- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04448067
Włączenie soczewicy do diety w celu poprawy zdrowia metabolicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystali równoległą interwencję dwóch oddzielnych dawek soczewicy w diecie w porównaniu z leczeniem kontrolnym (bez soczewicy) przez osiem tygodni u dorosłych z podwyższonym obwodem talii. Zarejestrowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup terapeutycznych NISKI (300 g soczewicy/tydzień), WYSOKI (600 g soczewicy/tydzień) lub KONTROLNYCH (0 g soczewicy/tydzień) przy użyciu randomizacji blokowej. Zmienne wyniku oceniano przed i po 8 tygodniach interwencji dietetycznej.
Procedury:
Antropometria. Pomiary zostały zebrane od uczestników przed i po interwencji za pomocą zwalidowanej segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (SECA mBCA515, Hamburg, Niemcy) (cytuj). Do analizy wykorzystano masę tłuszczu (%) i oszacowaną ilość tkanki tłuszczowej trzewnej (L).
Wyzwanie glikemiczne. Doustny test obciążenia glukozą (OGTT) wykonywano jako posiłek zawierający biały chleb zawierający 75 g węglowodanów przyswajalnych. Do posiłku podawano wodę. Uczestnikom, którzy identyfikowali się jako nałogowi konsumenci porannej kofeiny, podano czarną herbatę z kofeiną. Uczestników poinstruowano, aby unikali spożywania alkoholu i forsownej aktywności fizycznej na 24 godziny przed wizytą oraz aby przed pobraniem krwi odbyli nocny post (10-12 godzin). Próbki krwi na czczo zostały pobrane przez nakłucie żyły przez przeszkolonego flebotomistę przed spożyciem posiłku prowokacji glikemicznej. Krew na glukozę i insulinę pobierano z palca przed spożyciem chleba oraz co 30 minut w okresie 2 godzin po posiłku.
Interwencja dietetyczna: Uczestnikom zapewniono diety eksperymentalne w postaci pięciu gotowych południowych posiłków zawierających 0, 60 lub 120 g na posiłek, dopasowanych do grup terapeutycznych pod względem całkowitej energii i białka. Posiłki w południe były ukierunkowane w tym badaniu, aby wykorzystać efekt drugiego posiłku polegający na zmniejszeniu spożycia kalorii podczas następnego posiłku, wieczornego posiłku. Uczestników poinstruowano, aby spożywali cały dostarczony im posiłek podczas posiłku południowego, a następnie proaktywnie zmniejszali wielkość porcji i nie jedli ponad pełnię podczas wieczornego posiłku. Uczestników poinstruowano, aby spożywali posiłki od poniedziałku do piątku, a wszelkie pominięte posiłki spożywali w sobotę lub niedzielę. Zgodność była sprawdzana za pomocą losowych wiadomości e-mail raz w tygodniu i raportów ustnych podczas odbierania cotygodniowych posiłków.
Ocena satysfakcji z zapewnionego posiłku: Kwestionariusz wysłano e-mailem lub SMS-em do każdego uczestnika, aby mógł go wypełnić w czasie rzeczywistym o godzinie 16:00 jeden wieczór w tygodniu. Dzień tygodnia był zróżnicowany, tak aby każdy z pięciu dni tygodnia był próbkowany co najmniej raz. Uczestników poproszono o ocenę następującego pytania: „Jak bardzo podoba ci się twój dzisiejszy posiłek?” w skali od 1 (bardzo nie lubię) do 9 (bardzo lubię).
Ocena sytości: Kwestionariusz wysłany e-mailem lub SMS-em do każdego uczestnika został wysłany do wypełnienia w czasie rzeczywistym o godzinie 16:00 jeden wieczór w tygodniu. Dzień tygodnia był zróżnicowany, tak aby każdy z pięciu dni tygodnia był próbkowany co najmniej raz. Aby ocenić elementy sytości, uczestnicy oceniali każde z poniższych pytań w skali od 0 do 10: Jak bardzo jesteś głodny? (0 = wcale, 10 = bardzo); Jak bardzo jesteś pełny? (0 = wcale, 10 = bardzo); Jak bardzo czujesz się usatysfakcjonowany? (0 = wcale, 10 = bardzo); Jak silne jest Twoje pragnienie jedzenia? (0 = bardzo słaby, 10 = bardzo silny); Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (0 = nic, 10 = bardzo duża kwota)
Ocena komfortu żołądkowo-jelitowego: Do każdego uczestnika wysłano kwestionariusz e-mailem lub SMS-em do wypełnienia w czasie rzeczywistym o godzinie 20:00 jeden wieczór w tygodniu. Dzień tygodnia był zróżnicowany, tak aby każdy z pięciu dni tygodnia był próbkowany co najmniej raz. Aby ocenić komfort żołądkowo-jelitowy, uczestnicy oceniali następujące objawy jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie: wzdęcia, wzdęcia, skurcze, dyskomfort w jamie brzusznej.
Analiza krwi: Pełną krew w probówkach do rozdzielania surowicy pozostawiono do skrzepnięcia na 15 minut przed wirowaniem przy 1200 obr./min przez 15 minut, po czym uzyskaną surowicę podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Oznaczanie markerów krwi. Markery krwi zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, określono z krwi pełnej na panelach lipidowych Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA). Hemoglobinę glikowaną (HbA1c) oznaczono za pomocą analizatora DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Francja) zgodnie z zaleceniami producenta. Stężenia insuliny z próbek na czczo i po posiłku określono za pomocą zestawu ELISA do insuliny o wysokiej czułości zgodnie z instrukcjami producenta (ALPCO, Salem, NH, Stany Zjednoczone). Stężenia insuliny i glukozy na czczo wykorzystano do obliczenia modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR). Indeks Matsudy obliczono na podstawie stężeń glukozy i insuliny na czczo i po posiłku. Stężenia glukozy i insuliny po posiłku w odpowiedzi na OGTT wprowadzono do pola przyrostowego metodą krzywej (AUC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59717
- Montana State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI = lub > niż 27 kg/m^2
- Obwód talii > 35 cali dla kobiet i > 40 cali dla mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na pszenicę
- Przyjmowanie leków wpływających na poziom glukozy, cholesterolu, lipidów lub stanu zapalnego
- W ciąży
- Cukrzyca
- Posiadanie rozrusznika serca
- Inne warunki zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania
- Planowanie utraty wagi lub zmiany schematu ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NISKIE Spożycie Soczewicy
Spożywanie posiłków zawierających 60 g soczewicy 5 z 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Spożycie umiarkowanej lub dużej dawki soczewicy podczas południowych posiłków
|
Eksperymentalny: WYSOKIE Spożycie Soczewicy
Spożywanie posiłków zawierających 120 g soczewicy 5 z 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Spożycie umiarkowanej lub dużej dawki soczewicy podczas południowych posiłków
|
Pozorny komparator: KONTROLA
Spożycie posiłków o wartości energetycznej i białkowej dopasowanej do posiłków z soczewicy, ale zawierających 0 g soczewicy 5 razy 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Spożycie dietetyczne posiłków bez soczewicy i dopasowane do dietetycznych posiłków z soczewicy pod kątem całkowitej energii i białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą w ciągu 2 godzin 75 g tolerancji glukozy doustnie (jednostki = mmol/2 h)
|
Tydzień 8
|
Odpowiedź insuliny podczas testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pole powierzchni pod krzywą insuliny w surowicy podczas 2-godzinnego testu doustnego obciążenia 75 g glukozy (jednostki = pmol/2 h)
|
Tydzień 8
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Objętość tkanki tłuszczowej w przedziale brzusznym (jednostki = litry)
|
Tydzień 8
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Całkowita masa ciała (jednostki = kg)
|
Tydzień 8
|
Głód podczas 8-tygodniowej Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo jesteś głodny?”
(Oceny na skali porządkowej od 0 = wcale do 10 = bardzo).
Niższa ocena głodu to lepszy wynik.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Pełnia podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo jesteś najedzony?”
(Oceny na skali porządkowej od 0 = wcale do 10 = bardzo).
Wyższa ocena sytości to lepszy wynik.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Sytość podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony?” (Oceny w skali porządkowej od 0 = wcale, 10 = bardzo).
Wyższa ocena sytości to lepszy wynik.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Chęć jedzenia podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak silna jest Twoja chęć do jedzenia?” (Oceny na skali porządkowej od 0 = nic do 10 = bardzo duża ilość).
Niższa ocena chęci do jedzenia to lepszy wynik.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Apetyt podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Ocena subiektywna o godzinie 16:00 w odpowiedzi na pytanie: „Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) teraz zjeść?” (Oceny na skali porządkowej od 0 = nic do 10 = bardzo duża ilość).
Niższa ocena apetytu to lepszy wynik.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Komfort żołądkowo-jelitowy podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Subiektywne oceny poziomu wzdęć, wzdęć, skurczów i dyskomfortu w jamie brzusznej odczuwanych przez uczestników po spożyciu posiłków objętych badaniem.
(Oceny = brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
|
Serum Metabolom
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Metabolity w surowicy (nieukierunkowane) mierzone w surowicy na czczo (jednostkami mogą być mmol lub pole pod krzywą)
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Stężenie trójglicerydów, cholesterolu całkowitego i lipoprotein o dużej gęstości w surowicy na czczo (jednostki = mmol)
|
Tydzień 8
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (jednostki = mmol)
|
Tydzień 8
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy na czczo (jednostki = mg/l)
|
Tydzień 8
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Stężenia w surowicy na czczo czynnika martwicy nowotworu-alfa, interleukiny (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferonu gamma i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
(jednostki = pg/ml)
|
Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna podczas 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8
|
Samoopis dni w tygodniu, w których wykonywane są ćwiczenia aerobowe, siłowe lub rozciągające (jednostka = dni/tydzień)
|
Tydzień 1, Tydzień 8
|
Dieta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zwyczajowe spożycie w diecie zgłoszone za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USA DPLC MILES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dietetyczne spożycie soczewicy
-
Sheba Medical CenterZakończony