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饮食中加入扁豆以改善代谢健康

2020年6月23日 更新者:Montana State University
大约 40% 的美国人处于糖尿病前期或糖尿病状态,主要是 2 型糖尿病 (T2D),这在很大程度上受饮食影响。 推动 T2D 进展的三个相互关联的因素是餐后较大的血糖和血脂反应、消耗过多的卡路里以及腹部隔室内脂肪增加,称为内脏脂肪组织 (VAT)。 现有研究表明,在食用时和下一餐时食用豆类可能会减轻这些问题,即所谓的第二餐效应。 观察性研究已经测量了脉搏消耗与代谢健康之间的关联;不幸的是,用于确定人类因果关系的随机临床试验数据通常持续时间较短(≤ 4 周),仅限于单剂量的脉冲消费(没有专门针对小扁豆),并且并非旨在战略性地利用公认的第二个餐效果。 我们预计,如果在午饭时食用扁豆,其影响将最大,以抵消对晚上典型的大量热量摄入的反应幅度。 我们的总体假设是,代谢驱动疾病风险较高的个体在午间食用扁豆会改善代谢健康。 该提案的目的是确定 VAT 升高的个体每周食用 0、300 或 600 克扁豆八周是否会改善胰岛素敏感性、肝脏胰岛素抵抗、脂质分布(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白脂蛋白) 、炎症、食欲和饱腹感、体重、身体成分和 VAT 体积。

研究概览

详细说明

研究人员对腰围升高的成年人进行了八周的平行干预,即两种不同的饮食扁豆剂量与对照(无扁豆)治疗。 登记的参与者被随机分配到低(300 克扁豆/周)、高(600 克扁豆/周)或对照组(0 克扁豆/周)治疗组,使用块随机化。 结果变量在饮食干预 8 周前后进行了评估。

手续:

人体测量学。 使用经过验证的节段性多频生物电阻抗分析(SECA mBCA515,德国汉堡)(引用)在干预前后收集参与者的测量值。 脂肪量 (%) 和估计的内脏脂肪 (L) 用于分析。

血糖挑战。 口服葡萄糖耐量试验(OGTT)作为一餐进行,其中包含含有 75 克或可用碳水化合物的白面包。 随餐提供水。 为确定为习惯性早晨咖啡因消费者的参与者提供含咖啡因的红茶。 指示参与者在访问前 24 小时内避免饮酒和剧烈运动,并在采血前完成隔夜禁食(10 -12 小时)。 在摄入血糖挑战餐之前,由训练有素的抽血师通过静脉穿刺收集空腹血样。 在摄入面包之前和餐后 2 小时期间每 30 分钟使用指尖采血获取葡萄糖和胰岛素。

饮食干预:实验性饮食以五份预制午餐的形式提供给参与者,每餐含 0、60 或 120 克,各治疗组的总能量和蛋白质相匹配。 本研究的目标是午饭,以利用下一餐即晚餐低热量摄入的第二餐效果。 参与者被指示在中午吃掉提供给他们的所有食物,然后主动减少份量,并且在晚餐时不要吃得太饱。 参与者被指示在周一至周五进餐,并在周六或周日进餐。 通过每周一次的随机电子邮件和每周取餐时的口头报告来检查合规性。

对所提供膳食的满意度评估:向每位参与者发送电子邮件或短信调查问卷,让他们在每周一个晚上的下午 4:00 实时完成。 一周中的每一天都是不同的,因此五个工作日中的每个工作日都至少被抽样一次。 参与者被要求对以下问题进行评分:“你喜欢今天提供的饭菜吗?”从 1(非常不喜欢)到 9(非常喜欢)的等级。

饱腹感评估:向每位参与者发送电子邮件或短信调查问卷,让他们在每周一个晚上的下午 4:00 实时完成。 一周中的每一天都是不同的,因此五个工作日中的每个工作日都至少被抽样一次。 为了评估饱腹感的要素,参与者按照 0 到 10 的等级对以下每个问题进行评分:你有多饿? (0 = 完全没有,10 = 非常);你有多饱? (0 = 完全没有,10 = 非常);你觉得有多满意? (0 = 完全没有,10 = 非常);你的食欲有多强? (0 = 非常弱,10 = 非常强);您认为您现在可以(或想要)吃多少? (0 = 没有,10 = 非常多)

胃肠舒适度评估:向每位参与者发送电子邮件或短信调查问卷,让他们在每周一个晚上的晚上 8:00 实时完成。 一周中的每一天都是不同的,因此五个工作日中的每个工作日都至少被抽样一次。 为了评估胃肠道舒适度,参与者将以下症状评为无、轻度、中度或重度:胃肠胀气、腹胀、痉挛、腹部不适。

血液分析:让血清分离管中的全血凝结 15 分钟,然后以 1200 RPM 离心 15 分钟,将所得血清等分并储存在 -80ºC 直至分析。血液标记物的测定。 世界卫生组织定义的代谢综合征的血液标志物是通过在 Picollo Xpress Chemistry Analyzer 脂质板(Abaxis,Union City,USA)上运行的全血来确定的。 糖化血红蛋白 (HbA1c) 使用 DCA Vantage 分析仪(Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, France)根据制造商说明进行测定。 根据制造商的说明(ALPCO,塞勒姆,新罕布什尔州,美国),通过高灵敏度胰岛素 ELISA 试剂盒测定空腹和餐后样本的胰岛素浓度。 空腹胰岛素和葡萄糖浓度用于计算胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)。 松田指数是根据空腹和餐后葡萄糖和胰岛素浓度计算的。 响应于 OGTT 的餐后葡萄糖和胰岛素浓度被输入曲线下增量面积 (AUC) 方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59717
        • Montana State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI = 或 > 超过 27 kg/m^2
  • 女性腰围 > 35 英寸,男性腰围 > 40 英寸

排除标准:

  • 小麦过敏
  • 服用会影响葡萄糖、胆固醇、血脂或炎症的药物
  • 糖尿病
  • 有心脏起搏器
  • 可能影响研究结果的其他健康状况
  • 计划减肥或改变运动方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低扁豆摄入量
每周 7 天中有 5 天食用含有 60 克扁豆的膳食,持续 8 周。
在正餐中摄入中等或高剂量的扁豆
实验性的:高扁豆摄入量
每周 7 天中的 5 天食用含有 120 克扁豆的膳食,持续 8 周
在正餐中摄入中等或高剂量的扁豆
假比较器:控制
膳食的总能量和蛋白质消耗与小扁豆膳食相匹配,但含有 0 克小扁豆 每周 7 天 5 次,持续 8 周
不含扁豆的膳食的膳食摄入量,并与膳食扁豆膳食相匹配的总能量和蛋白质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖耐量
大体时间:第 8 周
2 小时 75 g 口服葡萄糖耐量期间的血糖曲线下面积(单位 = mmol/2 h)
第 8 周
葡萄糖耐量试验期间的胰岛素反应
大体时间:第 8 周
2 小时 75 克口服葡萄糖耐量试验期间血清胰岛素曲线下面积(单位 = pmol/2 小时)
第 8 周
内脏脂肪组织
大体时间:第 8 周
腹腔内脂肪组织的体积(单位 = 升)
第 8 周
身体质量
大体时间:第 8 周
总体重(单位 = 千克)
第 8 周
8 周干预期间的饥饿
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
下午 4:00 对以下问题的主观评分:“你有多饿?” (从 0 = 完全没有到 10 = 非常)的顺序量表评级。 较低的饥饿等级是更好的结果。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
8 周干预期间的饱腹感
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
下午 4:00 对以下问题的主观评分:“你吃饱了吗?” (从 0 = 完全没有到 10 = 非常)的顺序量表评级。 丰满度越高,结果越好。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
8 周干预期间的饱腹感
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
下午 4:00 的主观评分,以回答以下问题:“您感觉满意吗?”(从 0 = 完全不满意,10 = 非常满意的顺序量表评分)。 更高的饱腹感是更好的结果。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
8 周干预期间的进食欲望
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
下午 4:00 对问题的主观评分:“你的食欲有多强?” (从 0 = 无到 10 = 非常多的有序量表评级)。 较低的进食欲望评级是更好的结果。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
8 周干预期间的食欲
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
下午 4:00 对以下问题的主观评分:“您认为您现在可以(或想要)吃多少?” (从 0 = 无到 10 = 非常多的有序量表评级)。 较低的食欲等级是更好的结果。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
8 周干预期间的胃肠舒适度
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
参与者在进食研究餐后经历的胀气、腹胀、痉挛和腹部不适程度的主观评分。 (评分 = 无、轻度、中度、重度)
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周
血清代谢组
大体时间:第 8 周
从空腹血清中测量的血清代谢物(非靶向)(单位可以是 mmol 或曲线下面积)
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血脂面板
大体时间:第 8 周
甘油三酯、总胆固醇和高密度脂蛋白的空腹血清浓度(单位 = 毫摩尔)
第 8 周
空腹血糖
大体时间:第 8 周
葡萄糖的空腹血清浓度(单位 = mmol)
第 8 周
C反应蛋白
大体时间:第 8 周
C反应蛋白的空腹血清浓度(单位= mg / l)
第 8 周
炎性细胞因子
大体时间:第 8 周
肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、干扰素 γ 和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的空腹血清浓度。 (单位 = 皮克/毫升)
第 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
8 周干预期间的身体活动
大体时间:第 1 周、第 8 周
自我报告每周进行有氧运动、力量运动或伸展运动的天数(单位 = 天/周)
第 1 周、第 8 周
饮食
大体时间:第 0 天
通过食物频率问卷报告的习惯性饮食摄入量
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月19日

初级完成 (实际的)

2019年12月13日

研究完成 (实际的)

2019年12月13日

研究注册日期

首次提交

2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月23日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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