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Incorporação dietética de lentilhas para melhorar a saúde metabólica

23 de junho de 2020 atualizado por: Montana State University
Aproximadamente 40% dos americanos são pré-diabéticos ou diabéticos, principalmente na forma de diabetes tipo 2 (DM2), que é fortemente influenciado pela dieta. Três fatores inter-relacionados que impulsionam a progressão do DM2 são grandes respostas glicêmicas e lipídicas após uma refeição, consumo de calorias em excesso e aumento da gordura no compartimento abdominal, conhecido como tecido adiposo visceral (VAT). As pesquisas disponíveis sugerem que esses problemas podem ser atenuados com o consumo de leguminosas tanto no momento do consumo quanto na próxima refeição, no que é chamado de efeito da segunda refeição. As associações entre o consumo de leguminosas e a saúde metabólica foram medidas em estudos observacionais; infelizmente, os dados de ensaios clínicos randomizados para estabelecer causa e efeito em humanos são tipicamente de curta duração (≤ 4 semanas), limitados a uma única dose de consumo de pulso (nenhum exclusivamente para lentilhas) e não projetados para explorar estrategicamente o segundo bem estabelecido efeito refeição. Esperamos que o impacto da ingestão de lentilhas seja maior se consumida na refeição do meio-dia para compensar a magnitude da resposta à grande ingestão calórica típica da noite. Nossa hipótese abrangente é que o consumo de lentilhas ao meio-dia em indivíduos com maior risco de doenças metabólicas melhorará a saúde metabólica. O objetivo desta proposta é determinar se oito semanas de 0, 300 ou 600 gramas por semana de lentilhas por indivíduos com VAT elevado melhorarão a sensibilidade à insulina, resistência hepática à insulina, perfis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas LDL e HDL) , inflamação, apetite e saciedade, massa corporal, composição corporal e volume de VAT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores utilizaram uma intervenção paralela de duas doses de lentilha dietética separadas versus tratamentos de controle (sem lentilhas) por oito semanas em adultos com circunferência da cintura elevada. Os participantes inscritos foram randomizados para grupos de tratamento BAIXO (300 g de lentilhas/semana), ALTO (600 g de lentilhas/semana) ou CONTROLE (0 g de lentilhas/semana) usando randomização em bloco. As variáveis ​​de resultado foram avaliadas antes e após 8 semanas da intervenção dietética.

Procedimentos:

Antropometria. As medições foram coletadas dos participantes antes e depois da intervenção usando a análise de impedância bioelétrica segmentar multifrequência validada (SECA mBCA515, Hamburgo, Alemanha) (citar). Massa gorda (%) e adiposo visceral estimado (L) foram utilizados para análise.

Desafio Glicêmico. Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) foi administrado como uma refeição que continha pão branco contendo 75 g ou carboidrato disponível. A água foi fornecida com a refeição. Chá preto com cafeína foi fornecido para os participantes que se identificaram como consumidores matinais habituais de cafeína. Os participantes foram instruídos a evitar o consumo de álcool e atividade física extenuante nas 24 horas anteriores à visita e a completar um jejum noturno (10 a 12 horas) antes da coleta de sangue. Amostras de sangue em jejum foram coletadas por punção venosa por um flebotomista treinado antes da ingestão da refeição de teste glicêmico. Uma picada no dedo foi usada para obter sangue para glicose e insulina antes da ingestão de pão e a cada 30 minutos no período pós-prandial de 2 horas.

Intervenção dietética: dietas experimentais foram fornecidas aos participantes na forma de cinco refeições pré-preparadas ao meio-dia contendo 0, 60 ou 120 g por refeição, combinadas entre os grupos de tratamento para energia e proteína totais. As refeições do meio-dia foram direcionadas neste estudo para explorar o efeito da segunda refeição de menor ingestão calórica na refeição seguinte, a refeição da noite. Os participantes foram instruídos a consumir toda a refeição fornecida a eles na refeição do meio-dia e, em seguida, reduzir proativamente o tamanho das porções e não comer além da plenitude na refeição da noite. Os participantes foram instruídos a comer as refeições de segunda a sexta-feira e a comer as refeições perdidas no sábado ou domingo. A conformidade foi verificada com e-mails aleatórios uma vez por semana e relatórios verbais ao pegar as refeições semanais.

Avaliação da satisfação com a refeição fornecida: Um questionário por e-mail ou mensagem de texto foi enviado a cada participante para ser respondido em tempo real às 16h00 uma noite por semana. O dia da semana foi variado para que cada um dos cinco dias da semana fosse amostrado pelo menos uma vez. Os participantes foram convidados a avaliar a seguinte questão "Quanto você gosta da sua refeição fornecida hoje?" numa escala de 1 (desgostei muitíssimo) a 9 (gostei muitíssimo).

Avaliação da saciedade: Um questionário por e-mail ou mensagem de texto foi enviado a cada participante para ser preenchido em tempo real às 16h, uma noite por semana. O dia da semana foi variado para que cada um dos cinco dias da semana fosse amostrado pelo menos uma vez. Para avaliar os elementos da saciedade, os participantes avaliaram cada uma das seguintes questões em uma escala de 0 a 10: Qual é o seu nível de fome? (0 = nada, 10 = extremamente); Quão cheio você está? (0 = nada, 10 = extremamente); Quão satisfeito você se sente? (0 = nada, 10 = extremamente); Quão forte é o seu desejo de comer? (0 = muito fraco, 10 = muito forte); Quanto você acha que poderia (ou gostaria de) comer agora? (0 = nada, 10 = quantidade muito grande)

Avaliação do conforto gastrointestinal: Um questionário por e-mail ou mensagem de texto foi enviado a cada participante para ser preenchido em tempo real às 20h, uma noite por semana. O dia da semana foi variado para que cada um dos cinco dias da semana fosse amostrado pelo menos uma vez. Para avaliar o conforto gastrointestinal, os participantes classificaram os seguintes sintomas como nenhum, leve, moderado ou grave: flatulência, inchaço, cólicas, desconforto abdominal.

Análise de sangue: O sangue total em tubos de separação de soro foi deixado coagular por 15 minutos antes da centrifugação a 1200 RPM por 15 minutos com o soro resultante aliquotado e armazenado a -80ºC até a análise. Determinação de marcadores sanguíneos. Os marcadores sanguíneos da síndrome metabólica, conforme definidos pela Organização Mundial da Saúde, foram determinados a partir de sangue total em painéis lipídicos Picollo Xpress Chemistry Analyzer (Abaxis, Union City, EUA). A hemoglobina glicada (HbA1c) foi determinada usando o DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, França) realizada de acordo com as instruções do fabricante. As concentrações de insulina das amostras em jejum e pós-prandial foram determinadas por meio de um kit ELISA de insulina de alta sensibilidade de acordo com as instruções do fabricante (ALPCO, Salem, NH, Estados Unidos). As concentrações de insulina e glicose em jejum foram usadas para calcular o modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR). O Índice de Matsuda foi calculado a partir das concentrações de glicose e insulina em jejum e pós-prandial. As concentrações pós-prandiais de glicose e insulina em resposta ao OGTT foram inseridas na área incremental sob o método da curva (AUC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
        • Montana State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC = ou > 27 kg/m^2
  • Circunferência da cintura > 35 polegadas para mulheres e > 40 polegadas para homens

Critério de exclusão:

  • alergia ao trigo
  • Tomar medicamentos que influenciam a glicose, colesterol, lipídios ou inflamação
  • Grávida
  • Diabetes
  • Ter um marcapasso
  • Outras condições de saúde que podem interferir nos resultados do estudo
  • Planejando uma perda de peso ou mudança no regime de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAIXA ingestão de lentilha
Consumo de refeições contendo 60 g de lentilhas 5 de 7 dias por semana durante 8 semanas.
Ingestão dietética de dose moderada ou alta de lentilhas nas refeições do meio-dia
Experimental: ALTA ingestão de lentilha
Consumo de refeições contendo 120 g de lentilhas 5 de 7 dias por semana durante 8 semanas
Ingestão dietética de dose moderada ou alta de lentilhas nas refeições do meio-dia
Comparador Falso: AO CONTROLE
Consumo de refeições equivalentes em energia e proteína totais às refeições de lentilhas, mas contendo 0 g de lentilhas 5 em 7 dias por semana durante 8 semanas
Ingestão dietética de refeições sem lentilhas e combinada com refeições dietéticas de lentilhas para energia e proteína totais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância a glicose
Prazo: Semana 8
Área de glicose no sangue sob a curva durante 2 h 75 g de tolerância oral à glicose (unidades = mmol/2 h)
Semana 8
Resposta à insulina durante o teste de tolerância à glicose
Prazo: Semana 8
Área de insulina sérica sob a curva durante 2 h 75 g teste de tolerância à glicose oral (unidades = pmol/2 h)
Semana 8
Tecido Adiposo Visceral
Prazo: Semana 8
Volume de tecido adiposo dentro do compartimento abdominal (unidades = litros)
Semana 8
Massa corporal
Prazo: Semana 8
Massa corporal total (unidades = kg)
Semana 8
Fome durante a intervenção de 8 semanas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Avaliação subjetiva às 16h em resposta à pergunta: "Você está com fome?" (Classificações em escala ordinal de 0 = nada a 10 = extremamente). Uma classificação mais baixa de fome é um resultado melhor.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Plenitude durante a intervenção de 8 semanas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Avaliação subjetiva às 16h em resposta à pergunta: "Quão cheio você está?" (Classificações em escala ordinal de 0 = nada a 10 = extremamente). Uma classificação mais alta de plenitude é um resultado melhor.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Saciedade durante a intervenção de 8 semanas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Avaliação subjetiva às 16h em resposta à pergunta: "Quão satisfeito você se sente?" (escala de avaliação ordinal de 0 = nada, 10 = extremamente). Uma classificação mais alta de saciedade é um resultado melhor.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Desejo de comer durante a intervenção de 8 semanas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Avaliação subjetiva às 16h00 em resposta à pergunta: "Quão forte é a sua vontade de comer?" (Classificações de escala ordinal de 0 = nada a 10 = quantidade muito grande). Uma classificação mais baixa do desejo de comer é um resultado melhor.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Apetite durante a intervenção de 8 semanas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Avaliação subjetiva às 16h em resposta à pergunta: "Quanto você acha que poderia (ou gostaria de) comer agora?" (Classificações de escala ordinal de 0 = nada a 10 = quantidade muito grande). Uma classificação mais baixa de apetite é um resultado melhor.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Conforto gastrointestinal durante a intervenção de 8 semanas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Classificações subjetivas do nível de flatulência, inchaço, cólicas e desconforto abdominal que os participantes experimentaram após comer as refeições do estudo. (Classificações = nenhum, leve, moderado, grave)
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Metaboloma Sérico
Prazo: Semana 8
Metabólitos séricos (não direcionados) medidos a partir do soro em jejum (as unidades podem ser mmol ou área sob a curva)
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel lipídico em jejum
Prazo: Semana 8
Concentrações séricas em jejum de triglicerídeos, colesterol total e lipoproteína de alta densidade (unidades = mmol)
Semana 8
Glicose em jejum
Prazo: Semana 8
Concentração sérica de glicose em jejum (unidades = mmol)
Semana 8
Proteína C-reativa
Prazo: Semana 8
Concentração sérica em jejum de proteína C-reativa (unidades = mg/l)
Semana 8
Citocinas inflamatórias
Prazo: Semana 8
Concentrações séricas em jejum de fator de necrose tumoral-alfa, interleucina (IL)-1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon gama e fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos. (unidades = pg/ml)
Semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física durante a intervenção de 8 semanas
Prazo: Semana 1, Semana 8
Auto-relato de dias por semana em que exercícios aeróbicos, de força ou de alongamento são realizados (unidade = dias/semana)
Semana 1, Semana 8
Dieta
Prazo: Dia 0
Consumo alimentar habitual relatado por meio de um questionário de frequência alimentar
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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