- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448067
Införlivande i kosten av linser för att förbättra metabol hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna använde ett parallellt ingrepp av två separata linsdoser jämfört med kontrollbehandlingar (inga linser) under åtta veckor hos vuxna med förhöjd midjemått. Inskrivna deltagare randomiserades till LOW (300 g linser/vecka), HÖG (600 g linser/vecka) eller KONTROLL (0 g linser/vecka) behandlingsgrupper med användning av blockrandomisering. Resultatvariabler utvärderades före och efter 8 veckors kostintervention.
Tillvägagångssätt:
Antropometri. Mätningar samlades in från deltagare före och efter interventionen med hjälp av den validerade segmentella multifrekvens bioelektriska impedansanalysen (SECA mBCA515, Hamburg, Tyskland) (citera). Fettmassa (%) och uppskattat visceralt fett (L) användes för analys.
Glykemisk utmaning. Ett oralt glukostoleranstest (OGTT) administrerades som en måltid som innehöll vitt bröd innehållande 75 g eller tillgänglig kolhydrat. Vatten försågs med måltiden. Koffeinhaltigt svart te tillhandahölls för deltagare som identifierade sig som vanliga koffeinkonsumenter på morgonen. Deltagarna instruerades att undvika alkoholkonsumtion och ansträngande fysisk aktivitet under de 24 timmarna före besöket och att fullfölja en fasta över natten (10-12 timmar) före blodprovtagning. Fastande blodprover samlades in genom venpunktion av en utbildad phlebotomist före intag av den glykemiska utmaningsmåltiden. Ett fingerstick användes för att få blod för glukos och insulin före intag av bröd och var 30:e minut under 2-timmarsperioden efter måltiden.
Dietintervention: Experimentella dieter gavs till deltagarna i form av fem färdiggjorda middagsmåltider innehållande 0, 60 eller 120 g per måltid matchade mellan behandlingsgrupper för total energi och protein. Mellanmålsmåltider var inriktade i denna studie för att utnyttja den andra måltidseffekten av lägre kaloriintag vid nästa måltid, kvällsmåltiden. Deltagarna instruerades att konsumera all måltid som de fick vid middagsmåltiden och sedan proaktivt minska portionsstorlekarna och inte äta mer än mätt vid kvällsmåltiden. Deltagarna instruerades att äta måltiderna måndag till fredag och att äta eventuella missade måltider på lördag eller söndag. Efterlevnaden kontrollerades med slumpmässiga e-postmeddelanden en gång i veckan och muntlig rapportering vid hämtning av veckomåltider.
Bedömning av tillfredsställelse med tillhandahållen måltid: Ett e-post- eller sms-enkät skickades till varje deltagare som de skulle fylla i i realtid kl. 16:00 en kväll i veckan. Veckodagen varierades så att var och en av de fem veckodagarna provtogs minst en gång. Deltagarna ombads att betygsätta följande fråga "Hur mycket gillar du din måltid i dag?" på en skala från 1 (ogillar extremt) till 9 (gillar extremt).
Bedömning av mättnad: Ett e-post- eller sms-enkät skickades till varje deltagare som de skulle fylla i i realtid klockan 16:00 en kväll i veckan. Veckodagen varierades så att var och en av de fem veckodagarna provtogs minst en gång. För att bedöma mättnadsmomenten, betygsatte deltagarna var och en av följande frågor på en skala från 0 till 10: Hur hungrig är du? (0 = inte alls, 10 = extremt); Hur full är du? (0 = inte alls, 10 = extremt); Hur nöjd känner du dig? (0 = inte alls, 10 = extremt); Hur stark är din önskan att äta? (0 = mycket svag, 10 = mycket stark); Hur mycket tror du att du kan (eller skulle vilja) äta just nu? (0 = ingenting, 10 = mycket stor mängd)
Bedömning av mag-tarmkomfort: Ett e-post- eller sms-enkät skickades till varje deltagare som de skulle fylla i i realtid kl. 20.00 en kväll i veckan. Veckodagen varierades så att var och en av de fem veckodagarna provtogs minst en gång. För att bedöma mag-tarmkomforten bedömde deltagarna följande symtom som inga, milda, måttliga eller svåra: flatulens, uppblåsthet, kramper, bukbesvär.
Blodanalys: Helblod i serumseparerande rör fick koagulera i 15 minuter före centrifugering vid 1200 rpm i 15 minuter med resulterande serum i alikvoter och förvarades vid -80ºC fram till analys. Bestämning av blodmarkörer. Blodmarkörer för metabolt syndrom enligt definitionen av Världshälsoorganisationen bestämdes från helblodskörning på Picollo Xpress Chemistry Analyzer lipidpaneler (Abaxis, Union City, USA). Glykerat hemoglobin (HbA1c) bestämdes med hjälp av DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankrike) utförd enligt tillverkarens instruktioner. Insulinkoncentrationer från fastande och postprandiala prover bestämdes genom ett högkänsligt insulin ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner (ALPCO, Salem, NH, USA). Fastande insulin- och glukoskoncentrationer användes för att beräkna homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR). Matsuda Index beräknades från fastande och postprandiala glukos- och insulinkoncentrationer. De postprandiala glukos- och insulinkoncentrationerna som svar på OGTT matades in i det inkrementella området under den krökta (AUC) metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59717
- Montana State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI = eller > än 27 kg/m^2
- Midjemått > 35 tum för kvinnor och > 40 tum för män
Exklusions kriterier:
- Allergi mot vete
- Att ta medicin som påverkar glukos, kolesterol, lipider eller inflammation
- Gravid
- Diabetes
- Att ha en pacemaker
- Andra hälsotillstånd som kan störa studieresultaten
- Planerar en viktminskning eller förändring av träningsschemat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LÅGT linsintag
Konsumtion av måltider som innehåller 60 g linser 5 av 7 dagar per vecka i 8 veckor.
|
Kostintag av måttlig eller hög dos linser vid middagstid
|
Experimentell: HÖGT linsintag
Konsumtion av måltider som innehåller 120 g linser 5 av 7 dagar i veckan i 8 veckor
|
Kostintag av måttlig eller hög dos linser vid middagstid
|
Sham Comparator: KONTROLLERA
Konsumtionen av måltider matchade i total energi och protein till linsmåltiderna men innehåller 0 g linser 5 av 7 dagar i veckan i 8 veckor
|
Kostintag av måltider utan linser och matchat med dietlinsmåltider för total energi och protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukostolerans
Tidsram: Vecka 8
|
Blodsockerarea under kurvan under 2 timmar 75 g oral glukostolerans (enheter = mmol/2 timmar)
|
Vecka 8
|
Insulinrespons under glukostoleranstest
Tidsram: Vecka 8
|
Seruminsulinarea under kurvan under 2 timmar 75 g oralt glukostoleranstest (enheter = pmol/2 timmar)
|
Vecka 8
|
Visceral fettvävnad
Tidsram: Vecka 8
|
Volym av fettvävnad i bukdelen (enheter = liter)
|
Vecka 8
|
Kroppsmassa
Tidsram: Vecka 8
|
Total kroppsmassa (enheter = kg)
|
Vecka 8
|
Hunger under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Subjektivt betyg klockan 16:00 som svar på frågan: "Hur hungrig är du?"
(Ordinal skala betyg från 0 = inte alls till 10 = extremt).
Lägre betyg på hunger är ett bättre resultat.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Fullhet under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Subjektivt betyg klockan 16:00 som svar på frågan: "Hur full är du?"
(Ordinal skala betyg från 0 = inte alls till 10 = extremt).
Högre bedömning av fyllighet är ett bättre resultat.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Mättnad under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Subjektivt betyg kl. 16.00 som svar på frågan: "Hur nöjd känner du dig?" (Ordinal skala från 0 = inte alls, 10 = extremt).
Högre mättnadsgrad är ett bättre resultat.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Önskan att äta under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Subjektivt betyg klockan 16:00 som svar på frågan: "Hur stark är din önskan att äta?" (Ordinal skala betyg från 0 = ingenting till 10 = mycket stor mängd).
Lägre betyg på lusten att äta är ett bättre resultat.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Aptit under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Subjektivt betyg klockan 16.00 som svar på frågan: "Hur mycket tror du att du kunde (eller skulle vilja) äta just nu?" (Ordinal skala betyg från 0 = ingenting till 10 = mycket stor mängd).
Lägre betyg på aptit är ett bättre resultat.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Gastrointestinal komfort under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Subjektiva värderingar av nivån av flatulans, uppblåsthet, kramper och bukbesvär som deltagarna upplevde efter att ha ätit studiemåltider.
(Betyg = ingen, mild, måttlig, svår)
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8
|
Serummetabolom
Tidsram: Vecka 8
|
Serummetaboliter (ej riktade) mätt från fastande serum (enheter kan vara antingen mmol eller area under kurvan)
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande lipidpanel
Tidsram: Vecka 8
|
Fastande serumkoncentrationer av triglycerider, totalt kolesterol och högdensitetslipoprotein (enheter = mmol)
|
Vecka 8
|
Fasteglukos
Tidsram: Vecka 8
|
Fastande serumkoncentration av glukos (enheter = mmol)
|
Vecka 8
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 8
|
Fastande serumkoncentration av C-reaktivt protein (enheter = mg/l)
|
Vecka 8
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Vecka 8
|
Fastande serumkoncentrationer av tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon gamma och granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
(enheter = pg/ml)
|
Vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet under den 8 veckor långa interventionen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 8
|
Självrapportering av dagar i veckan som aerob träning, styrketräning eller stretching utförs (enhet = dagar/vecka)
|
Vecka 1, Vecka 8
|
Diet
Tidsram: Dag 0
|
Vanligt kostintag rapporterats genom ett frågeformulär för matfrekvens
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USA DPLC MILES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intag av linser i kosten
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadFetmaFörenta staterna