Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Införlivande i kosten av linser för att förbättra metabol hälsa

23 juni 2020 uppdaterad av: Montana State University
Ungefär 40% av amerikanerna är pre-diabetiker eller diabetiker, mestadels i form av typ 2-diabetes (T2D), som är starkt påverkad av kosten. Tre inbördes relaterade faktorer som driver utvecklingen av T2D är stora glykemiska och lipidemiska svar efter en måltid, konsumtion av överskott av kalorier och ökat fett i buken, kallat visceral fettvävnad (moms). Tillgänglig forskning tyder på att dessa problem kan dämpas med pulskonsumtion både vid konsumtionen och vid nästa måltid, i vad som kallas den andra måltidseffekten. Samband mellan pulskonsumtion och metabol hälsa har mätts i observationsstudier; Tyvärr är data från randomiserade kliniska prövningar för att fastställa orsak och verkan hos människor vanligtvis korta i varaktighet (≤ 4 veckor), begränsade till en enstaka dos av pulskonsumtion (ingen endast för linser) och inte utformade för att strategiskt utnyttja den väletablerade sekunden måltidseffekt. Vi förväntar oss att effekten av linsintag kommer att vara störst om den konsumeras vid middagsmåltiden för att kompensera storleken på svaret på det stora kaloriintaget som är typiskt på kvällen. Vår övergripande hypotes är att linskonsumtion mitt på dagen hos individer med större risk för metaboliskt drivna sjukdomar kommer att förbättra den metaboliska hälsan. Syftet med detta förslag är att avgöra om åtta veckor med 0, 300 eller 600 gram linser per vecka av individer med förhöjd moms kommer att förbättra insulinkänsligheten, leverns insulinresistens, lipidprofiler (totalkolesterol, triglycerider, LDL- och HDL-lipoproteiner) , inflammation, aptit och mättnad, kroppsmassa, kroppssammansättning och momsvolym.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna använde ett parallellt ingrepp av två separata linsdoser jämfört med kontrollbehandlingar (inga linser) under åtta veckor hos vuxna med förhöjd midjemått. Inskrivna deltagare randomiserades till LOW (300 g linser/vecka), HÖG (600 g linser/vecka) eller KONTROLL (0 g linser/vecka) behandlingsgrupper med användning av blockrandomisering. Resultatvariabler utvärderades före och efter 8 veckors kostintervention.

Tillvägagångssätt:

Antropometri. Mätningar samlades in från deltagare före och efter interventionen med hjälp av den validerade segmentella multifrekvens bioelektriska impedansanalysen (SECA mBCA515, Hamburg, Tyskland) (citera). Fettmassa (%) och uppskattat visceralt fett (L) användes för analys.

Glykemisk utmaning. Ett oralt glukostoleranstest (OGTT) administrerades som en måltid som innehöll vitt bröd innehållande 75 g eller tillgänglig kolhydrat. Vatten försågs med måltiden. Koffeinhaltigt svart te tillhandahölls för deltagare som identifierade sig som vanliga koffeinkonsumenter på morgonen. Deltagarna instruerades att undvika alkoholkonsumtion och ansträngande fysisk aktivitet under de 24 timmarna före besöket och att fullfölja en fasta över natten (10-12 timmar) före blodprovtagning. Fastande blodprover samlades in genom venpunktion av en utbildad phlebotomist före intag av den glykemiska utmaningsmåltiden. Ett fingerstick användes för att få blod för glukos och insulin före intag av bröd och var 30:e minut under 2-timmarsperioden efter måltiden.

Dietintervention: Experimentella dieter gavs till deltagarna i form av fem färdiggjorda middagsmåltider innehållande 0, 60 eller 120 g per måltid matchade mellan behandlingsgrupper för total energi och protein. Mellanmålsmåltider var inriktade i denna studie för att utnyttja den andra måltidseffekten av lägre kaloriintag vid nästa måltid, kvällsmåltiden. Deltagarna instruerades att konsumera all måltid som de fick vid middagsmåltiden och sedan proaktivt minska portionsstorlekarna och inte äta mer än mätt vid kvällsmåltiden. Deltagarna instruerades att äta måltiderna måndag till fredag ​​och att äta eventuella missade måltider på lördag eller söndag. Efterlevnaden kontrollerades med slumpmässiga e-postmeddelanden en gång i veckan och muntlig rapportering vid hämtning av veckomåltider.

Bedömning av tillfredsställelse med tillhandahållen måltid: Ett e-post- eller sms-enkät skickades till varje deltagare som de skulle fylla i i realtid kl. 16:00 en kväll i veckan. Veckodagen varierades så att var och en av de fem veckodagarna provtogs minst en gång. Deltagarna ombads att betygsätta följande fråga "Hur mycket gillar du din måltid i dag?" på en skala från 1 (ogillar extremt) till 9 (gillar extremt).

Bedömning av mättnad: Ett e-post- eller sms-enkät skickades till varje deltagare som de skulle fylla i i realtid klockan 16:00 en kväll i veckan. Veckodagen varierades så att var och en av de fem veckodagarna provtogs minst en gång. För att bedöma mättnadsmomenten, betygsatte deltagarna var och en av följande frågor på en skala från 0 till 10: Hur hungrig är du? (0 = inte alls, 10 = extremt); Hur full är du? (0 = inte alls, 10 = extremt); Hur nöjd känner du dig? (0 = inte alls, 10 = extremt); Hur stark är din önskan att äta? (0 = mycket svag, 10 = mycket stark); Hur mycket tror du att du kan (eller skulle vilja) äta just nu? (0 = ingenting, 10 = mycket stor mängd)

Bedömning av mag-tarmkomfort: Ett e-post- eller sms-enkät skickades till varje deltagare som de skulle fylla i i realtid kl. 20.00 en kväll i veckan. Veckodagen varierades så att var och en av de fem veckodagarna provtogs minst en gång. För att bedöma mag-tarmkomforten bedömde deltagarna följande symtom som inga, milda, måttliga eller svåra: flatulens, uppblåsthet, kramper, bukbesvär.

Blodanalys: Helblod i serumseparerande rör fick koagulera i 15 minuter före centrifugering vid 1200 rpm i 15 minuter med resulterande serum i alikvoter och förvarades vid -80ºC fram till analys. Bestämning av blodmarkörer. Blodmarkörer för metabolt syndrom enligt definitionen av Världshälsoorganisationen bestämdes från helblodskörning på Picollo Xpress Chemistry Analyzer lipidpaneler (Abaxis, Union City, USA). Glykerat hemoglobin (HbA1c) bestämdes med hjälp av DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankrike) utförd enligt tillverkarens instruktioner. Insulinkoncentrationer från fastande och postprandiala prover bestämdes genom ett högkänsligt insulin ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner (ALPCO, Salem, NH, USA). Fastande insulin- och glukoskoncentrationer användes för att beräkna homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR). Matsuda Index beräknades från fastande och postprandiala glukos- och insulinkoncentrationer. De postprandiala glukos- och insulinkoncentrationerna som svar på OGTT matades in i det inkrementella området under den krökta (AUC) metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59717
        • Montana State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI = eller > än 27 kg/m^2
  • Midjemått > 35 tum för kvinnor och > 40 tum för män

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot vete
  • Att ta medicin som påverkar glukos, kolesterol, lipider eller inflammation
  • Gravid
  • Diabetes
  • Att ha en pacemaker
  • Andra hälsotillstånd som kan störa studieresultaten
  • Planerar en viktminskning eller förändring av träningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LÅGT linsintag
Konsumtion av måltider som innehåller 60 g linser 5 av 7 dagar per vecka i 8 veckor.
Kostintag av måttlig eller hög dos linser vid middagstid
Experimentell: HÖGT linsintag
Konsumtion av måltider som innehåller 120 g linser 5 av 7 dagar i veckan i 8 veckor
Kostintag av måttlig eller hög dos linser vid middagstid
Sham Comparator: KONTROLLERA
Konsumtionen av måltider matchade i total energi och protein till linsmåltiderna men innehåller 0 g linser 5 av 7 dagar i veckan i 8 veckor
Kostintag av måltider utan linser och matchat med dietlinsmåltider för total energi och protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostolerans
Tidsram: Vecka 8
Blodsockerarea under kurvan under 2 timmar 75 g oral glukostolerans (enheter = mmol/2 timmar)
Vecka 8
Insulinrespons under glukostoleranstest
Tidsram: Vecka 8
Seruminsulinarea under kurvan under 2 timmar 75 g oralt glukostoleranstest (enheter = pmol/2 timmar)
Vecka 8
Visceral fettvävnad
Tidsram: Vecka 8
Volym av fettvävnad i bukdelen (enheter = liter)
Vecka 8
Kroppsmassa
Tidsram: Vecka 8
Total kroppsmassa (enheter = kg)
Vecka 8
Hunger under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Subjektivt betyg klockan 16:00 som svar på frågan: "Hur hungrig är du?" (Ordinal skala betyg från 0 = inte alls till 10 = extremt). Lägre betyg på hunger är ett bättre resultat.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Fullhet under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Subjektivt betyg klockan 16:00 som svar på frågan: "Hur full är du?" (Ordinal skala betyg från 0 = inte alls till 10 = extremt). Högre bedömning av fyllighet är ett bättre resultat.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Mättnad under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Subjektivt betyg kl. 16.00 som svar på frågan: "Hur nöjd känner du dig?" (Ordinal skala från 0 = inte alls, 10 = extremt). Högre mättnadsgrad är ett bättre resultat.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Önskan att äta under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Subjektivt betyg klockan 16:00 som svar på frågan: "Hur stark är din önskan att äta?" (Ordinal skala betyg från 0 = ingenting till 10 = mycket stor mängd). Lägre betyg på lusten att äta är ett bättre resultat.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Aptit under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Subjektivt betyg klockan 16.00 som svar på frågan: "Hur mycket tror du att du kunde (eller skulle vilja) äta just nu?" (Ordinal skala betyg från 0 = ingenting till 10 = mycket stor mängd). Lägre betyg på aptit är ett bättre resultat.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Gastrointestinal komfort under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Subjektiva värderingar av nivån av flatulans, uppblåsthet, kramper och bukbesvär som deltagarna upplevde efter att ha ätit studiemåltider. (Betyg = ingen, mild, måttlig, svår)
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
Serummetabolom
Tidsram: Vecka 8
Serummetaboliter (ej riktade) mätt från fastande serum (enheter kan vara antingen mmol eller area under kurvan)
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande lipidpanel
Tidsram: Vecka 8
Fastande serumkoncentrationer av triglycerider, totalt kolesterol och högdensitetslipoprotein (enheter = mmol)
Vecka 8
Fasteglukos
Tidsram: Vecka 8
Fastande serumkoncentration av glukos (enheter = mmol)
Vecka 8
C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 8
Fastande serumkoncentration av C-reaktivt protein (enheter = mg/l)
Vecka 8
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Vecka 8
Fastande serumkoncentrationer av tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon gamma och granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor. (enheter = pg/ml)
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 8
Självrapportering av dagar i veckan som aerob träning, styrketräning eller stretching utförs (enhet = dagar/vecka)
Vecka 1, Vecka 8
Diet
Tidsram: Dag 0
Vanligt kostintag rapporterats genom ett frågeformulär för matfrekvens
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intag av linser i kosten

3
Prenumerera