- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448067
Nahrungsaufnahme von Linsen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher setzten acht Wochen lang bei Erwachsenen mit erhöhtem Taillenumfang eine parallele Intervention mit zwei getrennten diätetischen Linsendosen im Vergleich zu Kontrollbehandlungen (keine Linsen) ein. Eingeschriebene Teilnehmer wurden mittels Block-Randomisierung in die Behandlungsgruppen NIEDRIG (300 g Linsen/Woche), HOCH (600 g Linsen/Woche) oder KONTROLLE (0 g Linsen/Woche) randomisiert. Die Ergebnisvariablen wurden vor und nach 8 Wochen der diätetischen Intervention bewertet.
Verfahren:
Anthropometrie. Messungen wurden von den Teilnehmern vor und nach der Intervention unter Verwendung der validierten segmentalen multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalyse (SECA mBCA515, Hamburg, Deutschland) erhoben (zitieren). Zur Analyse wurden die Fettmasse (%) und das geschätzte viszerale Fett (L) verwendet.
Glykämische Herausforderung. Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde als Mahlzeit verabreicht, die Weißbrot mit 75 g oder verfügbarem Kohlenhydrat enthielt. Zum Essen gab es Wasser. Koffeinhaltiger schwarzer Tee wurde für Teilnehmer bereitgestellt, die sich als gewohnheitsmäßige morgendliche Koffeinkonsumenten identifizierten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, in den 24 Stunden vor ihrem Besuch auf Alkoholkonsum und anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten und vor der Blutentnahme über Nacht (10-12 Stunden) zu fasten. Nüchternblutproben wurden durch Venenpunktion durch einen ausgebildeten Phlebotomisten vor der Einnahme der glykämischen Belastungsmahlzeit entnommen. Eine Fingerbeere wurde verwendet, um Blut für Glukose und Insulin vor der Einnahme von Brot und alle 30 Minuten in der 2-stündigen postprandialen Periode zu erhalten.
Ernährungsintervention: Versuchsdiäten wurden den Teilnehmern in Form von fünf vorgefertigten Mittagsmahlzeiten mit 0, 60 oder 120 g pro Mahlzeit angeboten, die über die Behandlungsgruppen hinweg auf Gesamtenergie und Protein abgestimmt waren. Die Mittagsmahlzeiten wurden in dieser Studie gezielt eingesetzt, um den Zweitmahlzeiteffekt einer geringeren Kalorienaufnahme bei der nächsten Mahlzeit, dem Abendessen, auszunutzen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die gesamte ihnen angebotene Mahlzeit beim Mittagessen zu verzehren und dann die Portionsgrößen proaktiv zu reduzieren und beim Abendessen nicht über das Sättigungsgefühl hinaus zu essen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Mahlzeiten von Montag bis Freitag zu sich zu nehmen und versäumte Mahlzeiten am Samstag oder Sonntag zu sich zu nehmen. Die Einhaltung wurde einmal pro Woche mit zufälligen E-Mails und mündlichen Berichten beim Abholen der wöchentlichen Mahlzeiten überprüft.
Bewertung der Zufriedenheit mit der angebotenen Mahlzeit: Jedem Teilnehmer wurde ein E-Mail- oder SMS-Fragebogen zugesandt, den er an einem Abend pro Woche um 16:00 Uhr in Echtzeit ausfüllen sollte. Der Wochentag wurde so variiert, dass jeder der fünf Wochentage mindestens einmal abgetastet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage zu bewerten: "Wie gut gefällt Ihnen Ihre heutige Mahlzeit?" auf einer Skala von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 9 (mag ich extrem).
Beurteilung des Sättigungsgefühls: Jedem Teilnehmer wurde ein E-Mail- oder SMS-Fragebogen zugeschickt, den er an einem Abend pro Woche um 16:00 Uhr in Echtzeit ausfüllen sollte. Der Wochentag wurde so variiert, dass jeder der fünf Wochentage mindestens einmal abgetastet wurde. Um die Sättigungselemente zu bewerten, bewerteten die Teilnehmer jede der folgenden Fragen auf einer Skala von 0 bis 10: Wie hungrig sind Sie? (0 = gar nicht, 10 = sehr); Wie voll bist du? (0 = gar nicht, 10 = sehr); Wie zufrieden fühlen Sie sich? (0 = gar nicht, 10 = sehr); Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (0 = sehr schwach, 10 = sehr stark); Was denkst du, wie viel du jetzt essen könntest (oder möchtest)? (0 = nichts, 10 = sehr viel)
Bewertung des gastrointestinalen Wohlbefindens: Jedem Teilnehmer wurde ein E-Mail- oder SMS-Fragebogen zugesandt, den er an einem Abend pro Woche um 20:00 Uhr in Echtzeit ausfüllen sollte. Der Wochentag wurde so variiert, dass jeder der fünf Wochentage mindestens einmal abgetastet wurde. Um den gastrointestinalen Komfort zu beurteilen, bewerteten die Teilnehmer die folgenden Symptome als keine, leicht, mäßig oder schwer: Blähungen, Blähungen, Krämpfe, Bauchbeschwerden.
Blutanalyse: Vollblut in Serumtrennröhrchen wurde 15 Minuten lang gerinnen gelassen, bevor es 15 Minuten lang bei 1200 U/min zentrifugiert wurde, wobei das resultierende Serum aliquotiert und bis zur Analyse bei –80 °C gelagert wurde. Bestimmung von Blutmarkern. Blutmarker des metabolischen Syndroms, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert, wurden aus Vollblut bestimmt, das auf Lipidpanels des Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA) lief. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wurde unter Verwendung des DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Insulinkonzentrationen aus nüchternen und postprandialen Proben wurden mit einem hochempfindlichen Insulin-ELISA-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers (ALPCO, Salem, NH, USA) bestimmt. Insulin- und Glukosekonzentrationen im nüchternen Zustand wurden verwendet, um die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu berechnen. Der Matsuda-Index wurde aus Nüchtern- und postprandialen Glukose- und Insulinkonzentrationen berechnet. Die postprandialen Glukose- und Insulinkonzentrationen als Reaktion auf den OGTT wurden in den inkrementellen Bereich nach der gekrümmten (AUC) Methode eingegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59717
- Montana State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI = oder > als 27 kg/m^2
- Taillenumfang > 35 Zoll für Frauen und > 40 Zoll für Männer
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Weizen
- Einnahme von Medikamenten, die Glukose, Cholesterin, Lipide oder Entzündungen beeinflussen
- Schwanger
- Diabetes
- Einen Herzschrittmacher haben
- Andere Gesundheitszustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Planen Sie eine Gewichtsabnahme oder ändern Sie Ihr Trainingsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NIEDRIGE Linsenaufnahme
Verzehr von Mahlzeiten mit 60 g Linsen an 5 von 7 Tagen pro Woche für 8 Wochen.
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Nahrungsaufnahme einer mäßigen oder hohen Dosis Linsen zu den Mittagsmahlzeiten
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|
Experimental: HOHER Linsenkonsum
Verzehr von Mahlzeiten mit 120 g Linsen an 5 von 7 Tagen pro Woche für 8 Wochen
|
Nahrungsaufnahme einer mäßigen oder hohen Dosis Linsen zu den Mittagsmahlzeiten
|
|
Schein-Komparator: KONTROLLE
Verzehr von Mahlzeiten, die in Gesamtenergie und Protein auf die Linsenmahlzeiten abgestimmt sind, aber 0 g Linsen enthalten, an 5 von 7 Tagen pro Woche für 8 Wochen
|
Diätetische Aufnahme von Mahlzeiten ohne Linsen und abgestimmt auf diätetische Linsenmahlzeiten für Gesamtenergie und Protein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosetoleranz
Zeitfenster: Woche 8
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Blutzuckerbereich unter der Kurve während 2 h 75 g orale Glukosetoleranz (Einheiten = mmol/2 h)
|
Woche 8
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Insulinreaktion während des Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Woche 8
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Serum-Insulin-Fläche unter der Kurve während 2 h 75 g oraler Glukosetoleranztest (Einheiten = pmol/2 h)
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Woche 8
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Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Woche 8
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Volumen des Fettgewebes im Bauchraum (Einheiten = Liter)
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Woche 8
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|
Körpermasse
Zeitfenster: Woche 8
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Gesamtkörpermasse (Einheiten = kg)
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Woche 8
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Hunger während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
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Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: "Wie hungrig bist du?"
(Ordinalskalenbewertung von 0 = gar nicht bis 10 = sehr).
Eine niedrigere Bewertung des Hungers ist ein besseres Ergebnis.
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
|
Fülle während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: „Wie satt bist du?“
(Ordinalskalenbewertung von 0 = gar nicht bis 10 = sehr).
Eine höhere Bewertung der Fülle ist ein besseres Ergebnis.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
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Sättigung während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
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Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: „Wie zufrieden fühlen Sie sich?“ (Ordinalskalenbewertung von 0 = gar nicht, 10 = sehr).
Eine höhere Bewertung der Sättigung ist ein besseres Ergebnis.
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
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Wunsch zu essen während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: "Wie stark ist Ihr Verlangen nach Essen?" (Bewertungen auf der Ordinalskala von 0 = nichts bis 10 = sehr viel).
Eine niedrigere Bewertung des Verlangens nach Essen ist ein besseres Ergebnis.
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
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Appetit während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: „Was denkst du, wie viel du jetzt essen könntest (oder möchtest)?“ (Bewertungen auf der Ordinalskala von 0 = nichts bis 10 = sehr viel).
Eine niedrigere Bewertung des Appetits ist ein besseres Ergebnis.
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
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Magen-Darm-Komfort während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
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Subjektive Bewertungen des Ausmaßes von Blähungen, Völlegefühl, Krämpfen und Bauchbeschwerden, die die Teilnehmer nach dem Essen der Studienmahlzeiten erlebten.
(Bewertungen = keine, mild, moderat, schwer)
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
|
|
Serum-Metabolom
Zeitfenster: Woche 8
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Serummetabolite (nicht zielgerichtet), gemessen aus Nüchternserum (Einheiten können entweder mmol oder Fläche unter der Kurve sein)
|
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: Woche 8
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Nüchtern-Serumkonzentrationen von Triglyceriden, Gesamtcholesterin und High-Density-Lipoprotein (Einheiten = mmol)
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Woche 8
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Woche 8
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Nüchtern-Serumkonzentration von Glukose (Einheiten = mmol)
|
Woche 8
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 8
|
Nüchtern-Serumkonzentration von C-reaktivem Protein (Einheiten = mg/l)
|
Woche 8
|
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Entzündungszytokine
Zeitfenster: Woche 8
|
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Interferon-gamma und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor.
(Einheiten = pg/ml)
|
Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8
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Selbstangaben der Tage pro Woche, an denen Aerobic-, Kraft- oder Dehnungsübungen durchgeführt werden (Einheit = Tage/Woche)
|
Woche 1, Woche 8
|
|
Diät
Zeitfenster: Tag 0
|
Gewöhnliche Nahrungsaufnahme, berichtet durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- USA DPLC MILES
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nahrungsaufnahme von Linsen
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Astrolab bioEPS COMFAMAAbgeschlossen
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, nicht rekrutierendSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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University of VermontAbgeschlossen
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Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendChronisches Nierenleiden | Krankheitsprävention | DiätinterventionenVereinigte Staaten