Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie soczewicy do diety w celu poprawy zdrowia metabolicznego

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Montana State University
Około 40% Amerykanów ma stan przedcukrzycowy lub cukrzycę, głównie w postaci cukrzycy typu 2 (T2D), na którą duży wpływ ma dieta. Trzy wzajemnie powiązane czynniki napędzające progresję T2D to duża odpowiedź glikemiczna i lipidemiczna po posiłku, spożywanie nadmiaru kalorii i zwiększenie ilości tłuszczu w przedziale brzusznym, określanym jako trzewna tkanka tłuszczowa (VAT). Dostępne badania sugerują, że problemy te można złagodzić spożywając rośliny strączkowe zarówno w momencie spożycia, jak i przy następnym posiłku, co określa się jako efekt drugiego posiłku. W badaniach obserwacyjnych zmierzono związki między spożyciem roślin strączkowych a zdrowiem metabolicznym; niestety dane z randomizowanych badań klinicznych w celu ustalenia przyczyny i skutku u ludzi są zazwyczaj krótkotrwałe (≤ 4 tygodnie), ograniczone do pojedynczej dawki spożycia roślin strączkowych (żadna nie dotyczy wyłącznie soczewicy) i nie mają na celu strategicznego wykorzystania dobrze ugruntowanej drugiej efekt posiłku. Oczekujemy, że wpływ spożycia soczewicy będzie największy, jeśli zostanie spożyty podczas posiłku w południe, aby zrównoważyć wielkość reakcji na duże spożycie kalorii typowe wieczorem. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że spożywanie soczewicy w południe u osób z większym ryzykiem chorób metabolicznych poprawi zdrowie metaboliczne. Celem tej propozycji jest ustalenie, czy osiem tygodni 0, 300 lub 600 gramów soczewicy tygodniowo przez osoby z podwyższonym VAT poprawi wrażliwość na insulinę, wątrobową oporność na insulinę, profile lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny LDL i HDL) , stany zapalne, apetyt i sytość, masę ciała, skład ciała i objętość VAT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystali równoległą interwencję dwóch oddzielnych dawek soczewicy w diecie w porównaniu z leczeniem kontrolnym (bez soczewicy) przez osiem tygodni u dorosłych z podwyższonym obwodem talii. Zarejestrowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup terapeutycznych NISKI (300 g soczewicy/tydzień), WYSOKI (600 g soczewicy/tydzień) lub KONTROLNYCH (0 g soczewicy/tydzień) przy użyciu randomizacji blokowej. Zmienne wyniku oceniano przed i po 8 tygodniach interwencji dietetycznej.

Procedury:

Antropometria. Pomiary zostały zebrane od uczestników przed i po interwencji za pomocą zwalidowanej segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (SECA mBCA515, Hamburg, Niemcy) (cytuj). Do analizy wykorzystano masę tłuszczu (%) i oszacowaną ilość tkanki tłuszczowej trzewnej (L).

Wyzwanie glikemiczne. Doustny test obciążenia glukozą (OGTT) wykonywano jako posiłek zawierający biały chleb zawierający 75 g węglowodanów przyswajalnych. Do posiłku podawano wodę. Uczestnikom, którzy identyfikowali się jako nałogowi konsumenci porannej kofeiny, podano czarną herbatę z kofeiną. Uczestników poinstruowano, aby unikali spożywania alkoholu i forsownej aktywności fizycznej na 24 godziny przed wizytą oraz aby przed pobraniem krwi odbyli nocny post (10-12 godzin). Próbki krwi na czczo zostały pobrane przez nakłucie żyły przez przeszkolonego flebotomistę przed spożyciem posiłku prowokacji glikemicznej. Krew na glukozę i insulinę pobierano z palca przed spożyciem chleba oraz co 30 minut w okresie 2 godzin po posiłku.

Interwencja dietetyczna: Uczestnikom zapewniono diety eksperymentalne w postaci pięciu gotowych południowych posiłków zawierających 0, 60 lub 120 g na posiłek, dopasowanych do grup terapeutycznych pod względem całkowitej energii i białka. Posiłki w południe były ukierunkowane w tym badaniu, aby wykorzystać efekt drugiego posiłku polegający na zmniejszeniu spożycia kalorii podczas następnego posiłku, wieczornego posiłku. Uczestników poinstruowano, aby spożywali cały dostarczony im posiłek podczas posiłku południowego, a następnie proaktywnie zmniejszali wielkość porcji i nie jedli ponad pełnię podczas wieczornego posiłku. Uczestników poinstruowano, aby spożywali posiłki od poniedziałku do piątku, a wszelkie pominięte posiłki spożywali w sobotę lub niedzielę. Zgodność była sprawdzana za pomocą losowych wiadomości e-mail raz w tygodniu i raportów ustnych podczas odbierania cotygodniowych posiłków.

Ocena satysfakcji z zapewnionego posiłku: Kwestionariusz wysłano e-mailem lub SMS-em do każdego uczestnika, aby mógł go wypełnić w czasie rzeczywistym o godzinie 16:00 jeden wieczór w tygodniu. Dzień tygodnia był zróżnicowany, tak aby każdy z pięciu dni tygodnia był próbkowany co najmniej raz. Uczestników poproszono o ocenę następującego pytania: „Jak bardzo podoba ci się twój dzisiejszy posiłek?” w skali od 1 (bardzo nie lubię) do 9 (bardzo lubię).

Ocena sytości: Kwestionariusz wysłany e-mailem lub SMS-em do każdego uczestnika został wysłany do wypełnienia w czasie rzeczywistym o godzinie 16:00 jeden wieczór w tygodniu. Dzień tygodnia był zróżnicowany, tak aby każdy z pięciu dni tygodnia był próbkowany co najmniej raz. Aby ocenić elementy sytości, uczestnicy oceniali każde z poniższych pytań w skali od 0 do 10: Jak bardzo jesteś głodny? (0 = wcale, 10 = bardzo); Jak bardzo jesteś pełny? (0 = wcale, 10 = bardzo); Jak bardzo czujesz się usatysfakcjonowany? (0 = wcale, 10 = bardzo); Jak silne jest Twoje pragnienie jedzenia? (0 = bardzo słaby, 10 = bardzo silny); Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (0 = nic, 10 = bardzo duża kwota)

Ocena komfortu żołądkowo-jelitowego: Do ​​każdego uczestnika wysłano kwestionariusz e-mailem lub SMS-em do wypełnienia w czasie rzeczywistym o godzinie 20:00 jeden wieczór w tygodniu. Dzień tygodnia był zróżnicowany, tak aby każdy z pięciu dni tygodnia był próbkowany co najmniej raz. Aby ocenić komfort żołądkowo-jelitowy, uczestnicy oceniali następujące objawy jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie: wzdęcia, wzdęcia, skurcze, dyskomfort w jamie brzusznej.

Analiza krwi: Pełną krew w probówkach do rozdzielania surowicy pozostawiono do skrzepnięcia na 15 minut przed wirowaniem przy 1200 obr./min przez 15 minut, po czym uzyskaną surowicę podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Oznaczanie markerów krwi. Markery krwi zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, określono z krwi pełnej na panelach lipidowych Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA). Hemoglobinę glikowaną (HbA1c) oznaczono za pomocą analizatora DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Francja) zgodnie z zaleceniami producenta. Stężenia insuliny z próbek na czczo i po posiłku określono za pomocą zestawu ELISA do insuliny o wysokiej czułości zgodnie z instrukcjami producenta (ALPCO, Salem, NH, Stany Zjednoczone). Stężenia insuliny i glukozy na czczo wykorzystano do obliczenia modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR). Indeks Matsudy obliczono na podstawie stężeń glukozy i insuliny na czczo i po posiłku. Stężenia glukozy i insuliny po posiłku w odpowiedzi na OGTT wprowadzono do pola przyrostowego metodą krzywej (AUC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59717
        • Montana State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI = lub > niż 27 kg/m^2
  • Obwód talii > 35 cali dla kobiet i > 40 cali dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na pszenicę
  • Przyjmowanie leków wpływających na poziom glukozy, cholesterolu, lipidów lub stanu zapalnego
  • W ciąży
  • Cukrzyca
  • Posiadanie rozrusznika serca
  • Inne warunki zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Planowanie utraty wagi lub zmiany schematu ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NISKIE Spożycie Soczewicy
Spożywanie posiłków zawierających 60 g soczewicy 5 z 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Spożycie umiarkowanej lub dużej dawki soczewicy podczas południowych posiłków
Eksperymentalny: WYSOKIE Spożycie Soczewicy
Spożywanie posiłków zawierających 120 g soczewicy 5 z 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni
Spożycie umiarkowanej lub dużej dawki soczewicy podczas południowych posiłków
Pozorny komparator: KONTROLA
Spożycie posiłków o wartości energetycznej i białkowej dopasowanej do posiłków z soczewicy, ale zawierających 0 g soczewicy 5 razy 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni
Spożycie dietetyczne posiłków bez soczewicy i dopasowane do dietetycznych posiłków z soczewicy pod kątem całkowitej energii i białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą w ciągu 2 godzin 75 g tolerancji glukozy doustnie (jednostki = mmol/2 h)
Tydzień 8
Odpowiedź insuliny podczas testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pole powierzchni pod krzywą insuliny w surowicy podczas 2-godzinnego testu doustnego obciążenia 75 g glukozy (jednostki = pmol/2 h)
Tydzień 8
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Objętość tkanki tłuszczowej w przedziale brzusznym (jednostki = litry)
Tydzień 8
Masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowita masa ciała (jednostki = kg)
Tydzień 8
Głód podczas 8-tygodniowej Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo jesteś głodny?” (Oceny na skali porządkowej od 0 = wcale do 10 = bardzo). Niższa ocena głodu to lepszy wynik.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Pełnia podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo jesteś najedzony?” (Oceny na skali porządkowej od 0 = wcale do 10 = bardzo). Wyższa ocena sytości to lepszy wynik.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Sytość podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony?” (Oceny w skali porządkowej od 0 = wcale, 10 = bardzo). Wyższa ocena sytości to lepszy wynik.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Chęć jedzenia podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak silna jest Twoja chęć do jedzenia?” (Oceny na skali porządkowej od 0 = nic do 10 = bardzo duża ilość). Niższa ocena chęci do jedzenia to lepszy wynik.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Apetyt podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) teraz zjeść?” (Oceny na skali porządkowej od 0 = nic do 10 = bardzo duża ilość). Niższa ocena apetytu to lepszy wynik.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Komfort żołądkowo-jelitowy podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Subiektywne oceny poziomu wzdęć, wzdęć, skurczów i dyskomfortu w jamie brzusznej odczuwanych przez uczestników po spożyciu posiłków objętych badaniem. (Oceny = brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Serum Metabolom
Ramy czasowe: Tydzień 8
Metabolity w surowicy (nieukierunkowane) mierzone w surowicy na czczo (jednostkami mogą być mmol lub pole pod krzywą)
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stężenie trójglicerydów, cholesterolu całkowitego i lipoprotein o dużej gęstości w surowicy na czczo (jednostki = mmol)
Tydzień 8
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (jednostki = mmol)
Tydzień 8
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy na czczo (jednostki = mg/l)
Tydzień 8
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stężenia w surowicy na czczo czynnika martwicy nowotworu-alfa, interleukiny (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferonu gamma i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów. (jednostki = pg/ml)
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8
Samoopis dni w tygodniu, w których wykonywane są ćwiczenia aerobowe, siłowe lub rozciągające (jednostka = dni/tydzień)
Tydzień 1, Tydzień 8
Dieta
Ramy czasowe: Dzień 0
Zwyczajowe spożycie w diecie zgłoszone za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietetyczne spożycie soczewicy

3
Subskrybuj