Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lencse étrendi beépítése az anyagcsere-egészségügy javítására

2020. június 23. frissítette: Montana State University
Az amerikaiak körülbelül 40%-a prediabéteszes vagy cukorbeteg, többnyire 2-es típusú cukorbetegség (T2D) formájában, amelyet nagymértékben befolyásol az étrend. A T2D progresszióját előidéző ​​három, egymással összefüggő tényező az étkezés utáni nagy glikémiás és lipidémiás válasz, a túlzott kalóriafogyasztás és a hasi részben megnövekedett zsír, amelyet zsigeri zsírszövetnek (VAT) neveznek. A rendelkezésre álló kutatások azt sugallják, hogy ezek a problémák mérséklődhetnek a pulzusfogyasztással mind a fogyasztás időpontjában, mind a következő étkezéskor, az úgynevezett második étkezési hatásban. A pulzusfogyasztás és az anyagcsere egészsége közötti összefüggéseket megfigyelési vizsgálatokban mérték; sajnos az embereken végzett ok és okozat megállapítására szolgáló randomizált klinikai vizsgálatok adatai általában rövid ideig tartanak (≤ 4 hét), egyetlen adag pulzusfogyasztásra korlátozódnak (egyik sem kizárólag lencse esetében), és nem a jól bevált második stratégia stratégiai kiaknázása. étkezés hatása. Várakozásaink szerint a lencsebevitel hatása akkor lesz a legnagyobb, ha a déli étkezéskor fogyasztjuk, hogy ellensúlyozza az esti nagy kalóriabevitelre adott válasz nagyságát. Átfogó hipotézisünk az, hogy a déli lencsefogyasztás azoknál az egyéneknél, akiknél nagyobb az anyagcsere-vezérelt betegségek kockázata, javítja az anyagcsere egészségét. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az emelt áfával rendelkező személyek heti nyolc hét 0, 300 vagy 600 gramm lencséje javítja-e az inzulinérzékenységet, a máj inzulinrezisztenciáját, a lipidprofilokat (összkoleszterin, trigliceridek, LDL és HDL lipoproteinek) , gyulladás, étvágy és jóllakottság, testtömeg, testösszetétel és az áfa mennyisége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók két külön diétás lencseadag és a kontroll (lencse nélküli) kezelések párhuzamos beavatkozását alkalmazták nyolc héten keresztül megemelkedett derékkörfogatú felnőtteknél. A beiratkozott résztvevőket blokk randomizálással véletlenszerűen LOW (300 g lencse/hét), HIGH (600 g lencse/hét) vagy CONTROL (0 g lencse/hét) kezelési csoportokba osztották. Az eredményváltozókat az étrendi beavatkozás előtt és után 8 héttel értékelték.

Eljárások:

Antropometria. A méréseket a résztvevőktől a beavatkozás előtt és után gyűjtöttük össze validált szegmentális többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízissel (SECA mBCA515, Hamburg, Németország) (idézet). Az elemzéshez zsírtömeget (%) és becsült zsigeri zsírt (L) használtunk.

Glikémiás kihívás. Orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeztek étkezésként, amely 75 g fehér kenyeret vagy elérhető szénhidrátot tartalmazott. Az étkezéshez vizet biztosítottak. Koffeintartalmú fekete teát biztosítottak azoknak a résztvevőknek, akik szokásos reggeli koffeinfogyasztóként azonosították magukat. A résztvevőket arra utasították, hogy a látogatást megelőző 24 órában kerüljék az alkoholfogyasztást és a megerőltető fizikai aktivitást, és a vérvétel előtt végezzenek egy éjszakai böjtöt (10-12 óra). Az éhgyomri vérmintákat vénapunkcióval vették egy képzett phlebotomistával a glikémiás provokáló étkezés elfogyasztása előtt. A kenyér elfogyasztása előtt és az étkezés utáni 2 órás időszakban 30 percenként ujjbegyet használtak a vér glükóz- és inzulintartalmának meghatározására.

Diétás beavatkozás: Kísérleti étrendet biztosítottak a résztvevőknek öt előre elkészített déli étkezés formájában, amelyek étkezésenként 0, 60 vagy 120 g-ot tartalmaztak, a kezelési csoportok összenergia- és fehérjetartalmának megfelelően. Ebben a vizsgálatban a déli étkezéseket célozták meg, hogy kihasználják az alacsonyabb kalóriabevitel második étkezési hatását a következő étkezésnél, az esti étkezésnél. A résztvevőket arra utasították, hogy a déli étkezéskor fogyasszák el az összes számukra biztosított étkezést, majd proaktívan csökkentsék az adagok méretét, és az esti étkezésnél ne egyenek a teljes teltségnél. A résztvevőket arra utasították, hogy hétfőtől péntekig étkezzék, és szombaton vagy vasárnap fogyasszák el a kihagyott étkezéseket. A megfelelőséget hetente egyszer véletlenszerű e-mailekkel, valamint a heti étkezések átvételekor szóbeli jelentéssel ellenőrizték.

Az étkezéssel való elégedettség értékelése: Minden résztvevőnek e-mailben vagy szöveges üzenetben kérdőívet küldtünk, amelyet valós időben, 16:00 órakor kellett kitölteniük hetente egy este. A hét napját úgy változtatták meg, hogy mind az öt hétköznapon legalább egyszer mintát vettek. A résztvevőket arra kértük, hogy értékeljék a következő kérdést: "Mennyire ízlik a ma biztosított étkezés?" egy skálán 1-től (nagyon nem tetszik) 9-ig (nagyon tetszik).

A jóllakottság értékelése: E-mailben vagy SMS-ben kérdőívet küldtek minden résztvevőnek, hogy valós időben, 16:00-kor töltsék ki hetente egy este. A hét napját úgy változtatták meg, hogy mind az öt hétköznapon legalább egyszer mintát vettek. A jóllakottság elemeinek értékeléséhez a résztvevők a következő kérdések mindegyikét értékelték egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: Mennyire vagy éhes? (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül); Mennyire vagy tele? (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül); Mennyire érzi magát elégedettnek? (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül); Mennyire erős az evési vágy? (0 = nagyon gyenge, 10 = nagyon erős); Szerinted mennyit tudna (vagy akarna) enni most? (0 = semmi, 10 = nagyon nagy mennyiség)

A gasztrointesztinális komfort értékelése: Minden résztvevőnek e-mailben vagy szöveges üzenetben kérdőívet küldtünk, amelyet valós időben kellett kitölteniük 20:00-kor hetente egy este. A hét napját úgy változtatták meg, hogy mind az öt hétköznapon legalább egyszer mintát vettek. A gasztrointesztinális komfortérzet felméréséhez a résztvevők a következő tüneteket semminek, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősítették: puffadás, puffadás, görcsök, hasi diszkomfort.

Vérelemzés: A szérumelválasztó csövekben lévő teljes vért 15 percig hagytuk megalvadni, majd 1200 RPM-en 15 percig centrifugáltuk, majd a kapott szérumot aliquot részekre osztották és -80 ºC-on tároltuk az elemzésig. Vérmarkerek meghatározása. Az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott metabolikus szindróma vérmarkereit a Picollo Xpress Chemistry Analyzer lipidpaneleken (Abaxis, Union City, USA) végzett teljes vérből határozták meg. A glikált hemoglobint (HbA1c) a DCA Vantage Analyzer (Siemens Medical Solutions Diagnostics, Cergy-Pontoise, Franciaország) segítségével határoztuk meg a gyártó utasításai szerint. Az éhgyomri és étkezés utáni mintákból származó inzulinkoncentrációt nagy érzékenységű inzulin ELISA kit segítségével határoztuk meg a gyártó utasításai szerint (ALPCO, Salem, NH, Egyesült Államok). Az éhgyomri inzulin- és glükózkoncentrációkat használtuk az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének (HOMA-IR) kiszámításához. A Matsuda indexet az éhgyomri és étkezés utáni glükóz- és inzulinkoncentrációkból számították ki. Az OGTT-re adott posztprandiális glükóz- és inzulinkoncentrációkat a görbe (AUC) módszerrel a növekményes területbe vittük be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59717
        • Montana State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI = vagy > 27 kg/m^2
  • Derékbőség > 35 hüvelyk nőknél és > 40 hüvelyk férfiaknál

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a búzára
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a glükózt, a koleszterint, a lipideket vagy a gyulladást
  • Terhes
  • Cukorbetegség
  • Pacemakerrel
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket
  • Fogyás megtervezése vagy edzési rend megváltoztatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALACSONY lencsebevitel
60 g lencsét tartalmazó ételek fogyasztása heti 7 napból 5 alkalommal 8 héten keresztül.
Mérsékelt vagy nagy adag lencse fogyasztása a déli étkezések során
Kísérleti: MAGAS lencsebevitel
120 g lencsét tartalmazó ételek fogyasztása heti 7 napból 5 alkalommal 8 héten keresztül
Mérsékelt vagy nagy adag lencse fogyasztása a déli étkezések során
Sham Comparator: ELLENŐRZÉS
Az összes energia és fehérje fogyasztása megegyezik a lencseételekkel, de 0 g lencsét tartalmaz, heti 5 alkalommal, 8 héten keresztül
Lencse nélküli ételek étrendi bevitele, és a diétás lencseételekhez igazodva a teljes energia és fehérje érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz tolerancia
Időkeret: 8. hét
Vércukor görbe alatti terület 2 óra alatt 75 g orális glükóz tolerancia (egység = mmol/2 óra)
8. hét
Inzulinválasz a glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: 8. hét
A szérum inzulin görbe alatti területe 2 órás 75 g orális glükóz tolerancia teszt során (egység = pmol/2 óra)
8. hét
Zsigeri zsírszövet
Időkeret: 8. hét
A zsírszövet térfogata a hasüregben (egység = liter)
8. hét
Testtömeg
Időkeret: 8. hét
Teljes testtömeg (egység = kg)
8. hét
Éhség a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Mennyire vagy éhes?" (A rendes skála értékelése 0-tól = egyáltalán nem 10-ig = rendkívül). Az éhség alacsonyabb minősítése jobb eredmény.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Teltség a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Mennyire vagy tele?" (A rendes skála értékelése 0-tól = egyáltalán nem 10-ig = rendkívül). A teltség magasabb minősítése jobb eredményt jelent.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Jóllakottság a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Mennyire érzi magát elégedettnek?" (Sorrendi skála értékelése 0-tól = egyáltalán nem, 10 = rendkívül). A jóllakottság magasabb besorolása jobb eredményt jelent.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Étkezési vágy a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Mennyire erős az evési vágya?" (A rendes skála értékelése 0 = semmitől 10-ig = nagyon nagy mennyiség). Az evési vágy alacsonyabb értékelése jobb eredmény.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Étvágy a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Szubjektív értékelés 16:00-kor a következő kérdésre: "Szerinted mennyit tudna (vagy akarna) enni most?" (A rendes skála értékelése 0 = semmitől 10-ig = nagyon nagy mennyiség). Az étvágy alacsonyabb értékelése jobb eredmény.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Gasztrointesztinális komfortérzet a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
A résztvevők szubjektív értékelése a tanulmányi étkezések után tapasztalt puffadás, puffadás, görcsök és hasi diszkomfort szintjéről. (Értékelések = nincs, enyhe, közepes, súlyos)
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
Szérum metabolom
Időkeret: 8. hét
Szérum metabolitok (nem célzott) éhgyomri szérumból mérve (az egység lehet mmol vagy a görbe alatti terület)
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt lipid panel
Időkeret: 8. hét
A trigliceridek, az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein éhgyomri szérumkoncentrációi (egység = mmol)
8. hét
Böjt glükóz
Időkeret: 8. hét
A glükóz éhgyomri szérumkoncentrációja (egység = mmol)
8. hét
C-reaktív protein
Időkeret: 8. hét
A C-reaktív fehérje éhgyomri szérumkoncentrációja (egység = mg/l)
8. hét
Gyulladásos citokinek
Időkeret: 8. hét
Az alfa-tumor nekrózis faktor, az interleukin (IL)-1béta, az IL-6, az IL-10, az IL-17, az IL-23, az interferon gamma és a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor éhgyomri szérumkoncentrációja. (egység = pg/ml)
8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás a 8 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 1. hét, 8. hét
Önjelentés azokról a hét napokról, amikor aerob, erősítő vagy nyújtó gyakorlatokat végeznek (egység = napok/hét)
1. hét, 8. hét
Diéta
Időkeret: 0. nap
Az étkezési gyakorisági kérdőíven keresztül jelentett szokásos étrendi bevitel
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel