- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04448067
Linssien lisääminen ruokavalioon aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttivät rinnakkaista interventiota kahdella eri ruokavaliolla olevalla linssiannoksella verrattuna kontrollihoitoon (ei linssejä) kahdeksan viikon ajan aikuisilla, joilla oli kohonnut vyötärön ympärysmitta. Osallistujat satunnaistettiin LOW (300 g linssejä/viikko), HIGH (600 g linssejä/viikko) tai CONTROL (0 g linssejä/viikko) hoitoryhmiin käyttämällä blokisatunnaistelua. Tulosmuuttujat arvioitiin ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavaliointerventiota.
Toimenpiteet:
Antropometriikka. Mittaukset kerättiin osallistujilta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä validoitua segmentaalista monitaajuista biosähköistä impedanssianalyysiä (SECA mBCA515, Hampuri, Saksa) (site). Analyysissä käytettiin rasvamassaa (%) ja arvioitua viskeraalista rasvaa (L).
Glykeeminen haaste. Suun kautta suoritettu glukoositoleranssitesti (OGTT) annettiin ateriana, joka sisälsi valkoista leipää, joka sisälsi 75 g tai saatavilla olevaa hiilihydraattia. Ruoan mukana toimitettiin vettä. Kofeiinipitoista mustaa teetä tarjottiin osallistujille, jotka tunnistettiin tavallisiksi aamukofeiinin kuluttajiksi. Osallistujia ohjeistettiin välttämään alkoholin käyttöä ja raskasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen vierailua ja suorittamaan yön paasto (10-12 tuntia) ennen verenottoa. Koulutettu flebotomisti keräsi paastoverinäytteet laskimopunktiolla ennen glykeemisen altistuksen aterian nauttimista. Sormenpäätä käytettiin veren glukoosin ja insuliinin saamiseksi ennen leivän nauttimista ja 30 minuutin välein 2 tunnin aterian jälkeisenä aikana.
Ruokavalion interventio: Osallistujille tarjottiin kokeellisia ruokavalioita viiden valmiiksi tehdyn keskipäivän aterian muodossa, jotka sisälsivät 0, 60 tai 120 g ateriaa kohti ja jotka sovitettiin hoitoryhmille kokonaisenergian ja proteiinin osalta. Keskipäivän ateriat kohdistettiin tässä tutkimuksessa hyödyntämään seuraavan aterian, ilta-aterian, pienemmän kalorinsaannin toista ateriaa. Osallistujia kehotettiin nauttimaan kaikki heille tarjottu ateria keskipäivän aterialla ja pienentämään sitten ennakoivasti annoskokoja ja olemaan syömättä ilta-aterialla täyteen asti. Osallistujia ohjeistettiin syömään ateriat maanantaista perjantaihin ja syömään mahdolliset väliin jääneet ateriat lauantaina tai sunnuntaina. Vaatimustenmukaisuus tarkistettiin satunnaisilla sähköpostiviesteillä kerran viikossa ja suullisella raportoinnilla viikkoaterioita noudettaessa.
Ateriaan tyytyväisyyden arviointi: Jokaiselle osallistujalle lähetettiin sähköposti- tai tekstiviestikysely, jonka he voivat täyttää reaaliajassa klo 16.00 yhtenä iltana viikossa. Viikonpäivää vaihdeltiin siten, että jokaisesta viidestä arkipäivästä otettiin näyte vähintään kerran. Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraava kysymys "Kuinka paljon pidät ateriasi tänään?" asteikolla 1 (en pidä äärimmäisenä) - 9 (tykkää erittäin).
Kylläisyyden arviointi: Jokaiselle osallistujalle lähetettiin sähköposti- tai tekstiviestikysely, jonka he voivat täyttää reaaliajassa klo 16.00 yhtenä iltana viikossa. Viikonpäivää vaihdeltiin siten, että jokaisesta viidestä arkipäivästä otettiin näyte vähintään kerran. Arvioidakseen kylläisyyden tekijöitä osallistujat arvioivat jokaisen seuraavista kysymyksistä asteikolla 0-10: Kuinka nälkäinen olet? (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin); Kuinka täynnä olet? (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin); Kuinka tyytyväinen olet? (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin); Kuinka kova halusi syödä? (0 = erittäin heikko, 10 = erittäin vahva); Kuinka paljon luulet voisivasi (tai haluaisisi) syödä juuri nyt? (0 = ei mitään, 10 = erittäin suuri määrä)
Ruoansulatuskanavan mukavuuden arviointi: Jokaiselle osallistujalle lähetettiin sähköposti- tai tekstiviestikysely, jonka he voivat täyttää reaaliajassa klo 20.00 yhtenä iltana viikossa. Viikonpäivää vaihdeltiin siten, että jokaisesta viidestä arkipäivästä otettiin näyte vähintään kerran. Ruoansulatuskanavan mukavuuden arvioimiseksi osallistujat arvioivat seuraavat oireet olemattomiksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi: ilmavaivat, turvotus, kouristukset, vatsakipu.
Verianalyysi: Kokoveren seerumin erotusputkissa annettiin hyytyä 15 minuuttia ennen sentrifugointia nopeudella 1200 RPM 15 minuuttia, jolloin saatu seerumi jaettiin eriin ja säilytettiin -80 ºC:ssa analyysiin asti. Verimerkkien määritys. Maailman terveysjärjestön määrittelemän metabolisen oireyhtymän veren merkkiaineet määritettiin Picollo Xpress Chemistry Analyzer -lipidipaneeleilla (Abaxis, Union City, USA) suoritetusta kokoverestä. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) määritettiin käyttämällä DCA Vantage Analyzer -laitetta (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Ranska) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Insuliinipitoisuudet paasto- ja aterianjälkeisistä näytteistä määritettiin erittäin herkän insuliinin ELISA-sarjan avulla valmistajan ohjeiden mukaisesti (ALPCO, Salem, NH, Yhdysvallat). Paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia käytettiin insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA-IR) laskemiseen. Matsuda-indeksi laskettiin paasto- ja aterianjälkeisistä glukoosi- ja insuliinipitoisuuksista. Aterian jälkeiset glukoosi- ja insuliinipitoisuudet vasteena OGTT:lle syötettiin inkrementaalialueelle kaarevan (AUC) menetelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59717
- Montana State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI = tai > 27 kg/m^2
- Vyötärönympärys > 35 tuumaa naisilla ja > 40 tuumaa miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia vehnälle
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat glukoosiin, kolesteroliin, lipideihin tai tulehdukseen
- Raskaana
- Diabetes
- Ottaa sydämentahdistimen
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Painonpudotuksen tai harjoitusohjelman muutoksen suunnittelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALHAINEN linssin saanti
60 g linssejä sisältävien aterioiden nauttiminen 5/7 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Linssien nauttiminen kohtalaisen tai suuren annoksen ruokavaliosta keskipäivän aterioiden yhteydessä
|
|
Kokeellinen: KORKEA linssin saanti
120 g linssejä sisältävien aterioiden nauttiminen 5/7 päivänä viikossa 8 viikon ajan
|
Linssien nauttiminen kohtalaisen tai suuren annoksen ruokavaliosta keskipäivän aterioiden yhteydessä
|
|
Huijausvertailija: HALLINTA
Linssi-aterioiden kokonaisenergian ja proteiinin kokonaiskulutus, mutta linssejä 0 g sisältävien aterioiden kulutus 5 7 päivänä viikossa 8 viikon ajan
|
Ruokavalio aterioiden ilman linssejä ja yhdistettynä ruokavalioon linssiaterioiden kokonaisenergian ja proteiinin saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Verensokerin pinta-ala käyrän alla 2 tunnin aikana 75 g suun glukoositoleranssi (yksikköä = mmol/2 h)
|
Viikko 8
|
|
Insuliinivaste glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Seerumin insuliinipinta-ala käyrän alla 2 tunnin 75 g oraalisen glukoosinsietotestin aikana (yksikköä = pmol/2 h)
|
Viikko 8
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Rasvakudoksen tilavuus vatsatilassa (yksikköä = litraa)
|
Viikko 8
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kokonaispaino (yksikköä = kg)
|
Viikko 8
|
|
Nälkä 8 viikon Intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka nälkäinen olet?"
(Ordinaal-arvosanat 0 = ei ollenkaan 10 = erittäin).
Alempi nälkäluokitus on parempi tulos.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Täyteläisyys 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka täynnä olet?"
(Ordinaal-arvosanat 0 = ei ollenkaan 10 = erittäin).
Korkeampi täyteysarvo on parempi tulos.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Kylläisyyden tunne 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet?" (Tavallinen asteikolla arviot 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin).
Korkeampi kylläisyyden luokitus on parempi tulos.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Halu syödä 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka vahva halusi syödä?" (Tavallinen asteikon arvosanat 0 = ei mitään 10 = erittäin suuri määrä).
Alhaisempi ruokahalun luokitus on parempi tulos.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Ruokahalu 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Subjektiivinen arvio klo 16.00 vastauksena kysymykseen: "Kuinka paljon luulet, että voisit (tai haluaisit) syödä juuri nyt?" (Tavallinen asteikon arvosanat 0 = ei mitään 10 = erittäin suuri määrä).
Alhaisempi ruokahalu on parempi tulos.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Ruoansulatuskanavan mukavuus 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Subjektiiviset arviot ilmavaivojen, turvotuksen, kouristuksen ja vatsakipujen tasosta, joita osallistujat kokivat tutkimusaterioiden jälkeen.
(Arviot = ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Seerumin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Seerumin metaboliitit (kohduttamattomat) mitattuna paastoseerumista (yksiköt voivat olla joko mmol tai käyrän alla oleva pinta-ala)
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto-lipidipaneeli
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien seerumin paastopitoisuudet (yksikköä = mmol)
|
Viikko 8
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Seerumin glukoosipitoisuus paastotilassa (yksikköä = mmol)
|
Viikko 8
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus paastotilassa (yksikköä = mg/l)
|
Viikko 8
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tuumorinekroositekijä-alfan, interleukiini (IL)-1-beetan, IL-6:n, IL-10:n, IL-17:n, IL-23:n, gamma-interferoni- ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän paastoseerumin pitoisuudet.
(yksiköt = pg/ml)
|
Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus 8 viikon intervention aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8
|
Oma raportti päivistä viikossa, jolloin suoritetaan aerobista, voimaa tai venyttelyä (yksikkö = päivää/viikko)
|
Viikko 1, viikko 8
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tavanomainen ruokavalion saanti raportoitu ruokatiheyskyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USA DPLC MILES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Linssien saanti ruokavaliolla
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi