- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04448067
Dieetopname van linzen om de metabole gezondheid te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers gebruikten een parallelle interventie van twee afzonderlijke doses linzen in de voeding versus controlebehandelingen (geen linzen) gedurende acht weken bij volwassenen met een verhoogde middelomtrek. Ingeschreven deelnemers werden gerandomiseerd naar LOW (300 g linzen/week), HIGH (600 g linzen/week) of CONTROLE (0 g linzen/week) behandelingsgroepen met behulp van blokrandomisatie. Uitkomstvariabelen werden beoordeeld voor en na 8 weken van de dieetinterventie.
Procedures:
Antropometrie. Metingen werden verzameld van deelnemers voor en na de interventie met behulp van de gevalideerde segmentale multifrequentie bio-elektrische impedantieanalyse (SECA mBCA515, Hamburg, Duitsland) (citaat). Vetmassa (%) en geschat visceraal vet (L) werden gebruikt voor analyse.
Glykemische uitdaging. Een orale glucosetolerantietest (OGTT) werd toegediend als een maaltijd die witbrood bevatte met 75 g beschikbare koolhydraten. Water werd bij de maaltijd verstrekt. Cafeïnehoudende zwarte thee werd verstrekt aan deelnemers die zich identificeerden als gebruikelijke cafeïneconsumenten in de ochtend. Deelnemers werden geïnstrueerd om alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden in de 24 uur voorafgaand aan hun bezoek en om 's nachts (10-12 uur) te vasten voordat bloedafname plaatsvond. Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door venapunctie door een getrainde flebotomist vóór inname van de glycemische provocatiemaaltijd. Een vingerprik werd gebruikt om bloed voor glucose en insuline te verkrijgen voorafgaand aan de inname van brood en elke 30 minuten in de postprandiale periode van 2 uur.
Dieetinterventie: Experimentele diëten werden aan de deelnemers verstrekt in de vorm van vijf kant-en-klare middagmaaltijden met 0, 60 of 120 g per maaltijd, afgestemd op behandelingsgroepen voor totale energie en eiwit. Middagmaaltijden waren in dit onderzoek het doelwit om het tweede maaltijdeffect van lagere calorie-inname bij de volgende maaltijd, de avondmaaltijd, te benutten. De deelnemers kregen de instructie om alle maaltijden die hen tijdens het middagmaal werden aangeboden te consumeren en vervolgens proactief de portiegroottes te verkleinen en niet te vol te eten tijdens het avondeten. Deelnemers kregen de instructie om de maaltijden van maandag tot en met vrijdag te eten en om eventuele gemiste maaltijden op zaterdag of zondag te eten. Naleving werd eenmaal per week gecontroleerd met willekeurige e-mails en mondelinge rapportage bij het ophalen van wekelijkse maaltijden.
Beoordeling van de tevredenheid met de verstrekte maaltijd: er werd een e-mail- of sms-vragenlijst naar elke deelnemer gestuurd die ze één avond per week om 16.00 uur in realtime konden invullen. De dag van de week werd zo gevarieerd dat elk van de vijf weekdagen minstens één keer werd bemonsterd. Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beoordelen: "Hoe lekker vindt u uw maaltijd die vandaag wordt verzorgd?" op een schaal van 1 (helemaal niet leuk) tot 9 (heel erg leuk).
Beoordeling van verzadiging: er werd een e-mail- of sms-vragenlijst naar elke deelnemer gestuurd die ze één avond per week om 16.00 uur in realtime konden invullen. De dag van de week werd zo gevarieerd dat elk van de vijf weekdagen minstens één keer werd bemonsterd. Om de elementen van verzadiging te beoordelen, beoordeelden de deelnemers elk van de volgende vragen op een schaal van 0 tot 10: Hoeveel honger heb je? (0 = helemaal niet, 10 = extreem); Hoe vol ben je? (0 = helemaal niet, 10 = extreem); Hoe tevreden voel je je? (0 = helemaal niet, 10 = extreem); Hoe sterk is je verlangen om te eten? (0 = zeer zwak, 10 = zeer sterk); Hoeveel denk je dat je nu zou kunnen (of zou willen) eten? (0 = niets, 10 = zeer groot bedrag)
Beoordeling van gastro-intestinaal comfort: er werd een e-mail- of sms-vragenlijst naar elke deelnemer gestuurd die ze één avond per week om 20.00 uur in realtime konden invullen. De dag van de week werd zo gevarieerd dat elk van de vijf weekdagen minstens één keer werd bemonsterd. Om het gastro-intestinale comfort te beoordelen, beoordeelden de deelnemers de volgende symptomen als geen, mild, matig of ernstig: winderigheid, opgeblazen gevoel, krampen, abdominaal ongemak.
Bloedanalyse: Volbloed in serumscheidingsbuizen liet men gedurende 15 minuten stollen voordat het gedurende 15 minuten bij 1200 RPM werd gecentrifugeerd, waarbij het resulterende serum in porties werd verdeeld en tot analyse bij -80°C werd bewaard. Bepaling van bloedmarkers. Bloedmarkers van het metabool syndroom, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, werden bepaald uit volbloed dat werd afgenomen op Picollo Xpress Chemistry Analyzer-lipidenpanels (Abaxis, Union City, VS). Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) werd bepaald met behulp van de DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Frankrijk) uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Insulineconcentraties van nuchtere en postprandiale monsters werden bepaald door middel van een zeer gevoelige insuline-ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant (ALPCO, Salem, NH, Verenigde Staten). Nuchtere insuline- en glucoseconcentraties werden gebruikt om de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) te berekenen. De Matsuda-index werd berekend op basis van nuchtere en postprandiale glucose- en insulineconcentraties. De postprandiale glucose- en insulineconcentraties als reactie op de OGTT werden ingevoerd in het incrementele gebied onder de gebogen (AUC) methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59717
- Montana State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI = of > dan 27 kg/m^2
- Tailleomtrek> 35 inch voor vrouwen en> 40 inch voor mannen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor tarwe
- Medicijnen nemen die invloed hebben op glucose, cholesterol, lipiden of ontstekingen
- Zwanger
- suikerziekte
- Een pacemaker hebben
- Andere gezondheidsproblemen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Het plannen van een gewichtsverlies of verandering in trainingsregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAGE Inname van linzen
Consumptie van maaltijden met 60 g linzen 5 van de 7 dagen per week gedurende 8 weken.
|
Inname via de voeding van een matige of hoge dosis linzen tijdens de lunch
|
|
Experimenteel: HOGE Linzeninname
Consumptie van maaltijden met 120 g linzen 5 van de 7 dagen per week gedurende 8 weken
|
Inname via de voeding van een matige of hoge dosis linzen tijdens de lunch
|
|
Sham-vergelijker: CONTROLE
Consumptie van maaltijden die qua totale energie en eiwit overeenkomen met de linzenmaaltijden maar met 0 g linzen 5 van de 7 dagen per week gedurende 8 weken
|
Dieetinname van maaltijden zonder linzen en afgestemd op linzenmaaltijden voor totale energie en eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Week 8
|
Bloedglucosegebied onder de curve gedurende 2 uur 75 g orale glucosetolerantie (eenheden = mmol/2 uur)
|
Week 8
|
|
Insulinerespons tijdens glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Week 8
|
Seruminsuline-oppervlak onder de curve gedurende 2 uur 75 g orale glucosetolerantietest (eenheden = pmol/2 uur)
|
Week 8
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Week 8
|
Volume vetweefsel in het buikcompartiment (eenheden = liter)
|
Week 8
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 8
|
Totale lichaamsmassa (eenheden = kg)
|
Week 8
|
|
Honger tijdens de 8 weken durende interventie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
Subjectieve beoordeling om 16.00 uur als antwoord op de vraag: "Hoe hongerig heb je?"
(Ordinale schaalscores van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem).
Een lagere hongerscore is een beter resultaat.
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
|
Volheid tijdens de 8 weken durende interventie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
Subjectieve beoordeling om 16.00 uur als antwoord op de vraag: "Hoe vol zit je?"
(Ordinale schaalscores van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem).
Een hogere beoordeling van volheid is een beter resultaat.
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
|
Verzadiging tijdens de 8 weken durende interventie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
Subjectieve beoordeling om 16.00 uur als antwoord op de vraag: "Hoe tevreden voelt u zich?" (Ordinale schaalbeoordelingen van 0 = helemaal niet, 10 = extreem).
Een hogere beoordeling van verzadiging is een beter resultaat.
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
|
Verlangen om te eten tijdens de 8 weken durende interventie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
Subjectieve beoordeling om 16.00 uur als antwoord op de vraag: "Hoe sterk is uw verlangen om te eten?" (Ordinale schaalbeoordelingen van 0 = niets tot 10 = zeer grote hoeveelheid).
Een lagere beoordeling van het verlangen om te eten is een beter resultaat.
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
|
Eetlust tijdens de 8 weken durende interventie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
Subjectieve beoordeling om 16.00 uur als antwoord op de vraag: "Hoeveel denk je dat je nu zou kunnen (of zou willen) eten?" (Ordinale schaalbeoordelingen van 0 = niets tot 10 = zeer grote hoeveelheid).
Een lagere eetlust is een beter resultaat.
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
|
Gastro-intestinaal comfort tijdens de 8 weken durende interventie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
Subjectieve beoordelingen van de mate van winderigheid, opgeblazen gevoel, krampen en buikpijn die deelnemers ervoeren na het eten van studiemaaltijden.
(Beoordelingen = geen, licht, matig, ernstig)
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8
|
|
Serum metaboloom
Tijdsspanne: Week 8
|
Serummetabolieten (ongericht) gemeten vanaf nuchter serum (eenheden kunnen mmol of oppervlakte onder de curve zijn)
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasten lipidenpaneel
Tijdsspanne: Week 8
|
Nuchtere serumconcentraties van triglyceriden, totaal cholesterol en lipoproteïne met hoge dichtheid (eenheden = mmol)
|
Week 8
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Week 8
|
Nuchtere serumconcentratie van glucose (eenheden = mmol)
|
Week 8
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 8
|
Nuchtere serumconcentratie van C-reactief proteïne (eenheden = mg/l)
|
Week 8
|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Week 8
|
Nuchtere serumconcentraties van tumornecrosefactor-alfa, interleukine (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
(eenheden = pg/ml)
|
Week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit tijdens de 8 weken durende interventie
Tijdsspanne: Week 1, week 8
|
Zelfrapportage van het aantal dagen per week waarop aerobe, kracht- of rekoefeningen worden gedaan (eenheid = dagen/week)
|
Week 1, week 8
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gewone inname via de voeding gerapporteerd via een vragenlijst over de voedselfrequentie
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USA DPLC MILES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Linzeninname via de voeding
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionBeëindigdNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityActief, niet wervendChronische nierziekte | Ziektepreventie | DieetinterventiesVerenigde Staten