- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04448067
Lencse étrendi beépítése az anyagcsere-egészségügy javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók két külön diétás lencseadag és a kontroll (lencse nélküli) kezelések párhuzamos beavatkozását alkalmazták nyolc héten keresztül megemelkedett derékkörfogatú felnőtteknél. A beiratkozott résztvevőket blokk randomizálással véletlenszerűen LOW (300 g lencse/hét), HIGH (600 g lencse/hét) vagy CONTROL (0 g lencse/hét) kezelési csoportokba osztották. Az eredményváltozókat az étrendi beavatkozás előtt és után 8 héttel értékelték.
Eljárások:
Antropometria. A méréseket a résztvevőktől a beavatkozás előtt és után gyűjtöttük össze validált szegmentális többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízissel (SECA mBCA515, Hamburg, Németország) (idézet). Az elemzéshez zsírtömeget (%) és becsült zsigeri zsírt (L) használtunk.
Glikémiás kihívás. Orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeztek étkezésként, amely 75 g fehér kenyeret vagy elérhető szénhidrátot tartalmazott. Az étkezéshez vizet biztosítottak. Koffeintartalmú fekete teát biztosítottak azoknak a résztvevőknek, akik szokásos reggeli koffeinfogyasztóként azonosították magukat. A résztvevőket arra utasították, hogy a látogatást megelőző 24 órában kerüljék az alkoholfogyasztást és a megerőltető fizikai aktivitást, és a vérvétel előtt végezzenek egy éjszakai böjtöt (10-12 óra). Az éhgyomri vérmintákat vénapunkcióval vették egy képzett phlebotomistával a glikémiás provokáló étkezés elfogyasztása előtt. A kenyér elfogyasztása előtt és az étkezés utáni 2 órás időszakban 30 percenként ujjbegyet használtak a vér glükóz- és inzulintartalmának meghatározására.
Diétás beavatkozás: Kísérleti étrendet biztosítottak a résztvevőknek öt előre elkészített déli étkezés formájában, amelyek étkezésenként 0, 60 vagy 120 g-ot tartalmaztak, a kezelési csoportok összenergia- és fehérjetartalmának megfelelően. Ebben a vizsgálatban a déli étkezéseket célozták meg, hogy kihasználják az alacsonyabb kalóriabevitel második étkezési hatását a következő étkezésnél, az esti étkezésnél. A résztvevőket arra utasították, hogy a déli étkezéskor fogyasszák el az összes számukra biztosított étkezést, majd proaktívan csökkentsék az adagok méretét, és az esti étkezésnél ne egyenek a teljes teltségnél. A résztvevőket arra utasították, hogy hétfőtől péntekig étkezzék, és szombaton vagy vasárnap fogyasszák el a kihagyott étkezéseket. A megfelelőséget hetente egyszer véletlenszerű e-mailekkel, valamint a heti étkezések átvételekor szóbeli jelentéssel ellenőrizték.
Az étkezéssel való elégedettség értékelése: Minden résztvevőnek e-mailben vagy szöveges üzenetben kérdőívet küldtünk, amelyet valós időben, 16:00 órakor kellett kitölteniük hetente egy este. A hét napját úgy változtatták meg, hogy mind az öt hétköznapon legalább egyszer mintát vettek. A résztvevőket arra kértük, hogy értékeljék a következő kérdést: "Mennyire ízlik a ma biztosított étkezés?" egy skálán 1-től (nagyon nem tetszik) 9-ig (nagyon tetszik).
A jóllakottság értékelése: E-mailben vagy SMS-ben kérdőívet küldtek minden résztvevőnek, hogy valós időben, 16:00-kor töltsék ki hetente egy este. A hét napját úgy változtatták meg, hogy mind az öt hétköznapon legalább egyszer mintát vettek. A jóllakottság elemeinek értékeléséhez a résztvevők a következő kérdések mindegyikét értékelték egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: Mennyire vagy éhes? (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül); Mennyire vagy tele? (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül); Mennyire érzi magát elégedettnek? (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül); Mennyire erős az evési vágy? (0 = nagyon gyenge, 10 = nagyon erős); Szerinted mennyit tudna (vagy akarna) enni most? (0 = semmi, 10 = nagyon nagy mennyiség)
A gasztrointesztinális komfort értékelése: Minden résztvevőnek e-mailben vagy szöveges üzenetben kérdőívet küldtünk, amelyet valós időben kellett kitölteniük 20:00-kor hetente egy este. A hét napját úgy változtatták meg, hogy mind az öt hétköznapon legalább egyszer mintát vettek. A gasztrointesztinális komfortérzet felméréséhez a résztvevők a következő tüneteket semminek, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősítették: puffadás, puffadás, görcsök, hasi diszkomfort.
Vérelemzés: A szérumelválasztó csövekben lévő teljes vért 15 percig hagytuk megalvadni, majd 1200 RPM-en 15 percig centrifugáltuk, majd a kapott szérumot aliquot részekre osztották és -80 ºC-on tároltuk az elemzésig. Vérmarkerek meghatározása. Az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott metabolikus szindróma vérmarkereit a Picollo Xpress Chemistry Analyzer lipidpaneleken (Abaxis, Union City, USA) végzett teljes vérből határozták meg. A glikált hemoglobint (HbA1c) a DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Franciaország) segítségével határoztuk meg a gyártó utasításai szerint. Az éhgyomri és étkezés utáni mintákból származó inzulinkoncentrációt nagy érzékenységű inzulin ELISA kit segítségével határoztuk meg a gyártó utasításai szerint (ALPCO, Salem, NH, Egyesült Államok). Az éhgyomri inzulin- és glükózkoncentrációkat használtuk az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének (HOMA-IR) kiszámításához. A Matsuda indexet az éhgyomri és étkezés utáni glükóz- és inzulinkoncentrációkból számították ki. Az OGTT-re adott posztprandiális glükóz- és inzulinkoncentrációkat a görbe (AUC) módszerrel a növekményes területbe vittük be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59717
- Montana State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI = vagy > 27 kg/m^2
- Derékbőség > 35 hüvelyk nőknél és > 40 hüvelyk férfiaknál
Kizárási kritériumok:
- Allergia a búzára
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a glükózt, a koleszterint, a lipideket vagy a gyulladást
- Terhes
- Cukorbetegség
- Pacemakerrel
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket
- Fogyás megtervezése vagy edzési rend megváltoztatása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALACSONY lencsebevitel
60 g lencsét tartalmazó ételek fogyasztása heti 7 napból 5 alkalommal 8 héten keresztül.
|
Mérsékelt vagy nagy adag lencse fogyasztása a déli étkezések során
|
|
Kísérleti: MAGAS lencsebevitel
120 g lencsét tartalmazó ételek fogyasztása heti 7 napból 5 alkalommal 8 héten keresztül
|
Mérsékelt vagy nagy adag lencse fogyasztása a déli étkezések során
|
|
Sham Comparator: ELLENŐRZÉS
Az összes energia és fehérje fogyasztása megegyezik a lencseételekkel, de 0 g lencsét tartalmaz, heti 5 alkalommal, 8 héten keresztül
|
Lencse nélküli ételek étrendi bevitele, és a diétás lencseételekhez igazodva a teljes energia és fehérje érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: 8. hét
|
Vércukor görbe alatti terület 2 óra alatt 75 g orális glükóz tolerancia (egység = mmol/2 óra)
|
8. hét
|
|
Inzulinválasz a glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: 8. hét
|
A szérum inzulin görbe alatti területe 2 órás 75 g orális glükóz tolerancia teszt során (egység = pmol/2 óra)
|
8. hét
|
|
Zsigeri zsírszövet
Időkeret: 8. hét
|
A zsírszövet térfogata a hasüregben (egység = liter)
|
8. hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: 8. hét
|
Teljes testtömeg (egység = kg)
|
8. hét
|
|
Éhség a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Mennyire vagy éhes?"
(A rendes skála értékelése 0-tól = egyáltalán nem 10-ig = rendkívül).
Az éhség alacsonyabb minősítése jobb eredmény.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
|
Teltség a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Mennyire vagy tele?"
(A rendes skála értékelése 0-tól = egyáltalán nem 10-ig = rendkívül).
A teltség magasabb minősítése jobb eredményt jelent.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
|
Jóllakottság a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Mennyire érzi magát elégedettnek?" (Sorrendi skála értékelése 0-tól = egyáltalán nem, 10 = rendkívül).
A jóllakottság magasabb besorolása jobb eredményt jelent.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
|
Étkezési vágy a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Mennyire erős az evési vágya?" (A rendes skála értékelése 0 = semmitől 10-ig = nagyon nagy mennyiség).
Az evési vágy alacsonyabb értékelése jobb eredmény.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
|
Étvágy a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Szerinted mennyit tudna (vagy akarna) enni most?" (A rendes skála értékelése 0 = semmitől 10-ig = nagyon nagy mennyiség).
Az étvágy alacsonyabb értékelése jobb eredmény.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
|
Gasztrointesztinális komfortérzet a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
A résztvevők szubjektív értékelése a tanulmányi étkezések után tapasztalt puffadás, puffadás, görcsök és hasi diszkomfort szintjéről.
(Értékelések = nincs, enyhe, közepes, súlyos)
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
|
|
Szérum metabolom
Időkeret: 8. hét
|
Szérum metabolitok (nem célzott) éhgyomri szérumból mérve (az egység lehet mmol vagy a görbe alatti terület)
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt lipid panel
Időkeret: 8. hét
|
A trigliceridek, az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein éhgyomri szérumkoncentrációi (egység = mmol)
|
8. hét
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 8. hét
|
A glükóz éhgyomri szérumkoncentrációja (egység = mmol)
|
8. hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 8. hét
|
A C-reaktív fehérje éhgyomri szérumkoncentrációja (egység = mg/l)
|
8. hét
|
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: 8. hét
|
Az alfa-tumor nekrózis faktor, az interleukin (IL)-1béta, az IL-6, az IL-10, az IL-17, az IL-23, az interferon gamma és a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor éhgyomri szérumkoncentrációja.
(egység = pg/ml)
|
8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 8. hét
|
Önjelentés azokról a hét napokról, amikor aerob, erősítő vagy nyújtó gyakorlatokat végeznek (egység = napok/hét)
|
1. hét, 8. hét
|
|
Diéta
Időkeret: 0. nap
|
Az étkezési gyakorisági kérdőíven keresztül jelentett szokásos étrendi bevitel
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USA DPLC MILES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .