- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448067
Kosttilskudd inkorporering av linser for å forbedre metabolsk helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere brukte en parallell intervensjon av to separate linsedoser i forhold til kontrollbehandlinger (ingen linser) i åtte uker hos voksne med forhøyet midjeomkrets. Påmeldte deltakere ble randomisert til LOW (300 g linser/uke), HØY (600 g linser/uke), eller KONTROLL (0 g linser/uke) behandlingsgrupper ved bruk av blokkrandomisering. Utfallsvariabler ble vurdert før og etter 8 uker med diettintervensjonen.
Prosedyrer:
Antropometri. Målinger ble samlet inn fra deltakere før og etter intervensjonen ved å bruke den validerte segmentelle multifrekvens bioelektriske impedansanalysen (SECA mBCA515, Hamburg, Tyskland) (sitat). Fettmasse (%) og estimert visceralt fett (L) ble brukt til analyse.
Glykemisk utfordring. En oral glukosetoleransetest (OGTT) ble administrert som et måltid som inneholdt hvitt brød som inneholdt 75 g eller tilgjengelig karbohydrat. Vann ble levert til måltidet. Koffeinholdig svart te ble gitt til deltakere som identifiserte seg som vanlige morgenkoffeinforbrukere. Deltakerne ble instruert om å unngå alkoholforbruk og anstrengende fysisk aktivitet i løpet av 24 timer før besøket og å fullføre en faste over natten (10-12 timer) før blodprøvetaking. Fastende blodprøver ble tatt ved venepunktur av en utdannet phlebotomist før inntak av det glykemiske utfordringsmåltidet. En fingerstikk ble brukt for å få blod for glukose og insulin før inntak av brød og hvert 30. minutt i den 2-timers postprandiale perioden.
Diettintervensjon: Eksperimentelle dietter ble gitt til deltakerne i form av fem ferdiglagde middagsmåltider som inneholdt 0, 60 eller 120 g per måltid matchet på tvers av behandlingsgrupper for total energi og protein. Middagsmåltider ble målrettet i denne studien for å utnytte den andre måltidseffekten av lavere kaloriinntak ved neste måltid, kveldsmåltidet. Deltakerne ble bedt om å innta alt måltidet de fikk ved middagsmåltidet og deretter proaktivt redusere porsjonsstørrelsene og ikke spise mer enn mett ved kveldsmåltidet. Deltakerne ble bedt om å spise måltidene mandag til fredag, og å spise eventuelle tapte måltider på lørdag eller søndag. Overholdelse ble sjekket med tilfeldige e-poster en gang i uken og muntlig rapportering ved henting av ukentlige måltider.
Vurdering av tilfredshet med levert måltid: Et e-post- eller tekstmeldingsskjema ble sendt til hver deltaker som de kunne fylle ut i sanntid kl. 16.00 en kveld i uken. Ukedag ble variert slik at hver av de fem ukedagene ble tatt minst én gang. Deltakerne ble bedt om å rangere følgende spørsmål "Hvor mye liker du måltidet ditt i dag?" på en skala fra 1 (misliker ekstremt) til 9 (liker ekstremt).
Vurdering av metthetsfølelse: Et e-post- eller tekstmeldingsskjema ble sendt til hver deltaker som de skulle fylle ut i sanntid kl. 16.00 en kveld i uken. Ukedag ble variert slik at hver av de fem ukedagene ble tatt minst én gang. For å vurdere metthetselementene vurderte deltakerne hvert av følgende spørsmål på en skala fra 0 til 10: Hvor sulten er du? (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt); Hvor mett er du? (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt); Hvor fornøyd føler du deg? (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt); Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (0 = veldig svak, 10 = veldig sterk); Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (0 = ingenting, 10 = veldig mye)
Vurdering av mage-tarmkomfort: Et e-post- eller tekstmeldingsskjema ble sendt til hver deltaker som de skulle fylle ut i sanntid kl. 20.00 en kveld i uken. Ukedag ble variert slik at hver av de fem ukedagene ble tatt minst én gang. For å vurdere gastrointestinal komfort, vurderte deltakerne følgende symptomer som ingen, milde, moderate eller alvorlige: flatulens, oppblåsthet, kramper, ubehag i magen.
Blodanalyse: Fullblod i serumseparasjonsrør fikk koagulere i 15 minutter før sentrifugering ved 1200 RPM i 15 minutter med resulterende serum i alikvoter og lagret ved -80ºC frem til analyse. Bestemmelse av blodmarkører. Blodmarkører for metabolsk syndrom som definert av Verdens helseorganisasjon ble bestemt fra fullblod kjørt på Picollo Xpress Chemistry Analyzer lipidpaneler (Abaxis, Union City, USA). Glykert hemoglobin (HbA1c) ble bestemt ved bruk av DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankrike) utført i henhold til produsentens instruksjoner. Insulinkonsentrasjoner fra fastende og postprandiale prøver ble bestemt gjennom et høysensitivt insulin ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner (ALPCO, Salem, NH, USA). Fastende insulin- og glukosekonsentrasjoner ble brukt til å beregne homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR). Matsuda-indeksen ble beregnet fra fastende og postprandiale glukose- og insulinkonsentrasjoner. De postprandiale glukose- og insulinkonsentrasjonene som respons på OGTT ble lagt inn i det inkrementelle området under den buede (AUC) metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59717
- Montana State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI = eller > enn 27 kg/m^2
- Midjeomkrets > 35 tommer for kvinner og > 40 tommer for menn
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot hvete
- Tar medisiner som vil påvirke glukose, kolesterol, lipider eller betennelse
- Gravid
- Diabetes
- Å ha en pacemaker
- Andre helsetilstander som kan forstyrre studieresultatene
- Planlegger et vekttap eller endring i treningsregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAVT linseinntak
Forbruk av måltider som inneholder 60 g linser 5 av 7 dager per uke i 8 uker.
|
Kostinntak av moderat eller høy dose linser ved middagsmåltider
|
|
Eksperimentell: HØYT linseinntak
Inntak av måltider som inneholder 120 g linser 5 av 7 dager per uke i 8 uker
|
Kostinntak av moderat eller høy dose linser ved middagsmåltider
|
|
Sham-komparator: KONTROLL
Forbruk av måltider matchet i total energi og protein til linsemåltidene, men inneholder 0 g linser 5 av 7 dager i uken i 8 uker
|
Kostinntak av måltider uten linser og tilpasset linsemåltider for total energi og protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: Uke 8
|
Blodsukkerareal under kurven i løpet av 2 timer 75 g oral glukosetoleranse (enheter = mmol/2 timer)
|
Uke 8
|
|
Insulinrespons under glukosetoleransetest
Tidsramme: Uke 8
|
Seruminsulinareal under kurven i løpet av 2 timer 75 g oral glukosetoleransetest (enheter = pmol/2 timer)
|
Uke 8
|
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: Uke 8
|
Volum av fettvev i abdominalrommet (enheter = liter)
|
Uke 8
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Uke 8
|
Total kroppsmasse (enheter = kg)
|
Uke 8
|
|
Sult under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
Subjektiv vurdering klokken 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor sulten er du?"
(Ordinal skalavurderinger fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt).
Lavere vurdering av sult er et bedre resultat.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
|
Fylde under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
Subjektiv vurdering klokken 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor mett er du?"
(Ordinal skalavurderinger fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt).
Høyere vurdering av fylde er et bedre resultat.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
|
Metthetsfølelse under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
Subjektiv vurdering kl. 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor fornøyd føler du deg?"(Ordinal skalavurderinger fra 0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt).
Høyere metthetsvurdering er et bedre resultat.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
|
Ønske om å spise under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
Subjektiv vurdering klokken 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = ingenting til 10 = veldig stor mengde).
Lavere vurdering av lyst til å spise er et bedre resultat.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
|
Appetitt under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
Subjektiv vurdering klokken 16.00 som svar på spørsmålet: "Hvor mye tror du at du kunne (eller vil) spise akkurat nå?" (Ordinal skalavurderinger fra 0 = ingenting til 10 = veldig stor mengde).
Lavere vurdering av appetitt er et bedre resultat.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
|
Gastrointestinal komfort under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
Subjektive vurderinger av nivået av flatulans, oppblåsthet, kramper og ubehag i magen som deltakerne opplevde etter å ha spist studiemåltider.
(Vurderinger = ingen, mild, moderat, alvorlig)
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8
|
|
Serummetabolom
Tidsramme: Uke 8
|
Serummetabolitter (ikke målrettet) målt fra fastende serum (enheter kan være enten mmol eller areal under kurven)
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Uke 8
|
Fastende serumkonsentrasjoner av triglyserider, totalkolesterol og lipoprotein med høy tetthet (enheter = mmol)
|
Uke 8
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Uke 8
|
Fastende serumkonsentrasjon av glukose (enheter = mmol)
|
Uke 8
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 8
|
Fastende serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein (enheter = mg/l)
|
Uke 8
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Uke 8
|
Fastende serumkonsentrasjoner av tumornekrosefaktor-alfa, interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon gamma og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor.
(enheter = pg/ml)
|
Uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet under den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Uke 1, uke 8
|
Selvrapportering av dager i uken som aerobic-, styrke- eller tøyningsøvelser utføres (enhet = dager/uke)
|
Uke 1, uke 8
|
|
Kosthold
Tidsramme: Dag 0
|
Vanlig kostinntak rapportert gjennom et spørreskjema om matfrekvens
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USA DPLC MILES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Linseinntak i kosten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Lindenwood UniversityFullførtTreningsytelse | Treningsprestasjon for spreke idrettsutøvere | SykkelytelseForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvsluttetNyretransplantasjonForente stater
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationFullførtKardiovaskulær sykdom Annet | Stadium 2 Hjerte-kar-nyre-metabolsk syndromForente stater
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Lacer S.A.FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA) | Kronisk telogen effluviumItalia