps réel à 16h00 un soir par semaine. Le jour de la semaine a été modifié de manière à ce que chacun des cinq jours de la semaine soit échantillonné au moins une fois. On a demandé aux participants d'évaluer la question suivante "A quel point aimez-vous votre repas fourni aujourd'hui ?" sur une échelle de 1 (je n'aime pas du tout) à 9 (j'aime beaucoup).
Évaluation de la satiété : Un questionnaire par e-mail ou SMS a été envoyé à chaque participant pour qu'il le remplisse en temps réel à 16h00 un soir par semaine. Le jour de la semaine a été modifié de manière à ce que chacun des cinq jours de la semaine soit échantillonné au moins une fois. Pour évaluer les éléments de la satiété, les participants ont noté chacune des questions suivantes sur une échelle de 0 à 10 : À quel point avez-vous faim ? (0 = pas du tout, 10 = extrêmement); À quel point êtes-vous rassasié ? (0 = pas du tout, 10 = extrêmement); À quel point vous sentez-vous satisfait ? (0 = pas du tout, 10 = extrêmement); Quelle est la force de votre désir de manger? (0 = très faible, 10 = très fort) ; Combien pensez-vous que vous pourriez (ou voudriez) manger en ce moment ? (0 = rien, 10 = très grande quantité)
Évaluation du confort gastro-intestinal : Un questionnaire par e-mail ou SMS a été envoyé à chaque participant pour qu'il le remplisse en temps réel à 20h00 un soir par semaine. Le jour de la semaine a été modifié de manière à ce que chacun des cinq jours de la semaine soit échantillonné au moins une fois. Pour évaluer le confort gastro-intestinal, les participants ont évalué les symptômes suivants comme étant nuls, légers, modérés ou graves : flatulences, ballonnements, crampes, inconfort abdominal.
Analyse du sang : le sang total dans des tubes de séparation de sérum a été laissé coaguler pendant 15 minutes avant centrifugation à 1 200 tr/min pendant 15 minutes, le sérum résultant étant aliquoté et stocké à -80 °C jusqu'à l'analyse. Détermination des marqueurs sanguins. Les marqueurs sanguins du syndrome métabolique tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé ont été déterminés à partir de sang total sur des panels de lipides de l'analyseur de chimie Picollo Xpress (Abaxis, Union City, États-Unis). L'hémoglobine glyquée (HbA1c) a été déterminée à l'aide de l'analyseur DCA Vantage (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, France) selon les instructions du fabricant. Les concentrations d'insuline à partir d'échantillons à jeun et postprandiaux ont été déterminées à l'aide d'un kit ELISA d'insuline à haute sensibilité conformément aux instructions du fabricant (ALPCO, Salem, NH, États-Unis). Les concentrations d'insuline et de glucose à jeun ont été utilisées pour calculer l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). L'indice de Matsuda a été calculé à partir des concentrations de glucose et d'insuline à jeun et postprandiales. Les concentrations postprandiales de glucose et d'insuline en réponse à l'OGTT ont été entrées dans la zone incrémentielle sous la méthode courbe (AUC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59717
- Montana State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC = ou > à 27 kg/m^2
- Tour de taille > 35 pouces pour les femmes et > 40 pouces pour les hommes
Critère d'exclusion:
- Allergie au blé
- Prendre des médicaments qui influenceront le glucose, le cholestérol, les lipides ou l'inflammation
- Enceinte
- Diabète
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Autres problèmes de santé pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Planification d'une perte de poids ou d'un changement de régime d'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faible consommation de lentilles
Consommation de repas contenant 60 g de lentilles 5 jours sur 7 par semaine pendant 8 semaines.
|
Apport alimentaire à dose modérée ou élevée de lentilles aux repas de midi
|
|
Expérimental: Consommation ÉLEVÉE de Lentilles
Consommation de repas contenant 120 g de lentilles 5 jours sur 7 par semaine pendant 8 semaines
|
Apport alimentaire à dose modérée ou élevée de lentilles aux repas de midi
|
|
Comparateur factice: CONTRÔLER
Consommation de repas correspondant en énergie totale et en protéines aux repas de lentilles mais contenant 0 g de lentilles 5 sur 7 jours par semaine pendant 8 semaines
|
Apport alimentaire de repas sans lentilles et adapté aux repas diététiques à base de lentilles pour l'énergie totale et les protéines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance au glucose
Délai: Semaine 8
|
Aire de glycémie sous la courbe pendant 2 h 75 g tolérance au glucose par voie orale (unités = mmol/2 h)
|
Semaine 8
|
|
Réponse à l'insuline pendant le test de tolérance au glucose
Délai: Semaine 8
|
Aire de l'insuline sérique sous la courbe lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 h à 75 g (unités = pmol/2 h)
|
Semaine 8
|
|
Tissu adipeux viscéral
Délai: Semaine 8
|
Volume de tissu adipeux dans le compartiment abdominal (unités = litres)
|
Semaine 8
|
|
Masse corporelle
Délai: Semaine 8
|
Masse corporelle totale (unités = kg)
|
Semaine 8
|
|
Faim pendant l'intervention de 8 semaines
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
Note subjective à 16h00 en réponse à la question : "A quel point as-tu faim ?"
(Échelles ordinales de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement).
Une cote de faim plus faible est un meilleur résultat.
|
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
|
Plénitude pendant l'intervention de 8 semaines
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
Notation subjective à 16h00 en réponse à la question : "Comment êtes-vous rassasié ?"
(Échelles ordinales de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement).
Une note plus élevée de plénitude est un meilleur résultat.
|
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
|
Satiété pendant l'intervention de 8 semaines
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
Note subjective à 16h00 en réponse à la question : "Quel est votre niveau de satisfaction ?" (Échelle ordinale de 0 = pas du tout, 10 = extrêmement).
Une cote de satiété plus élevée est un meilleur résultat.
|
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
|
Désir de manger pendant l'intervention de 8 semaines
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
Note subjective à 16h00 en réponse à la question : "Quel est votre désir de manger ?" (Échelles ordinales de 0 = rien à 10 = très grande quantité).
Une note plus faible du désir de manger est un meilleur résultat.
|
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
|
Appétit pendant l'intervention de 8 semaines
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
Note subjective à 16h00 en réponse à la question : "Combien pensez-vous que vous pourriez (ou voudriez) manger en ce moment ?" (Échelles ordinales de 0 = rien à 10 = très grande quantité).
Une cote d'appétit plus faible est un meilleur résultat.
|
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
|
Confort gastro-intestinal pendant l'intervention de 8 semaines
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
Évaluations subjectives du niveau de flatulence, de ballonnements, de crampes et d'inconfort abdominal ressentis par les participants après avoir mangé les repas de l'étude.
(Classements = aucun, léger, modéré, sévère)
|
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
|
|
Métabolome sérique
Délai: Semaine 8
|
Métabolites sériques (non ciblés) mesurés à partir de sérum à jeun (les unités peuvent être en mmol ou en aire sous la courbe)
|
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan lipidique à jeun
Délai: Semaine 8
|
Concentrations sériques à jeun de triglycérides, de cholestérol total et de lipoprotéines de haute densité (unités = mmol)
|
Semaine 8
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Semaine 8
|
Concentration sérique de glucose à jeun (unités = mmol)
|
Semaine 8
|
|
Protéine C-réactive
Délai: Semaine 8
|
Concentration sérique à jeun de la protéine C-réactive (unités = mg/l)
|
Semaine 8
|
|
Cytokines inflammatoires
Délai: Semaine 8
|
Concentrations sériques à jeun du facteur de nécrose tumorale alpha, de l'interleukine (IL) -1bêta, de l'IL-6, de l'IL-10, de l'IL-17, de l'IL-23, de l'interféron gamma et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages.
(unités = pg/ml)
|
Semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique pendant l'intervention de 8 semaines
Délai: Semaine 1, Semaine 8
|
Auto-déclaration des jours par semaine pendant lesquels des exercices d'aérobie, de force ou d'étirement sont effectués (unité = jours/semaine)
|
Semaine 1, Semaine 8
|
|
Diète
Délai: Jour 0
|
Apport alimentaire habituel rapporté par un questionnaire de fréquence alimentaire
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USA DPLC MILES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apport alimentaire en lentilles
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterComplété
-
Terry L. WahlsActif, ne recrute pasSclérose en plaques, récurrente-rémittenteÉtats-Unis