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Nahrungsaufnahme von Linsen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit

23. Juni 2020 aktualisiert von: Montana State University
Etwa 40 % der Amerikaner sind Prädiabetiker oder Diabetiker, meist in Form von Typ-2-Diabetes (T2D), der stark von der Ernährung beeinflusst wird. Drei miteinander verbundene Faktoren, die das Fortschreiten von T2D vorantreiben, sind starke glykämische und lipidämische Reaktionen nach einer Mahlzeit, der Verzehr von überschüssigen Kalorien und eine Zunahme des Fetts im Bauchraum, das als viszerales Fettgewebe (VAT) bezeichnet wird. Verfügbare Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass diese Probleme durch den Verzehr von Hülsenfrüchten sowohl zum Zeitpunkt des Verzehrs als auch bei der nächsten Mahlzeit abgeschwächt werden können, was als Zweite-Mahlzeit-Effekt bezeichnet wird. Assoziationen zwischen Pulsverbrauch und metabolischer Gesundheit wurden in Beobachtungsstudien gemessen; Leider sind randomisierte klinische Studiendaten zur Feststellung von Ursache und Wirkung beim Menschen typischerweise von kurzer Dauer (≤ 4 Wochen), auf eine einzelne Dosis von Hülsenfrüchten beschränkt (keine ausschließlich für Linsen) und nicht darauf ausgelegt, die gut etablierte Sekunde strategisch zu nutzen Mahlzeit-Effekt. Wir gehen davon aus, dass die Wirkung der Linsenaufnahme am größten sein wird, wenn sie zum Mittagessen verzehrt wird, um das Ausmaß der Reaktion auf die für den Abend typische große Kalorienaufnahme auszugleichen. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass der Verzehr von Mittagslinsen bei Personen mit einem höheren Risiko für stoffwechselbedingte Krankheiten die Stoffwechselgesundheit verbessern wird. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob acht Wochen lang 0, 300 oder 600 Gramm Linsen pro Woche bei Personen mit erhöhter Mehrwertsteuer die Insulinsensitivität, die hepatische Insulinresistenz und die Lipidprofile (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL- und HDL-Lipoproteine) verbessern. , Entzündung, Appetit und Sättigung, Körpermasse, Körperzusammensetzung und Mehrwertsteuervolumen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher setzten acht Wochen lang bei Erwachsenen mit erhöhtem Taillenumfang eine parallele Intervention mit zwei getrennten diätetischen Linsendosen im Vergleich zu Kontrollbehandlungen (keine Linsen) ein. Eingeschriebene Teilnehmer wurden mittels Block-Randomisierung in die Behandlungsgruppen NIEDRIG (300 g Linsen/Woche), HOCH (600 g Linsen/Woche) oder KONTROLLE (0 g Linsen/Woche) randomisiert. Die Ergebnisvariablen wurden vor und nach 8 Wochen der diätetischen Intervention bewertet.

Verfahren:

Anthropometrie. Messungen wurden von den Teilnehmern vor und nach der Intervention unter Verwendung der validierten segmentalen multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalyse (SECA mBCA515, Hamburg, Deutschland) erhoben (zitieren). Zur Analyse wurden die Fettmasse (%) und das geschätzte viszerale Fett (L) verwendet.

Glykämische Herausforderung. Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde als Mahlzeit verabreicht, die Weißbrot mit 75 g oder verfügbarem Kohlenhydrat enthielt. Zum Essen gab es Wasser. Koffeinhaltiger schwarzer Tee wurde für Teilnehmer bereitgestellt, die sich als gewohnheitsmäßige morgendliche Koffeinkonsumenten identifizierten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, in den 24 Stunden vor ihrem Besuch auf Alkoholkonsum und anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten und vor der Blutentnahme über Nacht (10-12 Stunden) zu fasten. Nüchternblutproben wurden durch Venenpunktion durch einen ausgebildeten Phlebotomisten vor der Einnahme der glykämischen Belastungsmahlzeit entnommen. Eine Fingerbeere wurde verwendet, um Blut für Glukose und Insulin vor der Einnahme von Brot und alle 30 Minuten in der 2-stündigen postprandialen Periode zu erhalten.

Ernährungsintervention: Versuchsdiäten wurden den Teilnehmern in Form von fünf vorgefertigten Mittagsmahlzeiten mit 0, 60 oder 120 g pro Mahlzeit angeboten, die über die Behandlungsgruppen hinweg auf Gesamtenergie und Protein abgestimmt waren. Die Mittagsmahlzeiten wurden in dieser Studie gezielt eingesetzt, um den Zweitmahlzeiteffekt einer geringeren Kalorienaufnahme bei der nächsten Mahlzeit, dem Abendessen, auszunutzen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die gesamte ihnen angebotene Mahlzeit beim Mittagessen zu verzehren und dann die Portionsgrößen proaktiv zu reduzieren und beim Abendessen nicht über das Sättigungsgefühl hinaus zu essen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Mahlzeiten von Montag bis Freitag zu sich zu nehmen und versäumte Mahlzeiten am Samstag oder Sonntag zu sich zu nehmen. Die Einhaltung wurde einmal pro Woche mit zufälligen E-Mails und mündlichen Berichten beim Abholen der wöchentlichen Mahlzeiten überprüft.

Bewertung der Zufriedenheit mit der angebotenen Mahlzeit: Jedem Teilnehmer wurde ein E-Mail- oder SMS-Fragebogen zugesandt, den er an einem Abend pro Woche um 16:00 Uhr in Echtzeit ausfüllen sollte. Der Wochentag wurde so variiert, dass jeder der fünf Wochentage mindestens einmal abgetastet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage zu bewerten: "Wie gut gefällt Ihnen Ihre heutige Mahlzeit?" auf einer Skala von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 9 (mag ich extrem).

Beurteilung des Sättigungsgefühls: Jedem Teilnehmer wurde ein E-Mail- oder SMS-Fragebogen zugeschickt, den er an einem Abend pro Woche um 16:00 Uhr in Echtzeit ausfüllen sollte. Der Wochentag wurde so variiert, dass jeder der fünf Wochentage mindestens einmal abgetastet wurde. Um die Sättigungselemente zu bewerten, bewerteten die Teilnehmer jede der folgenden Fragen auf einer Skala von 0 bis 10: Wie hungrig sind Sie? (0 = gar nicht, 10 = sehr); Wie voll bist du? (0 = gar nicht, 10 = sehr); Wie zufrieden fühlen Sie sich? (0 = gar nicht, 10 = sehr); Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (0 = sehr schwach, 10 = sehr stark); Was denkst du, wie viel du jetzt essen könntest (oder möchtest)? (0 = nichts, 10 = sehr viel)

Bewertung des gastrointestinalen Wohlbefindens: Jedem Teilnehmer wurde ein E-Mail- oder SMS-Fragebogen zugesandt, den er an einem Abend pro Woche um 20:00 Uhr in Echtzeit ausfüllen sollte. Der Wochentag wurde so variiert, dass jeder der fünf Wochentage mindestens einmal abgetastet wurde. Um den gastrointestinalen Komfort zu beurteilen, bewerteten die Teilnehmer die folgenden Symptome als keine, leicht, mäßig oder schwer: Blähungen, Blähungen, Krämpfe, Bauchbeschwerden.

Blutanalyse: Vollblut in Serumtrennröhrchen wurde 15 Minuten lang gerinnen gelassen, bevor es 15 Minuten lang bei 1200 U/min zentrifugiert wurde, wobei das resultierende Serum aliquotiert und bis zur Analyse bei –80 °C gelagert wurde. Bestimmung von Blutmarkern. Blutmarker des metabolischen Syndroms, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert, wurden aus Vollblut bestimmt, das auf Lipidpanels des Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA) lief. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wurde unter Verwendung des DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Insulinkonzentrationen aus nüchternen und postprandialen Proben wurden mit einem hochempfindlichen Insulin-ELISA-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers (ALPCO, Salem, NH, USA) bestimmt. Insulin- und Glukosekonzentrationen im nüchternen Zustand wurden verwendet, um die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu berechnen. Der Matsuda-Index wurde aus Nüchtern- und postprandialen Glukose- und Insulinkonzentrationen berechnet. Die postprandialen Glukose- und Insulinkonzentrationen als Reaktion auf den OGTT wurden in den inkrementellen Bereich nach der gekrümmten (AUC) Methode eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59717
        • Montana State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI = oder > als 27 kg/m^2
  • Taillenumfang > 35 Zoll für Frauen und > 40 Zoll für Männer

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Weizen
  • Einnahme von Medikamenten, die Glukose, Cholesterin, Lipide oder Entzündungen beeinflussen
  • Schwanger
  • Diabetes
  • Einen Herzschrittmacher haben
  • Andere Gesundheitszustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Planen Sie eine Gewichtsabnahme oder ändern Sie Ihr Trainingsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIEDRIGE Linsenaufnahme
Verzehr von Mahlzeiten mit 60 g Linsen an 5 von 7 Tagen pro Woche für 8 Wochen.
Nahrungsaufnahme einer mäßigen oder hohen Dosis Linsen zu den Mittagsmahlzeiten
Experimental: HOHER Linsenkonsum
Verzehr von Mahlzeiten mit 120 g Linsen an 5 von 7 Tagen pro Woche für 8 Wochen
Nahrungsaufnahme einer mäßigen oder hohen Dosis Linsen zu den Mittagsmahlzeiten
Schein-Komparator: KONTROLLE
Verzehr von Mahlzeiten, die in Gesamtenergie und Protein auf die Linsenmahlzeiten abgestimmt sind, aber 0 g Linsen enthalten, an 5 von 7 Tagen pro Woche für 8 Wochen
Diätetische Aufnahme von Mahlzeiten ohne Linsen und abgestimmt auf diätetische Linsenmahlzeiten für Gesamtenergie und Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Woche 8
Blutzuckerbereich unter der Kurve während 2 h 75 g orale Glukosetoleranz (Einheiten = mmol/2 h)
Woche 8
Insulinreaktion während des Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Woche 8
Serum-Insulin-Fläche unter der Kurve während 2 h 75 g oraler Glukosetoleranztest (Einheiten = pmol/2 h)
Woche 8
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Woche 8
Volumen des Fettgewebes im Bauchraum (Einheiten = Liter)
Woche 8
Körpermasse
Zeitfenster: Woche 8
Gesamtkörpermasse (Einheiten = kg)
Woche 8
Hunger während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: "Wie hungrig bist du?" (Ordinalskalenbewertung von 0 = gar nicht bis 10 = sehr). Eine niedrigere Bewertung des Hungers ist ein besseres Ergebnis.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Fülle während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: „Wie satt bist du?“ (Ordinalskalenbewertung von 0 = gar nicht bis 10 = sehr). Eine höhere Bewertung der Fülle ist ein besseres Ergebnis.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Sättigung während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: „Wie zufrieden fühlen Sie sich?“ (Ordinalskalenbewertung von 0 = gar nicht, 10 = sehr). Eine höhere Bewertung der Sättigung ist ein besseres Ergebnis.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Wunsch zu essen während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: "Wie stark ist Ihr Verlangen nach Essen?" (Bewertungen auf der Ordinalskala von 0 = nichts bis 10 = sehr viel). Eine niedrigere Bewertung des Verlangens nach Essen ist ein besseres Ergebnis.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Appetit während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Subjektive Bewertung um 16:00 Uhr auf die Frage: „Was denkst du, wie viel du jetzt essen könntest (oder möchtest)?“ (Bewertungen auf der Ordinalskala von 0 = nichts bis 10 = sehr viel). Eine niedrigere Bewertung des Appetits ist ein besseres Ergebnis.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Magen-Darm-Komfort während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Subjektive Bewertungen des Ausmaßes von Blähungen, Völlegefühl, Krämpfen und Bauchbeschwerden, die die Teilnehmer nach dem Essen der Studienmahlzeiten erlebten. (Bewertungen = keine, mild, moderat, schwer)
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Serum-Metabolom
Zeitfenster: Woche 8
Serummetabolite (nicht zielgerichtet), gemessen aus Nüchternserum (Einheiten können entweder mmol oder Fläche unter der Kurve sein)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: Woche 8
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Triglyceriden, Gesamtcholesterin und High-Density-Lipoprotein (Einheiten = mmol)
Woche 8
Nüchternglukose
Zeitfenster: Woche 8
Nüchtern-Serumkonzentration von Glukose (Einheiten = mmol)
Woche 8
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 8
Nüchtern-Serumkonzentration von C-reaktivem Protein (Einheiten = mg/l)
Woche 8
Entzündungszytokine
Zeitfenster: Woche 8
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Interferon-gamma und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor. (Einheiten = pg/ml)
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität während der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8
Selbstangaben der Tage pro Woche, an denen Aerobic-, Kraft- oder Dehnungsübungen durchgeführt werden (Einheit = Tage/Woche)
Woche 1, Woche 8
Diät
Zeitfenster: Tag 0
Gewöhnliche Nahrungsaufnahme, berichtet durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsaufnahme von Linsen

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