Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd inkorporering av linser for å forbedre metabolsk helse

23. juni 2020 oppdatert av: Montana State University
Omtrent 40 % av amerikanerne er pre-diabetikere eller diabetikere, for det meste i form av type 2 diabetes (T2D), som er sterkt påvirket av kostholdet. Tre sammenhengende faktorer som driver utviklingen av T2D er store glykemiske og lipidemiske responser etter et måltid, forbruk av overflødige kalorier og økt fett i magerommet, referert til som visceralt fettvev (VAT). Tilgjengelig forskning tyder på at disse problemene kan bli dempet med pulsforbruk både ved inntak og ved neste måltid, i det som omtales som den andre måltidseffekten. Assosiasjoner mellom pulsforbruk og metabolsk helse er blitt målt i observasjonsstudier; Dessverre er data fra randomiserte kliniske studier for å fastslå årsak og virkning hos mennesker vanligvis kortvarige (≤ 4 uker), begrenset til en enkelt dose pulsforbruk (ingen utelukkende for linser), og ikke designet for å strategisk utnytte det veletablerte sekundet. måltidseffekt. Vi forventer at virkningen av linseinntak vil være størst hvis den konsumeres ved middagsmåltidet for å oppveie omfanget av responsen på det store kaloriinntaket som er typisk om kvelden. Vår overordnede hypotese er at linseforbruk midt på dagen hos individer med større risiko for metabolsk drevne sykdommer vil forbedre metabolsk helse. Formålet med dette forslaget er å finne ut om åtte uker med 0, 300 eller 600 gram linser per uke av personer med forhøyet moms vil forbedre insulinfølsomhet, leverinsulinresistens, lipidprofiler (totalkolesterol, triglyserider, LDL- og HDL-lipoproteiner) , betennelse, appetitt og metthet, kroppsmasse, kroppssammensetning og volum av moms.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskere brukte en parallell intervensjon av to separate linsedoser i forhold til kontrollbehandlinger (ingen linser) i åtte uker hos voksne med forhøyet midjeomkrets. Påmeldte deltakere ble randomisert til LOW (300 g linser/uke), HØY (600 g linser/uke), eller KONTROLL (0 g linser/uke) behandlingsgrupper ved bruk av blokkrandomisering. Utfallsvariabler ble vurdert før og etter 8 uker med diettintervensjonen.

Prosedyrer:

Antropometri. Målinger ble samlet inn fra deltakere før og etter intervensjonen ved å bruke den validerte segmentelle multifrekvens bioelektriske impedansanalysen (SECA mBCA515, Hamburg, Tyskland) (sitat). Fettmasse (%) og estimert visceralt fett (L) ble brukt til analyse.

Glykemisk utfordring. En oral glukosetoleransetest (OGTT) ble administrert som et måltid som inneholdt hvitt brød som inneholdt 75 g eller tilgjengelig karbohydrat. Vann ble levert til måltidet. Koffeinholdig svart te ble gitt til deltakere som identifiserte seg som vanlige morgenkoffeinforbrukere. Deltakerne ble instruert om å unngå alkoholforbruk og anstrengende fysisk aktivitet i løpet av 24 timer før besøket og å fullføre en faste over natten (10-12 timer) før blodprøvetaking. Fastende blodprøver ble tatt ved venepunktur av en utdannet phlebotomist før inntak av det glykemiske utfordringsmåltidet. En fingerstikk ble brukt for å få blod for glukose og insulin før inntak av brød og hvert 30. minutt i den 2-timers postprandiale perioden.

Diettintervensjon: Eksperimentelle dietter ble gitt til deltakerne i form av fem ferdiglagde middagsmåltider som inneholdt 0, 60 eller 120 g per måltid matchet på tvers av behandlingsgrupper for total energi og protein. Middagsmåltider ble målrettet i denne studien for å utnytte den andre måltidseffekten av lavere kaloriinntak ved neste måltid, kveldsmåltidet. Deltakerne ble bedt om å innta alt måltidet de fikk ved middagsmåltidet og deretter proaktivt redusere porsjonsstørrelsene og ikke spise mer enn mett ved kveldsmåltidet. Deltakerne ble bedt om å spise måltidene mandag til fredag, og å spise eventuelle tapte måltider på lørdag eller søndag. Overholdelse ble sjekket med tilfeldige e-poster en gang i uken og muntlig rapportering ved henting av ukentlige måltider.

Vurdering av tilfredshet med levert måltid: Et e-post- eller tekstmeldingsskjema ble sendt til hver deltaker som de kunne fylle ut i sanntid kl. 16.00 en kveld i uken. Ukedag ble variert slik at hver av de fem ukedagene ble tatt minst én gang. Deltakerne ble bedt om å rangere følgende spørsmål "Hvor mye liker du måltidet ditt i dag?" på en skala fra 1 (misliker ekstremt) til 9 (liker ekstremt).

Vurdering av metthetsfølelse: Et e-post- eller tekstmeldingsskjema ble sendt til hver deltaker som de skulle fylle ut i sanntid kl. 16.00 en kveld i uken. Ukedag ble variert slik at hver av de fem ukedagene ble tatt minst én gang. For å vurdere metthetselementene vurderte deltakerne hvert av følgende spørsmål på en skala fra 0 til 10: Hvor sulten er du? (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt); Hvor mett er du? (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt); Hvor fornøyd føler du deg? (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt); Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (0 = veldig svak, 10 = veldig sterk); Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (0 = ingenting, 10 = veldig mye)

Vurdering av mage-tarmkomfort: Et e-post- eller tekstmeldingsskjema ble sendt til hver deltaker som de skulle fylle ut i sanntid kl. 20.00 en kveld i uken. Ukedag ble variert slik at hver av de fem ukedagene ble tatt minst én gang. For å vurdere gastrointestinal komfort, vurderte deltakerne følgende symptomer som ingen, milde, moderate eller alvorlige: flatulens, oppblåsthet, kramper, ubehag i magen.

Blodanalyse: Fullblod i serumseparasjonsrør fikk koagulere i 15 minutter før sentrifugering ved 1200 RPM i 15 minutter med resulterende serum i alikvoter og lagret ved -80ºC frem til analyse. Bestemmelse av blodmarkører. Blodmarkører for metabolsk syndrom som definert av Verdens helseorganisasjon ble bestemt fra fullblod kjørt på Picollo Xpress Chemistry Analyzer lipidpaneler (Abaxis, Union City, USA). Glykert hemoglobin (HbA1c) ble bestemt ved bruk av DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankrike) utført i henhold til produsentens instruksjoner. Insulinkonsentrasjoner fra fastende og postprandiale prøver ble bestemt gjennom et høysensitivt insulin ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner (ALPCO, Salem, NH, USA). Fastende insulin- og glukosekonsentrasjoner ble brukt til å beregne homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR). Matsuda-indeksen ble beregnet fra fastende og postprandiale glukose- og insulinkonsentrasjoner. De postprandiale glukose- og insulinkonsentrasjonene som respons på OGTT ble lagt inn i det inkrementelle området under den buede (AUC) metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59717
        • Montana State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI = eller > enn 27 kg/m^2
  • Midjeomkrets > 35 tommer for kvinner og > 40 tommer for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot hvete
  • Tar medisiner som vil påvirke glukose, kolesterol, lipider eller betennelse
  • Gravid
  • Diabetes
  • Å ha en pacemaker
  • Andre helsetilstander som kan forstyrre studieresultatene
  • Planlegger et vekttap eller endring i treningsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAVT linseinntak
Forbruk av måltider som inneholder 60 g linser 5 av 7 dager per uke i 8 uker.
Kostinntak av moderat eller høy dose linser ved middagsmåltider
Eksperimentell: HØYT linseinntak
Inntak av måltider som inneholder 120 g linser 5 av 7 dager per uke i 8 uker
Kostinntak av moderat eller høy dose linser ved middagsmåltider
Sham-komparator: KONTROLL
Forbruk av måltider matchet i total energi og protein til linsemåltidene, men inneholder 0 g linser 5 av 7 dager i uken i 8 uker
Kostinntak av måltider uten linser og tilpasset linsemåltider for total energi og protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: Uke 8
Blodsukkerareal under kurven i løpet av 2 timer 75 g oral glukosetoleranse (enheter = mmol/2 timer)
Uke 8
Insulinrespons under glukosetoleransetest
Tidsramme: Uke 8
Seruminsulinareal under kurven i løpet av 2 timer 75 g oral glukosetoleransetest (enheter = pmol/2 timer)
Uke 8
Visceralt fettvev
Tidsramme: Uke 8
Volum av fettvev i abdominalrommet (enheter = liter)
Uke 8
Kroppsmasse
Tidsramme: Uke 8
Total kroppsmasse (enheter = kg)
Uke 8
Sult under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Subjektiv vurdering klokken 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor sulten er du?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt). Lavere vurdering av sult er et bedre resultat.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Fylde under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Subjektiv vurdering klokken 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor mett er du?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt). Høyere vurdering av fylde er et bedre resultat.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Metthetsfølelse under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor fornøyd føler du deg?"(Ordinal skalavurderinger fra 0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt). Høyere metthetsvurdering er et bedre resultat.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Ønske om å spise under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Subjektiv vurdering klokken 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = ingenting til 10 = veldig stor mengde). Lavere vurdering av lyst til å spise er et bedre resultat.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Appetitt under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Subjektiv vurdering klokken 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor mye tror du at du kunne (eller vil) spise akkurat nå?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = ingenting til 10 = veldig stor mengde). Lavere vurdering av appetitt er et bedre resultat.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Gastrointestinal komfort under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Subjektive vurderinger av nivået av flatulans, oppblåsthet, kramper og ubehag i magen som deltakerne opplevde etter å ha spist studiemåltider. (Vurderinger = ingen, mild, moderat, alvorlig)
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
Serummetabolom
Tidsramme: Uke 8
Serummetabolitter (ikke målrettet) målt fra fastende serum (enheter kan være enten mmol eller areal under kurven)
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Uke 8
Fastende serumkonsentrasjoner av triglyserider, totalkolesterol og lipoprotein med høy tetthet (enheter = mmol)
Uke 8
Fastende glukose
Tidsramme: Uke 8
Fastende serumkonsentrasjon av glukose (enheter = mmol)
Uke 8
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 8
Fastende serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein (enheter = mg/l)
Uke 8
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Uke 8
Fastende serumkonsentrasjoner av tumornekrosefaktor-alfa, interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon gamma og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor. (enheter = pg/ml)
Uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, uke 8
Selvrapportering av dager i uken som aerobic-, styrke- eller tøyningsøvelser utføres (enhet = dager/uke)
Uke 1, uke 8
Kosthold
Tidsramme: Dag 0
Vanlig kostinntak rapportert gjennom et spørreskjema om matfrekvens
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linseinntak i kosten

Abonnere