- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04448067
Диетическое включение чечевицы для улучшения метаболического здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи использовали параллельное вмешательство двух отдельных диетических доз чечевицы по сравнению с контрольным (без чечевицы) лечением в течение восьми недель у взрослых с повышенной окружностью талии. Зарегистрированные участники были рандомизированы в группы с НИЗКОЙ (300 г чечевицы в неделю), ВЫСОКОЙ (600 г чечевицы в неделю) или КОНТРОЛЬНОЙ (0 г чечевицы в неделю) группами лечения с использованием блочной рандомизации. Переменные исхода оценивались до и после 8 недель диетического вмешательства.
Процедуры:
Антропометрия. Измерения были собраны у участников до и после вмешательства с использованием проверенного сегментарного многочастотного анализа биоэлектрического импеданса (SECA mBCA515, Гамбург, Германия) (цитировать). Для анализа использовали массу жира (%) и расчетный висцеральный жир (L).
Гликемический вызов. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) проводился в виде еды, которая содержала белый хлеб, содержащий 75 г или доступных углеводов. Воду давали вместе с едой. Участникам, которые идентифицировали себя как обычные потребители утреннего кофеина, был предоставлен черный чай с кофеином. Участники были проинструктированы избегать употребления алкоголя и интенсивной физической активности за 24 часа до их визита и пройти ночное голодание (10-12 часов) перед забором крови. Образцы крови натощак собирались путем венепункции обученным флеботомистом перед приемом гликемической пробной пищи. Из пальца брали кровь на глюкозу и инсулин до приема хлеба и каждые 30 минут в течение 2-часового постпрандиального периода.
Диетическое вмешательство: Экспериментальные диеты были предоставлены участникам в виде пяти заранее приготовленных полуденных блюд, содержащих 0, 60 или 120 г на прием пищи, соответствующих группам лечения по общей энергии и белку. Полуденные приемы пищи были нацелены в этом исследовании, чтобы использовать эффект второго приема пищи с более низким потреблением калорий при следующем приеме пищи, ужине. Участники были проинструктированы потреблять всю еду, предоставленную им в полдень, а затем активно уменьшать размеры порций и не есть сверх сытости во время ужина. Участники были проинструктированы принимать пищу с понедельника по пятницу и есть пропущенные приемы пищи в субботу или воскресенье. Соответствие проверялось с помощью случайных электронных писем один раз в неделю и устных отчетов при получении еженедельных обедов.
Оценка удовлетворенности предоставленным питанием: Каждому участнику была отправлена электронная почта или текстовое сообщение с анкетой, которую они должны были заполнить в режиме реального времени в 16:00 один раз в неделю. День недели варьировался таким образом, чтобы каждый из пяти дней недели отбирался хотя бы один раз. Участникам было предложено оценить следующий вопрос: «Насколько вам нравится приготовленная сегодня еда?» по шкале от 1 (крайне не нравится) до 9 (крайне нравится).
Оценка сытости: Каждому участнику была отправлена электронная почта или текстовое сообщение, чтобы они могли заполнить его в режиме реального времени в 16:00 один раз в неделю. День недели варьировался таким образом, чтобы каждый из пяти дней недели отбирался хотя бы один раз. Чтобы оценить элементы сытости, участники оценили каждый из следующих вопросов по шкале от 0 до 10: Насколько вы голодны? (0 = совсем нет, 10 = очень сильно); Насколько вы полны? (0 = совсем нет, 10 = очень сильно); Насколько вы удовлетворены? (0 = совсем нет, 10 = очень сильно); Насколько сильно у вас желание есть? (0 = очень слабый, 10 = очень сильный); Как вы думаете, сколько вы могли бы (или хотели бы) съесть прямо сейчас? (0 = ничего, 10 = очень много)
Оценка желудочно-кишечного комфорта: каждому участнику была отправлена электронная почта или текстовое сообщение, чтобы они могли заполнить его в режиме реального времени в 20:00 один раз в неделю. День недели варьировался таким образом, чтобы каждый из пяти дней недели отбирался хотя бы один раз. Для оценки желудочно-кишечного комфорта участники оценивали следующие симптомы как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые: метеоризм, вздутие живота, спазмы, дискомфорт в животе.
Анализ крови: Цельной крови в пробирках для отделения сыворотки давали свернуться в течение 15 минут, после чего центрифугировали при 1200 об/мин в течение 15 минут с получением аликвот сыворотки и хранили при -80ºC до анализа. Определение маркеров крови. Маркеры метаболического синдрома в крови, определенные Всемирной организацией здравоохранения, определяли из цельной крови, анализируемой на липидных панелях Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, USA). Гликированный гемоглобин (HbA1c) определяли с помощью анализатора DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Сержи-Понтуаз, Франция) в соответствии с инструкциями производителя. Концентрации инсулина в образцах натощак и после приема пищи определяли с помощью набора для высокочувствительного ИФА инсулина в соответствии с инструкциями производителя (ALPCO, Салем, Нью-Хэмпшир, США). Концентрации инсулина натощак и глюкозы использовались для расчета модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR). Индекс Мацуда рассчитывали по концентрации глюкозы и инсулина натощак и после приема пищи. Постпрандиальные концентрации глюкозы и инсулина в ответ на ПГТТ вводили в инкрементную область методом кривой (AUC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59717
- Montana State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ = или > 27 кг/м^2
- Окружность талии> 35 дюймов для женщин и> 40 дюймов для мужчин
Критерий исключения:
- Аллергия на пшеницу
- Прием лекарств, которые будут влиять на глюкозу, холестерин, липиды или воспаление
- Беременная
- Сахарный диабет
- Наличие кардиостимулятора
- Другие состояния здоровья, которые могут повлиять на результаты исследования
- Планирование снижения веса или изменение режима тренировок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИЗКОЕ потребление чечевицы
Употребление пищи, содержащей 60 г чечевицы, 5 из 7 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Диетическое потребление умеренной или высокой дозы чечевицы во время обеда
|
|
Экспериментальный: ВЫСОКОЕ потребление чечевицы
Употребление пищи, содержащей 120 г чечевицы, 5 из 7 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Диетическое потребление умеренной или высокой дозы чечевицы во время обеда
|
|
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬ
Потребление блюд, соответствующих по общей энергии и белку чечевичным блюдам, но содержащих 0 г чечевицы 5 из 7 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Диетическое потребление блюд без чечевицы в сочетании с диетическими блюдами из чечевицы по общей энергии и белку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Площадь уровня глюкозы в крови под кривой в течение 2 часов после перорального приема 75 г глюкозы (единицы = ммоль/2 часа)
|
Неделя 8
|
|
Инсулиновый ответ во время теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Площадь сывороточного инсулина под кривой во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г (единицы = пмоль/2 ч)
|
Неделя 8
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: Неделя 8
|
Объем жировой ткани в брюшной полости (единицы = литры)
|
Неделя 8
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общая масса тела (единицы = кг)
|
Неделя 8
|
|
Голод во время 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
Субъективная оценка в 16:00 в ответ на вопрос: "Насколько вы голодны?"
(Оценки по порядковой шкале от 0 = совсем нет до 10 = очень).
Более низкий рейтинг голода — лучший результат.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
|
Полнота во время 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
Субъективная оценка в 16:00 в ответ на вопрос: "Насколько вы сыты?"
(Оценки по порядковой шкале от 0 = совсем нет до 10 = очень).
Чем выше рейтинг сытости, тем лучше результат.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
|
Сытость во время 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
Субъективная оценка в 16:00 в ответ на вопрос: «Насколько вы удовлетворены?» (оценки по порядковой шкале от 0 = совсем нет, 10 = очень).
Чем выше рейтинг сытости, тем лучше результат.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
|
Желание есть во время 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
Субъективная оценка в 16:00 в ответ на вопрос: "Насколько сильно желание есть?" (Оценки по порядковой шкале от 0 = ничего до 10 = очень много).
Чем ниже рейтинг желания есть, тем лучше результат.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
|
Аппетит во время 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
Субъективная оценка в 16:00 в ответ на вопрос: «Как вы думаете, сколько вы могли бы (или хотели бы) съесть прямо сейчас?» (Оценки по порядковой шкале от 0 = ничего до 10 = очень много).
Более низкий рейтинг аппетита – лучший результат.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
|
Желудочно-кишечный комфорт во время 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
Субъективные оценки уровня метеоризма, вздутия живота, спазмов и дискомфорта в животе, которые участники испытывали после употребления исследуемой пищи.
(Оценки = нет, легкая, умеренная, тяжелая)
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8
|
|
Метаболом сыворотки
Временное ограничение: Неделя 8
|
Метаболиты сыворотки (нецелевые), измеренные в сыворотке натощак (единицы измерения могут быть ммоль или площадь под кривой)
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель липидов натощак
Временное ограничение: Неделя 8
|
Концентрация триглицеридов, общего холестерина и липопротеинов высокой плотности в сыворотке натощак (единицы = ммоль)
|
Неделя 8
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Неделя 8
|
Концентрация глюкозы в сыворотке натощак (единицы = ммоль)
|
Неделя 8
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Неделя 8
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке натощак (единицы = мг/л)
|
Неделя 8
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Неделя 8
|
Концентрации в сыворотке натощак фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина (ИЛ)-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-23, гамма-интерферона и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора.
(единицы = пг/мл)
|
Неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность в течение 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 8
|
Самостоятельный отчет о днях в неделю, когда выполняются аэробные, силовые упражнения или упражнения на растяжку (единица = дни в неделю)
|
Неделя 1, Неделя 8
|
|
Рацион питания
Временное ограничение: День 0
|
Обычное диетическое потребление, о котором сообщается с помощью анкеты частоты приема пищи
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USA DPLC MILES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .