Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linssien lisääminen ruokavalioon aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Montana State University
Noin 40 % amerikkalaisista on esidiabeettisia tai diabeetikoita, enimmäkseen tyypin 2 diabeteksen (T2D) muodossa, johon ruokavalio vaikuttaa voimakkaasti. Kolme toisiinsa liittyvää tekijää, jotka johtavat T2D:n etenemiseen, ovat suuret glykeemiset ja lipideemiset vasteet aterian jälkeen, ylimääräisten kalorien kulutus ja lisääntynyt rasva vatsan alueella, jota kutsutaan viskeraaliseksi rasvakudokseksi (VAT). Saatavilla olevat tutkimukset viittaavat siihen, että nämä ongelmat voivat vaimentaa pulssin kulutusta sekä kulutushetkellä että seuraavan aterian yhteydessä, niin sanotussa toisen aterian vaikutuksessa. Pulssin kulutuksen ja aineenvaihdunnan terveyden välisiä yhteyksiä on mitattu havainnointitutkimuksissa; valitettavasti satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tiedot syyn ja seurauksen selvittämiseksi ihmisillä ovat tyypillisesti kestoltaan lyhyitä (≤ 4 viikkoa), rajoittuvat yhteen annokseen pulssikulutusta (ei mikään yksinomaan linsseille), eikä niitä ole suunniteltu hyödyntämään strategisesti vakiintunutta toista aterian vaikutus. Odotamme linssien saannin vaikutuksen olevan suurin, jos se nautitaan keskipäivän aterialla, mikä kompensoi illalla tyypillisen suuren kalorinsaannin aiheuttamaa vastetta. Yleinen hypoteesimme on, että keskipäivän linssien käyttö ihmisillä, joilla on suurempi riski sairastua aineenvaihduntaperäisiin sairauksiin, parantaa aineenvaihdunnan terveyttä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kahdeksan viikkoa linssejä 0, 300 tai 600 grammaa viikossa henkilöillä, joilla on korotettu arvonlisävero, insuliiniherkkyyttä, maksan insuliiniresistenssiä, lipidiprofiileja (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL- ja HDL-lipoproteiinit) , tulehdus, ruokahalu ja kylläisyys, kehon massa, kehon koostumus ja arvonlisäveron määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttivät rinnakkaista interventiota kahdella eri ruokavaliolla olevalla linssiannoksella verrattuna kontrollihoitoon (ei linssejä) kahdeksan viikon ajan aikuisilla, joilla oli kohonnut vyötärön ympärysmitta. Osallistujat satunnaistettiin LOW (300 g linssejä/viikko), HIGH (600 g linssejä/viikko) tai CONTROL (0 g linssejä/viikko) hoitoryhmiin käyttämällä blokisatunnaistelua. Tulosmuuttujat arvioitiin ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavaliointerventiota.

Toimenpiteet:

Antropometriikka. Mittaukset kerättiin osallistujilta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä validoitua segmentaalista monitaajuista biosähköistä impedanssianalyysiä (SECA mBCA515, Hampuri, Saksa) (site). Analyysissä käytettiin rasvamassaa (%) ja arvioitua viskeraalista rasvaa (L).

Glykeeminen haaste. Suun kautta suoritettu glukoositoleranssitesti (OGTT) annettiin ateriana, joka sisälsi valkoista leipää, joka sisälsi 75 g tai saatavilla olevaa hiilihydraattia. Ruoan mukana toimitettiin vettä. Kofeiinipitoista mustaa teetä tarjottiin osallistujille, jotka tunnistettiin tavallisiksi aamukofeiinin kuluttajiksi. Osallistujia ohjeistettiin välttämään alkoholin käyttöä ja raskasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen vierailua ja suorittamaan yön paasto (10-12 tuntia) ennen verenottoa. Koulutettu flebotomisti keräsi paastoverinäytteet laskimopunktiolla ennen glykeemisen altistuksen aterian nauttimista. Sormenpäätä käytettiin veren glukoosin ja insuliinin saamiseksi ennen leivän nauttimista ja 30 minuutin välein 2 tunnin aterian jälkeisenä aikana.

Ruokavalion interventio: Osallistujille tarjottiin kokeellisia ruokavalioita viiden valmiiksi tehdyn keskipäivän aterian muodossa, jotka sisälsivät 0, 60 tai 120 g ateriaa kohti ja jotka sovitettiin hoitoryhmille kokonaisenergian ja proteiinin osalta. Keskipäivän ateriat kohdistettiin tässä tutkimuksessa hyödyntämään seuraavan aterian, ilta-aterian, pienemmän kalorinsaannin toista ateriaa. Osallistujia kehotettiin nauttimaan kaikki heille tarjottu ateria keskipäivän aterialla ja pienentämään sitten ennakoivasti annoskokoja ja olemaan syömättä ilta-aterialla täyteen asti. Osallistujia ohjeistettiin syömään ateriat maanantaista perjantaihin ja syömään mahdolliset väliin jääneet ateriat lauantaina tai sunnuntaina. Vaatimustenmukaisuus tarkistettiin satunnaisilla sähköpostiviesteillä kerran viikossa ja suullisella raportoinnilla viikkoaterioita noudettaessa.

Ateriaan tyytyväisyyden arviointi: Jokaiselle osallistujalle lähetettiin sähköposti- tai tekstiviestikysely, jonka he voivat täyttää reaaliajassa klo 16.00 yhtenä iltana viikossa. Viikonpäivää vaihdeltiin siten, että jokaisesta viidestä arkipäivästä otettiin näyte vähintään kerran. Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraava kysymys "Kuinka paljon pidät ateriasi tänään?" asteikolla 1 (en pidä äärimmäisenä) - 9 (tykkää erittäin).

Kylläisyyden arviointi: Jokaiselle osallistujalle lähetettiin sähköposti- tai tekstiviestikysely, jonka he voivat täyttää reaaliajassa klo 16.00 yhtenä iltana viikossa. Viikonpäivää vaihdeltiin siten, että jokaisesta viidestä arkipäivästä otettiin näyte vähintään kerran. Arvioidakseen kylläisyyden tekijöitä osallistujat arvioivat jokaisen seuraavista kysymyksistä asteikolla 0-10: Kuinka nälkäinen olet? (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin); Kuinka täynnä olet? (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin); Kuinka tyytyväinen olet? (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin); Kuinka kova halusi syödä? (0 = erittäin heikko, 10 = erittäin vahva); Kuinka paljon luulet voisivasi (tai haluaisisi) syödä juuri nyt? (0 = ei mitään, 10 = erittäin suuri määrä)

Ruoansulatuskanavan mukavuuden arviointi: Jokaiselle osallistujalle lähetettiin sähköposti- tai tekstiviestikysely, jonka he voivat täyttää reaaliajassa klo 20.00 yhtenä iltana viikossa. Viikonpäivää vaihdeltiin siten, että jokaisesta viidestä arkipäivästä otettiin näyte vähintään kerran. Ruoansulatuskanavan mukavuuden arvioimiseksi osallistujat arvioivat seuraavat oireet olemattomiksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi: ilmavaivat, turvotus, kouristukset, vatsakipu.

Verianalyysi: Kokoveren seerumin erotusputkissa annettiin hyytyä 15 minuuttia ennen sentrifugointia nopeudella 1200 RPM 15 minuuttia, jolloin saatu seerumi jaettiin eriin ja säilytettiin -80 ºC:ssa analyysiin asti. Verimerkkien määritys. Maailman terveysjärjestön määrittelemän metabolisen oireyhtymän veren merkkiaineet määritettiin Picollo Xpress Chemistry Analyzer -lipidipaneeleilla (Abaxis, Union City, USA) suoritetusta kokoverestä. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) määritettiin käyttämällä DCA Vantage Analyzer -laitetta (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Ranska) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Insuliinipitoisuudet paasto- ja aterianjälkeisistä näytteistä määritettiin erittäin herkän insuliinin ELISA-sarjan avulla valmistajan ohjeiden mukaisesti (ALPCO, Salem, NH, Yhdysvallat). Paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia käytettiin insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA-IR) laskemiseen. Matsuda-indeksi laskettiin paasto- ja aterianjälkeisistä glukoosi- ja insuliinipitoisuuksista. Aterian jälkeiset glukoosi- ja insuliinipitoisuudet vasteena OGTT:lle syötettiin inkrementaalialueelle kaarevan (AUC) menetelmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59717
        • Montana State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI = tai > 27 kg/m^2
  • Vyötärönympärys > 35 tuumaa naisilla ja > 40 tuumaa miehillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia vehnälle
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat glukoosiin, kolesteroliin, lipideihin tai tulehdukseen
  • Raskaana
  • Diabetes
  • Ottaa sydämentahdistimen
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
  • Painonpudotuksen tai harjoitusohjelman muutoksen suunnittelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALHAINEN linssin saanti
60 g linssejä sisältävien aterioiden nauttiminen 5/7 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Linssien nauttiminen kohtalaisen tai suuren annoksen ruokavaliosta keskipäivän aterioiden yhteydessä
Kokeellinen: KORKEA linssin saanti
120 g linssejä sisältävien aterioiden nauttiminen 5/7 päivänä viikossa 8 viikon ajan
Linssien nauttiminen kohtalaisen tai suuren annoksen ruokavaliosta keskipäivän aterioiden yhteydessä
Huijausvertailija: HALLINTA
Linssi-aterioiden kokonaisenergian ja proteiinin kokonaiskulutus, mutta linssejä 0 g sisältävien aterioiden kulutus 5 7 päivänä viikossa 8 viikon ajan
Ruokavalio aterioiden ilman linssejä ja yhdistettynä ruokavalioon linssiaterioiden kokonaisenergian ja proteiinin saamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Viikko 8
Verensokerin pinta-ala käyrän alla 2 tunnin aikana 75 g suun glukoositoleranssi (yksikköä = mmol/2 h)
Viikko 8
Insuliinivaste glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
Seerumin insuliinipinta-ala käyrän alla 2 tunnin 75 g oraalisen glukoosinsietotestin aikana (yksikköä = pmol/2 h)
Viikko 8
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Viikko 8
Rasvakudoksen tilavuus vatsatilassa (yksikköä = litraa)
Viikko 8
Kehomassa
Aikaikkuna: Viikko 8
Kokonaispaino (yksikköä = kg)
Viikko 8
Nälkä 8 viikon Intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka nälkäinen olet?" (Ordinaal-arvosanat 0 = ei ollenkaan 10 = erittäin). Alempi nälkäluokitus on parempi tulos.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Täyteläisyys 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka täynnä olet?" (Ordinaal-arvosanat 0 = ei ollenkaan 10 = erittäin). Korkeampi täyteysarvo on parempi tulos.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Kylläisyyden tunne 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet?" (Tavallinen asteikolla arviot 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin). Korkeampi kylläisyyden luokitus on parempi tulos.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Halu syödä 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka vahva halusi syödä?" (Tavallinen asteikon arvosanat 0 = ei mitään 10 = erittäin suuri määrä). Alhaisempi ruokahalun luokitus on parempi tulos.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Ruokahalu 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka paljon luulet, että voisit (tai haluaisit) syödä juuri nyt?" (Tavallinen asteikon arvosanat 0 = ei mitään 10 = erittäin suuri määrä). Alhaisempi ruokahalu on parempi tulos.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Ruoansulatuskanavan mukavuus 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Subjektiiviset arviot ilmavaivojen, turvotuksen, kouristuksen ja vatsakipujen tasosta, joita osallistujat kokivat tutkimusaterioiden jälkeen. (Arviot = ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
Seerumin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikko 8
Seerumin metaboliitit (kohduttamattomat) mitattuna paastoseerumista (yksiköt voivat olla joko mmol tai käyrän alla oleva pinta-ala)
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto-lipidipaneeli
Aikaikkuna: Viikko 8
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien seerumin paastopitoisuudet (yksikköä = mmol)
Viikko 8
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Viikko 8
Seerumin glukoosipitoisuus paastotilassa (yksikköä = mmol)
Viikko 8
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 8
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus paastotilassa (yksikköä = mg/l)
Viikko 8
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Viikko 8
Tuumorinekroositekijä-alfan, interleukiini (IL)-1-beetan, IL-6:n, IL-10:n, IL-17:n, IL-23:n, gamma-interferoni- ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän paastoseerumin pitoisuudet. (yksiköt = pg/ml)
Viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8
Oma raportti päivistä viikossa, jolloin suoritetaan aerobista, voimaa tai venyttelyä (yksikkö = päivää/viikko)
Viikko 1, viikko 8
Ruokavalio
Aikaikkuna: Päivä 0
Tavanomainen ruokavalion saanti raportoitu ruokatiheyskyselylomakkeella
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Linssien saanti ruokavaliolla

Tilaa